Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II undersøgelse af HS-10353 hos deltagere med postpartum depression

2. juli 2023 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HS-10353 hos deltagere med postpartum depression

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med HS-10353 reducerer depressive symptomer hos deltagere med postpartum depression (PPD) sammenlignet med placebo som vurderet ved ændringen fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D17) med 17 punkter. ) samlet score på dag 15. Og det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HS-10353 sammenlignet med placebo som vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorieevalueringer, elektrokardiogram (EKG) parametre, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ), og 20-elementers lægetilbagetrækningstjekliste (PWC-20).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive cut-off)
  • Baseret på investigatorens kliniske evaluering opfyldte forsøgspersonerne Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-5) kriterierne for recidiverende depressiv lidelse (MDD) eller enkelt episode MDD uden psykotiske symptomer, og begyndelsen af ​​denne depression fandt sted mellem 28 uger. af drægtighed og 4 uger efter fødslen
  • ≤12 måneder efter fødslen
  • Hamilton Depression Scale (HAM-D17) samlet score ≥26
  • Forsøgspersoner, der ikke tager antidepressiva i en aktuel episode, eller som har taget et oralt antidepressivum (SSRI eller SNRI begrænset, inklusive citalopram, Escitalopram, paroxetin, sertralin, venlafaxin, norvenlafaxin, duloxetin, Minapram) i mindst 30 dage ved en præ- stabil screeningsdosis (der muliggør en reduktion af lægemidlet inden for 1 uge før screening), eller som havde brugt et antidepressivt middel før screening, men var holdt op med at tage det i mindst fem lægemiddelhalveringstider
  • Accepter at stoppe brugen af ​​andre nye antidepressiva, antipsykotika, humørstabilisatorer og benzodiazepin beroligende og hypnotika under administration
  • Ifølge efterforskerne var forsøgspersonerne generelt i god fysisk tilstand, og der blev ikke fundet nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, urin rutine osv.) under screeningen
  • Urin beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) negativ
  • Accepter at afholde sig fra sex eller andre effektive præventionsmetoder i 30 dage fra screening til sidste dosis, og der er ikke planlagt en ægdonationsplan i denne periode
  • Hvis du er stoppet med at amme, skal du acceptere at stoppe amningen før den første dosis og mindst 7 dage efter den sidste dosis. Kunne kommunikere godt med forskere, villige og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen, og samarbejde med afslutningen af ​​eksperimentet
  • Forsøgspersoner bør fuldt ud forstå undersøgelsens indhold og proces samt mulige bivirkninger og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Ledsaget af psykotiske symptomer
  • Ud over depression opfyldte nuværende historie og tidligere historie de diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser i DSM-5 og blev af efterforskerne vurderet til at have potentielle implikationer for kliniske undersøgelser
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for behandlingsresistent depressiv lidelse
  • Drabstanker/hensigter var til stede, eller baseret på Columbia Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS), havde forsøgspersonen en historie med selvmordshensigt/selvskadeadfærd under den aktuelle depressive episode
  • Atypiske antipsykotika, humørstabilisatorer (f.eks. olanzapin, risperidon, quetiapin, aripiprazol, iprazol, Ziprasidon, calilrazin, natriumvalproat, lithiumcarbonat) blev brugt under den aktuelle depressive episode.
  • Anamnese med modificerede elektriske tics (MECT), transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller tidligere behandling med vagusnervestimulering (VNS) eller dyb hjernestimulering (DBS) inden for 1 måned før screening
  • Nuværende eller tidligere historie med sygdom eller dysfunktion, der påvirker kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, nervesystem, kardiovaskulære system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, skelet muskuloskeletale system, metaboliske endokrine system, hudsygdom, blodsystemsygdom, immunsygdom og tumor, klinisk signifikant kronisk sygdom eller dårlig sygdomskontrol, vurderede forskerne, at de ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der i væsentlig grad kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet, eller som kan udgøre en fare for forsøgspersonerne, der deltager i forsøget; såsom gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrostomi, enterektomi, etc.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, mavesår, gastrointestinal blødningshistorie osv.
  • Tidligere krampeanfald (undtagen kramper forårsaget af feberkramper hos børn)
  • Anamnese med svær allergi
  • En historie med stofmisbrug eller benzodiazepinafhængighed inden for det sidste 1 år
  • En historie med alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder (dvs. drikker mere end 14 standardenheder om ugen, 1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin)
  • Deltag i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
  • Tag CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 suppressiva (f. Clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluvoxamin, fluconazol, fluoxetin, ticlopidin) i 14 dage før første dosering (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) og i hele undersøgelsesperioden. Eller grapefrugt/grapefrugtjuice, grapefrugt/grapefrugt Sevilla appelsin eller produkter rige på sådanne stoffer
  • CYP-inducere såsom rifampin, carbmazepin, Ritonavir, enzalutamid, efavirenan, nevirapin, phenytoin, phenobarbital eller perikon blev taget inden for 14 dage før første administration (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) og i hele undersøgelsesperioden
  • 12-aflednings elektrokardiogram og andre testindikatorer unormale og klinisk signifikante, såsom: Friericia korrigeret QT-interval (QTcF= QT/RR0.33), absolut værdi > 470ms
  • Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV-Ab), humant immundefekt virus antistof (HIV-Ab), syfilis serorespons (TRUST) positiv
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), serumkreatinin (Cr) > 1,5 gange ULN
  • Dårlig compliance eller andre problemer anså forskeren det for upassende at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-10353 kapsler
Medicin: HS-10353 Kapsler 30 mg, Oral, QN i 14 dage
HS-10353 Kapsler 30 mg
Medicin: HS-10353 Kapsler 50 mg, Oral, QN i 14 dage
HS-10353 Kapsler 50 mg
Eksperimentel: Placebo for HS-10353 kapsler
Medicin: HS-10353 Kapsler, der matcher placebo, 30 mg, oral, QN i 14 dage.
