산후우울증 환자를 대상으로 한 HS-10353의 II상 연구

포함 기준:

• 18~45세 여성 피험자(컷오프 포함)
• 연구자의 임상 평가에 기초하여 대상자는 정신병적 증상이 없는 재발성 우울 장애(MDD) 또는 단일 에피소드 MDD에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) 기준을 충족했으며, 이 우울증의 발병은 28주 사이에 발생했습니다. 임신 중 및 산후 4주
• 산후 ≤12개월
• 해밀턴 우울증 척도(HAM-D17) 총점 ≥26
• 현재 에피소드에 대해 항우울제를 복용하지 않거나 경구용 항우울제(SSRI 또는 ​​SNRI 제한, citalopram, Escitalopram, paroxetine, sertraline, venlafaxine, norvenlafaxine, duloxetine, Minapram 포함)를 최소 30일 동안 복용한 대상자 스크리닝 안정적인 용량(스크리닝 전 1주 이내에 약물 감소 허용), 또는 스크리닝 전에 항우울제를 사용했지만 최소 5개의 약물 반감기 동안 복용을 중단한 자
• 기타 새로운 항우울제, 항정신병제, 기분 안정제, 벤조디아제핀 진정제 및 최면제의 사용을 중단하는 데 동의합니다.
• 조사관에 따르면 대상자들은 전반적으로 신체 상태가 양호하였고 신체검사, 활력징후, 12-리드 심전도(ECG), 실험실 검사(혈액일과, 혈액생화학, 응고기능, 소변 루틴 등) 심사 중
• 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 음성
• 스크리닝 시점부터 마지막 ​​투약까지 30일 동안 성관계 또는 기타 효과적인 피임 방법을 삼가는 데 동의하고 이 기간 동안 난자 기증 계획이 없습니다.
• 모유 수유를 중단한 경우 첫 번째 투여 전과 마지막 투여 후 최소 7일 후에 모유 수유를 중단하는 데 동의해야 합니다. 연구자들과 원활하게 의사소통할 수 있고, 프로토콜에 명시된 생활 습관 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며, 협력할 수 있습니다. 실험 종료와 함께
• 피험자는 연구 내용과 과정, 가능한 부작용을 충분히 이해하고 자발적으로 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 정신병적 증상을 동반
• 우울증 외에도 현재 병력 및 이전 병력은 DSM-5의 다른 정신 장애에 대한 진단 기준을 충족했으며 조사관은 임상 연구에 잠재적인 영향을 미칠 것으로 판단했습니다.
• 치료 저항성 우울 장애 진단 기준 충족
• 살인 생각/의도가 있거나 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 근거하여 피험자는 현재 우울한 에피소드 동안 자살 의도/자해 행동의 병력이 있었습니다.
• 비정형 항정신병제, 기분 안정제(예: 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀, 아리피프라졸, 이프라졸, 지프라시돈, 칼릴라진, 발프로산나트륨, 탄산리튬)가 현재 우울 삽화 동안 사용되었습니다.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 수정된 전기 틱(MECT), 경두개 자기 자극(TMS) 또는 미주 신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 사용한 사전 치료 이력
• 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 골격 근골격계, 대사 내분비계, 피부 질환, 혈액계 질환, 면역 질환 및 종양, 임상적으로 유의한 만성 질환 또는 열악한 질병 조절, 연구자들은 그들이 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 평가했습니다.
• 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 현저한 영향을 미칠 수 있거나 시험에 참여하는 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 수술 상태 또는 상태의 존재; 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 위장궤양, 위장관 출혈력 등
• 이전의 발작 병력(소아의 열성 경련으로 인한 경련 제외)
• 심한 알레르기의 역사
• 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 벤조디아제핀 의존의 병력
• 지난 6개월 동안 알코올 남용(즉, 주당 14 표준 단위 이상, 1단위 = 맥주 360ml 또는 알코올 40%가 함유된 증류주 45ml 또는 와인 150ml)
• 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 임상 연구에 참여
• CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19 억제제(예: 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 플루복사민, 플루코나졸, 플루옥세틴, 티클로피딘)을 첫 투여 전 14일 동안(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 연구 기간 동안. 또는 자몽/자몽 주스, 자몽/자몽, 세비야 오렌지 또는 그러한 물질이 풍부한 제품
• rifampin, carbmazepine, Ritonavir, enzalutamide, efavirenan, nevirapine, phenytoin, phenobarbital 또는 St. John's Wort와 같은 CYP 유도제는 첫 번째 투여 전 14일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 및 연구 기간 동안 복용했습니다.
• 12-유도 심전도 및 기타 검사 지표가 비정상적이고 임상적으로 유의미한 경우: Friericia 보정 QT 간격(QTcF= QT/RR0.33), 절대값 > 470ms
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 매독 혈청반응(TRUST) 양성
• ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 혈청 크레아티닌(Cr) > ULN의 1.5배
• 순응도가 낮거나 기타 문제가 있어 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각한 경우