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Une étude de phase II sur le HS-10353 chez des participantes souffrant de dépression post-partum

2 juillet 2023 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-10353 chez les participants souffrant de dépression post-partum

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le traitement avec HS-10353 réduit les symptômes dépressifs chez les participants souffrant de dépression post-partum (PPD) par rapport au placebo, tel qu'évalué par le changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D17 ) score total au Jour 15. Et l'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du HS-10353 par rapport au placebo, telles qu'évaluées par l'incidence des événements indésirables, les évaluations de laboratoire clinique, les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS ), et la liste de contrôle de retrait du médecin en 20 points (PWC-20).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 45 ans (incluant cut-off)
  • Sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, les sujets répondaient aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif récurrent (TDM) ou un TDM à épisode unique sans symptômes psychotiques, et l'apparition de cette dépression s'est produite entre 28 semaines de gestation et 4 semaines post-partum
  • ≤12 mois après l'accouchement
  • Score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17) ≥ 26
  • - Sujets qui ne prennent pas d'antidépresseurs pour un épisode en cours, ou qui ont pris un antidépresseur oral (ISRS ou SNRI limités, y compris citalopram, escitalopram, paroxétine, sertraline, venlafaxine, norvenlafaxine, duloxétine, Minapram) pendant au moins 30 jours à un pré- dose stable de dépistage (permettant une réduction du médicament dans la semaine précédant le dépistage), ou qui avait utilisé un antidépresseur avant le dépistage mais avait cessé de le prendre pendant au moins cinq demi-vies de médicament
  • Accepter d'arrêter l'utilisation d'autres nouveaux antidépresseurs, antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur et sédatifs et hypnotiques benzodiazépines pendant l'administration
  • Selon les enquêteurs, les sujets étaient généralement en bonne condition physique et aucune anomalie cliniquement significative n'a été trouvée lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, urine). routine, etc.) lors du dépistage
  • Urine bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négative
  • Accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'autres méthodes contraceptives efficaces pendant 30 jours à compter du dépistage jusqu'à la dernière dose, et aucun plan de don d'ovules n'est prévu pendant cette période
  • Si vous avez arrêté d'allaiter, vous devez accepter d'arrêter d'allaiter avant la première dose et au moins 7 jours après la dernière dose. Capable de bien communiquer avec les chercheurs, désireux et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans le protocole, et de coopérer avec la fin de l'expérience
  • Les sujets doivent parfaitement comprendre le contenu et le processus de l'étude, ainsi que les effets indésirables possibles, et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Accompagné de symptômes psychotiques
  • En plus de la dépression, les antécédents actuels et antérieurs répondaient aux critères de diagnostic d'autres troubles psychiatriques dans le DSM-5 et ont été jugés par les enquêteurs comme ayant des implications potentielles pour les études cliniques
  • Répondre aux critères diagnostiques du trouble dépressif résistant au traitement
  • Des idées / intentions d'homicide étaient présentes, ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), le sujet avait des antécédents d'intention suicidaire / de comportement d'automutilation au cours de l'épisode dépressif actuel
  • Des antipsychotiques atypiques, des stabilisateurs de l'humeur (par exemple, l'olanzapine, la rispéridone, la quétiapine, l'aripiprazole, l'iprazole, la ziprasidone, la calilrazine, le valproate de sodium, le carbonate de lithium) ont été utilisés pendant l'épisode dépressif actuel.
  • Antécédents de tics électriques modifiés (MECT), de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou de traitement antérieur par stimulation du nerf vague (VNS) ou stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le mois précédant le dépistage
  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie ou de dysfonctionnement affectant les essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système musculo-squelettique squelettique, le système endocrinien métabolique, les maladies de la peau, les maladies du système sanguin, les maladies immunitaires et tumeur, maladie chronique cliniquement significative ou mauvais contrôle de la maladie, les chercheurs ont évalué qu'ils n'étaient pas aptes à participer à cette étude
  • La présence de toute condition chirurgicale ou condition qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament, ou qui peut présenter un danger pour les sujets participant à l'essai ; tels que des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (gastrectomie, gastrostomie, entérectomie, etc.), obstruction des voies urinaires ou dysurie, gastro-entérite, ulcère gastro-intestinal, antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.
  • Antécédents de convulsions (sauf convulsions causées par des convulsions fébriles chez les enfants)
  • Antécédents d'allergies sévères
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance aux benzodiazépines au cours de la dernière année
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. buvant plus de 14 unités standard par semaine, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin)
  • Participer à toute étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Prenez des suppresseurs du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par ex. Clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, fluvoxamine, fluconazole, fluoxétine, ticlopidine) pendant 14 jours avant la première dose (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) et tout au long de la période d'étude. Ou pamplemousse/jus de pamplemousse, pamplemousse/pamplemousse, Orange de Séville ou produits riches en ces substances
  • Des inducteurs du CYP tels que la rifampicine, la carbmazépine, le ritonavir, l'enzalutamide, l'éfavirenan, la névirapine, la phénytoïne, le phénobarbital ou le millepertuis ont été pris dans les 14 jours précédant la première administration (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) et tout au long de la période d'étude
  • Électrocardiogramme à 12 dérivations et autres indicateurs de test anormaux et cliniquement significatifs, tels que : intervalle QT corrigé de Friericia (QTcF = QT/RR0,33), valeur absolue > 470ms
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac-VIH), réponse sérologique à la syphilis (TRUST) positif
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), créatinine sérique (Cr) > 1,5 fois la LSN
  • Mauvaise observance ou autres problèmes, le chercheur a jugé inapproprié de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules HS-10353
Médicament: HS-10353 Capsules 30 mg, Orale, QN pendant 14 jours
HS-10353 Gélules 30 mg
Médicament: HS-10353 Capsules 50 mg, Orale, QN pendant 14 jours
HS-10353 Gélules 50 mg
Expérimental: Placebo pour les gélules HS-10353
Médicament: HS-10353 Capsules correspondant au placebo, 30 mg, voie orale, QN pendant 14 jours.