Placebo
Medicin: HS-10353 Kapsler matchende placebo, 50 mg, oral, QN i 14 dage
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D17 totalscore på dag 15
Tidsramme: Baseline, dag 15
HAM-D17 bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede. HAM-D17's samlede score blev beregnet som summen af ​​de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52. Højere score indikerede mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HAM-D totalscore på dag 3, 8, 21 og 28
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 21, dag 28
HAM-D17 bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos deltagere, der allerede er diagnosticeret som deprimerede. HAM-D17's samlede score blev beregnet som summen af ​​de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52. Højere score indikerede mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression
Baseline, dag 3, dag 8, dag 21, dag 28
Procentdel af deltagere med HAM-D17-svar
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
HAM-D17-respons blev defineret som at have en 50 procent (%) eller større reduktion fra baseline i HAM-D17-totalscore. HAM-D17's samlede score blev beregnet som summen af ​​de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52. Højere score indikerede mere depression.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Procentdel af deltagere med HAM-D17-remission
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
HAM-D17 Remission blev defineret som en HAM-D17 total score på mindre end eller lig med (<=)7. HAM-D17's samlede score blev beregnet som summen af ​​de 17 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 52.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i den samlede score for kliniske globale visninger - Alvorlighedsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
CGI-S er en 7-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaring med deltagere, der havde samme diagnose. En deltager blev vurderet på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen som 1=normal, slet ikke syg; 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7= ekstremt syge deltagere. En lavere score indikerer et bedre resultat. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. MMRM blev brugt til analysen
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Procentdel af deltagere med klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) respons
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Elementet Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) på CGI-skalaen bruger en 7-punkts Likert-skala til at måle den overordnede forbedring i deltagerens tilstand efter behandling. Investigatoren vurderede deltagerens totale forbedring, uanset om den udelukkende skyldtes lægemiddelbehandling eller ej. Svarvalg inkluderede: 0=ikke vurderet, 1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere. CGI-respons blev defineret som en CGI-I-score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret). Procentdelen af ​​deltagere med overordnet forbedring i tilstanden efter behandling, vurderet af investigator som meget forbedret (CGI-I-score på 1) eller meget forbedret (CGI-I-score på 2), rapporteres.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
MADRS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos deltagere med humørsygdomme. Den indeholder spørgsmål om følgende symptomer: tilsyneladende tristhed; rapporteret tristhed; indre spænding; nedsat søvn; nedsat appetit; koncentrationsbesvær; træthed; manglende evne til at føle; pessimistiske tanker; og selvmordstanker. Hvert element blev scoret i et interval fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer af maksimal sværhedsgrad). MADRS-totalscoren blev beregnet som summen af ​​de 10 individuelle emnescore og kunne variere fra 0 til 60. Højere score indikerede mere alvorlig depression. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre depression.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i selvrapporterede målinger af depressive symptomer, som vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
EPDS er en selvvurderet depressiv symptomsværhedsskala specifik for den perinatale periode, som består af 10 individuelle punkter. Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 point. Den samlede EPDS-score beregnes som summen af ​​de 10 individuelle emnescore, der spænder fra 0 point til 30 point med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring indikerer forbedring.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i selvrapporterede målinger af depressive symptomer, som vurderet af 9-element Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
PHQ-9 er en selvvurderet depressiv symptomsværhedsskala til at overvåge sværhedsgraden over tid for nydiagnosticerede deltagere eller deltagere i nuværende behandling for depression. Bedømmelsen var baseret på deltagernes svar på 9 specifikke spørgsmål som følger: 0 = slet ikke; 1 = flere dage; 2 = mere end halvdelen af ​​dagene; og 3 = næsten hver dag. Scoren blev beregnet som summen af ​​de 9 individuelle emnescores. Den samlede PHQ-9 score blev kategoriseret som følger: 1 til 4 = minimal depression, 5 til 9 = mild depression, 10 til 14 = moderat depression, 15 til 19 = moderat svær depression; og 20 til 27 = svær depression. Den samlede PHQ-9 score spænder fra 1 til 27 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændring fra baseline indikerer reduceret depression. MMRM blev brugt til analysen.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total Score
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
HAM-A med 14 elementer blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på angst. Hvert af de 14 punkter blev defineret af en række symptomer og målte både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). De enkelte elementer blev scoret i et interval fra 0 (ikke til stede) til 4 (meget alvorligt). Den samlede HAM-A-score blev beregnet som summen af ​​de 14 individuelle elementscore og kunne variere fra 0 til 56, hvor en score på <17=mild sværhedsgrad; 18-24= let til moderat sværhedsgrad og 25-30=moderat til svær sværhedsgrad. En negativ ændring fra baseline indikerer mindre angst.
Baseline, dag 3, dag 8, dag 15, dag 21, dag 28
Ændring fra baseline i (PWC-20) totalscore
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 21
Baseline, dag 15, dag 21
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning fra forsøget og tilknytning til forsøgslægemidlet
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en AE med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til dag 28
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
Vitale tegn omfattede vurderinger af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), temperatur, respiration og hjertefrekvens.
Op til dag 28
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieevalueringer
Tidsramme: Op til dag 28
EKG-parametre inkluderede vurdering af standard 12-aflednings EKG-intervaller: QT, QTcF, PR, RR, QRS og hjertefrekvens. Pulsen blev målt i slag per minut. Ændring fra baseline i hjertefrekvens, PR-interval, RR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcF-interval rapporteres.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-10353-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner