Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-10353:n vaiheen II tutkimus osallistujilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

sunnuntai 2. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen II kliininen tutkimus HS-10353:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, vähentääkö HS-10353-hoito masennusoireita osallistujilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) verrattuna lumelääkkeeseen. Tämä on arvioitu 17-kohdan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D17) muutoksella lähtötasosta. ) kokonaispisteet 15. päivänä. Ja tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida HS-10353:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG-parametrien ja Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella. ) ja 20 kohdan lääkärin peruutuksen tarkistuslista (PWC-20).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt 18–45-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvo)
  • Tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella koehenkilöt täyttivät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit toistuvalle masennushäiriölle (MDD) tai yksittäiselle MDD-jaksolle ilman psykoottisia oireita, ja tämä masennus alkoi 28 viikon välillä. raskauden ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
  • ≤12 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D17) kokonaispistemäärä ≥26
  • Potilaat, jotka eivät käytä masennuslääkkeitä nykyiseen episodiin tai jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavaa masennuslääkettä (SSRI- tai SNRI-lääkkeitä rajoitetusti, mukaan lukien sitalopraami, escitalopraami, paroksetiini, sertraliini, venlafaksiini, norvenlafaksiini, duloksetiini, minaprami) vähintään 30 päivän ajan ennen vakaan annoksen seulonta (mahdollistaa lääkkeen vähentämisen 1 viikon sisällä ennen seulontaa), tai joka oli käyttänyt masennuslääkettä ennen seulontaa, mutta oli lopettanut sen käytön vähintään viiden lääkkeen puoliintumisajan ajaksi
  • suostut lopettamaan muiden uusien masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, mielialan stabilointiaineiden sekä bentsodiatsepiinirauhoitteiden ja unilääkkeiden käytön annon aikana
  • Tutkijoiden mukaan koehenkilöt olivat pääsääntöisesti hyvässä fyysisessä kunnossa, eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu fysikaalisessa tarkastuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja laboratoriotutkimuksissa (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, virtsa). rutiini jne.) seulonnan aikana
  • Virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) negatiivinen
  • Sitoudut pidättäytymään seksistä tai muista tehokkaista ehkäisymenetelmistä 30 päivän ajan seulonnasta viimeiseen annokseen, eikä munasolun luovutussuunnitelmaa suunniteta tänä aikana
  • Jos olet lopettanut imetyksen, sinun on suostuttava lopettamaan imetys ennen ensimmäistä annosta ja vähintään 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, haluaa ja pystyy noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia sekä toimimaan yhteistyössä kokeen valmistuttua
  • Tutkittavien tulee ymmärtää täysin tutkimuksen sisältö ja prosessi sekä mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mukana psykoottisia oireita
  • Masennuksen lisäksi nykyinen historia ja aikaisempi historia täyttivät muiden DSM-5:n psykiatristen häiriöiden diagnostiset kriteerit, ja tutkijat arvioivat niillä olevan mahdollisia vaikutuksia kliinisiin tutkimuksiin.
  • Täytä hoitoresistentin masennushäiriön diagnostiset kriteerit
  • Murha-ajatuksia/aikomuksia oli olemassa tai Columbia Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella koehenkilöllä on ollut itsemurhaaikomuksia/itsetuhokäyttäytymistä nykyisen masennusjakson aikana.
  • Epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mielialaa stabiloivia aineita (esim. olantsapiinia, risperidonia, ketiapiinia, aripipratsolia, ipratsolia, tsiprasidonia, kaliratsiinia, natriumvalproaattia, litiumkarbonaattia) käytettiin nykyisen masennusjakson aikana.
  • Aiempi modifioitu sähköinen tics (MECT), transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) tai aiempi hoito vagushermostimulaatiolla (VNS) tai syväaivostimulaatiolla (DBS) kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Nykyinen tai aikaisempi sairaus tai toimintahäiriö, joka vaikuttaa kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen hermostoon, sydän- ja verisuonijärjestelmään, virtsatiejärjestelmään, ruoansulatuskanavaan, hengityselimistöön, luuston ja tuki- ja liikuntaelimistöön, aineenvaihduntaan liittyvään endokriiniseen järjestelmään, ihosairauteen, verijärjestelmän sairauteen, immuunijärjestelmään ja kasvain, kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai huono taudinhallinta,Tutkijat arvioivat, että he eivät olleet sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai jotka voivat aiheuttaa vaaran tutkimukseen osallistuville koehenkilöille; kuten maha-suolikanavan leikkaushistoria (gastrektomia, gastrostomia, enterektomia, jne.), virtsateiden tukos tai dysuria, maha-suolitulehdus, maha-suolikanavan haavauma, maha-suolikanavan verenvuotohistoria jne.
  • Aikaisempi kouristuskohtaus (paitsi lasten kuumekouristusten aiheuttamat kouristukset)
  • Vakavien allergioiden historia
  • Huumeiden väärinkäyttö tai bentsodiatsepiiniriippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. juo yli 14 standardiyksikköä viikossa, 1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä)
  • Osallistu mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Ota CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-suppressantteja (esim. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, fluvoksamiini, flukonatsoli, fluoksetiini, tiklopidiini) 14 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ja koko tutkimusjakson ajan. Tai greippi/greippimehu/greippi Sevillan appelsiini tai tuotteita, joissa on runsaasti tällaisia ​​aineita
  • CYP-indusoijia, kuten rifampiinia, karbmatsepiinia, ritonaviiria, entsalutamidia, efavirenaania, nevirapiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai mäkikuismaa, otettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ja koko tutkimusjakson ajan
  • 12-kytkentäinen EKG ja muut testiindikaattorit, jotka ovat epänormaaleja ja kliinisesti merkittäviä, kuten: Friericia-korjattu QT-aika (QTcF = QT/RR0,33), itseisarvo > 470 ms
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (HIV-Ab), kupan serovaste (TRUST) positiivinen
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), seerumin kreatiniini (Cr) > 1,5 kertaa ULN
  • Huono noudattaminen tai muita ongelmia, tutkija piti tutkimukseen osallistumista sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-10353 kapselit
Lääke: HS-10353 kapselit 30 mg, suun kautta, QN 14 päivää
HS-10353 kapselit 30 mg
Lääke: HS-10353 kapselit 50 mg, suun kautta, QN 14 päivää
HS-10353 kapselit 50 mg
Kokeellinen: Placebo HS-10353-kapseleille
Lääke: HS-10353 Kapselit, jotka vastaavat lumelääkettä, 30 mg, suun kautta, QN 14 päivän ajan.