Placebo
Médicament: HS-10353 Capsules correspondant au placebo, 50 mg, oral, QN pendant 14 jours
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D17 au jour 15
Délai: Base de référence, jour 15
Le HAM-D17 est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme dépressifs. Le score total HAM-D17 a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels et pouvait aller de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-D aux jours 3, 8, 21 et 28
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 21, Jour 28
Le HAM-D17 est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression chez les participants déjà diagnostiqués comme dépressifs. Le score total HAM-D17 a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels et pouvait aller de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 21, Jour 28
Pourcentage de participants avec réponse HAM-D17
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
La réponse HAM-D17 a été définie comme ayant une réduction de 50 % (%) ou plus par rapport à la ligne de base du score total HAM-D17. Le score total HAM-D17 a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels et pouvait aller de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquaient plus de dépression.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Pourcentage de participants avec rémission HAM-D17
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
La rémission HAM-D17 a été définie comme un score total HAM-D17 inférieur ou égal à (<=)7. Le score total HAM-D17 a été calculé comme la somme des 17 scores des items individuels et pouvait aller de 0 à 52.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport au départ dans le score total des impressions cliniques globales - échelle de gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Le CGI-S est une échelle de Likert en 7 points permettant d'évaluer la gravité de la maladie du participant au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des participants ayant reçu le même diagnostic. Un participant a été évalué sur la gravité de sa maladie mentale au moment de l'évaluation comme 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; et 7 = participants extrêmement malades. Un score inférieur indique un meilleur résultat. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. MMRM a été utilisé pour l'analyse
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Pourcentage de participants avec impression clinique globale - réponse d'amélioration (CGI-I)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
L'élément Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) de l'échelle CGI utilise une échelle de Likert à 7 points pour mesurer l'amélioration globale de l'état du participant après le traitement. L'enquêteur a évalué l'amélioration totale du participant, qu'elle soit ou non entièrement due au traitement médicamenteux. Les choix de réponse comprenaient : 0=non évalué, 1=très amélioré, 2=très amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire. La réponse CGI a été définie comme un score CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré). Le pourcentage de participants présentant une amélioration globale de l'état post-traitement, évalué par l'investigateur comme très amélioré (score CGI-I de 1) ou très amélioré (score CGI-I de 2) est rapporté.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Le MADRS est un questionnaire en 10 items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les participants souffrant de troubles de l'humeur. Il comprend des questions sur les symptômes suivants : tristesse apparente ; tristesse signalée; tension intérieure; sommeil réduit; appétit réduit; difficultés de concentration; lassitude; incapacité à ressentir; pensées pessimistes; et pensées suicidaires. Chaque élément a été noté dans une fourchette de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptômes de gravité maximale). Le score total MADRS a été calculé comme la somme des 10 scores individuels et pouvait aller de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquaient une dépression plus sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins de dépression.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport au départ dans les mesures autodéclarées des symptômes dépressifs, tel qu'évalué par le score total de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
L'EPDS est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs spécifique à la période périnatale qui se compose de 10 éléments individuels. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 à 3 points. Le score total de l'EPDS est calculé comme la somme des 10 scores des items individuels, allant de 0 à 30 points, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif indique une amélioration.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport au départ dans les mesures autodéclarées des symptômes dépressifs, tel qu'évalué par le score du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation de la gravité des symptômes dépressifs pour surveiller la gravité au fil du temps pour les participants nouvellement diagnostiqués ou les participants au traitement actuel de la dépression. La notation était basée sur les réponses des participants à 9 questions spécifiques comme suit : 0 = pas du tout ; 1 = plusieurs jours ; 2 = plus de la moitié des jours ; et 3 = presque tous les jours. Les scores ont été calculés comme la somme des scores des 9 items individuels. Le score total PHQ-9 a été catégorisé comme suit : 1 à 4 = dépression minime, 5 à 9 = dépression légère, 10 à 14 = dépression modérée, 15 à 19 = dépression modérément sévère ; et 20 à 27 = dépression sévère. Le score total PHQ-9 varie de 1 à 27, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution de la dépression. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Le HAM-A de 14 items a été utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Chacun des 14 items était défini par une série de symptômes et mesurait à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Les items individuels ont été notés dans une fourchette de 0 (absent) à 4 (très sévère). Le score total HAM-A a été calculé comme la somme des 14 scores individuels et pouvait aller de 0 à 56, où un score <17 = gravité légère ; 18-24 = gravité légère à modérée et 25-30 = gravité modérée à sévère. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique moins d'anxiété.
Baseline, Jour 3, Jour 8, Jour 15, Jour 21, Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base dans (PWC-20) Score total
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 21
Ligne de base, Jour 15, Jour 21
Nombre de participants Présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant le retrait de l'essai et une association avec le médicament expérimental
Délai: Jusqu'au jour 28
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE a été défini comme un EI apparaissant après avoir reçu le médicament à l'étude.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec des mesures de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives
Délai: Jusqu'au jour 28
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD), de la température, de la respiration et de la fréquence cardiaque.
Jusqu'au jour 28
Nombre de participants avec des évaluations de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: Jusqu'au jour 28
Les paramètres ECG comprenaient l'évaluation des intervalles ECG standard à 12 dérivations : QT, QTcF, PR, RR, QRS et fréquence cardiaque. La fréquence cardiaque a été mesurée en termes de battements par minute. Le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque, de l'intervalle PR, de l'intervalle RR, de la durée QRS, de l'intervalle QT, de l'intervalle QTcF est signalé.
Jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-10353-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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