HS-10353 在产后抑郁症参与者中的 II 期研究

纳入标准：

• 18岁至45岁的女性受试者（包括截止值）
• 根据研究者的临床评估，受试者符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中复发性抑郁症（MDD）或单次发作性抑郁症（无精神病症状）的标准，并且这种抑郁症的发作发生在 28 周之间妊娠期和产后 4 周
• 产后≤12个月
• 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥26
• 当前发作未服用抗抑郁药的受试者，或已服用口服抗抑郁药（SSRI 或 SNRI 有限，包括西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀、米那普兰）至少 30 天的受试者筛选稳定剂量（允许在筛选前 1 周内减少药物），或筛选前曾使用过任何抗抑郁药但已停止服用至少 5 个药物半衰期的人
• 同意在给药期间停止使用其他新型抗抑郁药、抗精神病药、情绪稳定剂以及苯二氮卓类镇静剂和催眠药
• 据研究者介绍，受试者总体身体状况良好，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规）均未发现有临床意义的异常。常规等）筛查期间
• 尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 阴性
• 同意从筛查到最后一次服药 30 天内避免性行为或其他有效的避孕方法，并且在此期间没有计划捐卵计划
• 如果您已停止母乳喂养，则必须同意在第一次给药前以及最后一次给药后至少7天停止母乳喂养。能够与研究人员良好沟通，愿意并且能够遵守方案中规定的生活方式限制，并配合随着实验的完成
• 受试者应充分了解研究内容和过程，以及可能出现的不良反应，并自愿签署知情同意书（ICF）。

排除标准：

• 伴有精神病症状
• 除抑郁症外，现病史和既往病史均符合 DSM-5 中其他精神疾病的诊断标准，并被研究人员判断对临床研究具有潜在影响
• 符合难治性抑郁症的诊断标准
• 存在杀人意念/意图，或根据哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期间有自杀意图/自残行为史
• 在当前抑郁发作期间使用非典型抗精神病药、情绪稳定剂（例如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、异普拉唑、齐拉西酮、卡利嗪、丙戊酸钠、碳酸锂）。
• 筛查前 1 个月内有改良电抽动 (MECT)、经颅磁刺激 (TMS) 或迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激 (DBS) 治疗史
• 目前或既往有影响临床试验的疾病或功能障碍史，包括但不限于神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉骨骼系统、代谢内分泌系统、皮肤病、血液系统疾病、免疫疾病和肿瘤、临床上显着的慢性疾病或疾病控制不佳，研究人员评估他们不适合参加本研究
• 存在任何可能显着影响药物吸收、分布、代谢和排泄，或可能对参加试验的受试者构成危险的手术状况或状况；如胃肠道手术史（胃切除术、胃造口术、肠切除术、等）、尿路梗阻或排尿困难、胃肠炎、消化道溃疡、消化道出血史等
• 既往有惊厥史（小儿热性惊厥引起的惊厥除外）
• 有严重过敏史
• 过去 1 年内有药物滥用或苯二氮卓类药物依赖史
• 过去 6 个月内有酗酒史（即 每周饮酒超过14个标准单位，1个单位=360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
• 筛选前 30 天内参加任何临床研究
• 服用 CYP3A4、CYP2C9 或 CYP2C19 抑制剂（例如 克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、伏立康​​唑、氟伏沙明、氟康唑、氟西汀、噻氯匹定）在首次给药前 14 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）和整个研究期间。或葡萄柚/葡萄柚汁、葡萄柚/葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品
• 首次给药前 14 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）和整个研究期间服用 CYP 诱导剂，如利福平、卡西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依非韦南、奈韦拉平、苯妥英、苯巴比妥或圣约翰草
• 12导联心电图等测试指标异常且有临床意义，如：Friericia校正QT间期（QTcF= QT/RR0.33）， 绝对值 > 470ms
• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）阳性
• 丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限（ULN）1.5倍，血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN
• 依从性差或存在其他问题，研究者认为不适合参加研究