Plasebo
Lääke: HS-10353 kapselit, jotka vastaavat lumelääkettä, 50 mg, suun kautta, QN 14 päivän ajan
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D17:n kokonaispistemäärässä päivänä 15
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15
HAM-D17:ää käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D17:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta
Lähtötilanne, päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä päivinä 3, 8, 21 ja 28
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 21, päivä 28
HAM-D17:ää käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen osallistujilla, joilla on jo diagnosoitu masentuneisuus. HAM-D17:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 21, päivä 28
HAM-D17-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
HAM-D17-vaste määriteltiin HAM-D17-kokonaispistemäärässä 50 prosentin (%) tai suuremman alenemisen perustasosta. HAM-D17:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella 0-52. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän masennusta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D17 remissio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
HAM-D17 remissio määriteltiin HAM-D17:n kokonaispistemääräksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)7. HAM-D17:n kokonaispistemäärä laskettiin 17 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella 0-52.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa näyttökerroissa – vakavuusasteikon (CGI-S) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
CGI-S on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin osallistujista, joilla oli sama diagnoosi. Osallistujan mielisairauden vakavuus arvioitiin arviointihetkellä 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7 = erittäin sairaat osallistujat. Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus (CGI-I) -vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
CGI-asteikon Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) -kohdassa käytetään 7-pisteen Likert-asteikkoa mittaamaan osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvaihtoehdot olivat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut). Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoidon jälkeinen tila on yleisesti parantunut ja jotka tutkija arvioi erittäin paljon parantuneeksi (CGI-I-pistemäärä 1) tai paljon parantuneeksi (CGI-I-pistemäärä 2).
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutos perustasosta Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
MADRS on 10 kohdan kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuutta. Se sisältää kysymyksiä seuraavista oireista: näennäinen surullisuus; raportoitu surua; sisäinen jännitys; vähentynyt uni; vähentynyt ruokahalu; keskittymisvaikeudet; väsymys; kyvyttömyys tuntea; pessimistiset ajatukset; ja itsemurha-ajatuksia. Jokainen kohta pisteytettiin välillä 0 (ei oireita) 6 (maksimivakavimmat oireet). MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutos lähtötasosta itse raportoiduissa masennusoireiden mittauksissa, kuten Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS) kokonaispistemäärä on arvioitu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
EPDS on itsearvioitava masennusoireiden vakavuusasteikko perinataalijaksolle, joka koostuu 10 yksittäisestä kohdasta. Jokainen kohde on arvioitu 4 pisteen asteikolla 0–3 pistettä. EPDS-kokonaispistemäärä lasketaan 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelevat 0 pisteestä 30 pisteeseen, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutos lähtötasosta itse raportoiduissa masennusoireiden mittauksissa, 9-kohdan potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
PHQ-9 on itse arvioitava masennusoireiden vakavuusasteikko, jonka avulla voidaan seurata äskettäin diagnosoitujen osallistujien tai nykyisen masennuksen hoitoon osallistuneiden vaikeutta ajan mittaan. Pisteytys perustui osallistujien vastauksiin 9 erityiskysymykseen seuraavasti: 0 = ei ollenkaan; 1 = useita päiviä; 2 = yli puolet päivistä; ja 3 = melkein joka päivä. Pisteet laskettiin 9 yksittäisen kohteen pistemäärän summana. PHQ-9-kokonaispisteet luokiteltiin seuraavasti: 1-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = kohtalainen masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus; ja 20-27 = vaikea masennus. PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä 27:ään, ja korkeampi pistemäärä viittaa enemmän masennukseen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähentyneen masennuksen. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
14 kohdan HAM-A:ta käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Jokainen 14 kohdasta määriteltiin oireiden sarjalla ja mittasi sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Yksittäiset kohteet pisteytettiin välillä 0 (ei läsnä) - 4 (erittäin vakava). HAM-A kokonaispistemäärä laskettiin 14 yksittäisen kohteen pistemäärän summana ja se voi vaihdella välillä 0 - 56, jossa pistemäärä <17 = lievä vakavuus; 18-24 = vaikeusaste lievä tai kohtalainen ja 25-30 = keskivaikea tai vaikea. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa vähemmän ahdistusta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, päivä 15, päivä 21, päivä 28
Muutos lähtötasosta (PWC-20) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 15, päivä 21
Lähtötilanne, päivä 15, päivä 21
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuksesta vetäytymiseen ja jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin AE:ksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintomittauksia
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Elintoimintoihin kuuluivat systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), lämpötilan, hengityksen ja sykkeen arvioinnit.
Päivään 28 asti
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointeja
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
EKG-parametrit sisälsivät standardien 12-kytkentäisten EKG-välien arvioinnin: QT, QTcF, PR, RR, QRS ja syke. Syke mitattiin lyönteinä minuutissa. Muutos lähtötasosta sykkeessä, PR-välissä, RR-välissä, QRS-kestossa, QT-välissä ja QTcF-välissä.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-10353-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa