A HS-10353 II. fázisú vizsgálata szülés utáni depresszióban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti női alanyok (beleértve a korhatárt is)
• A vizsgáló klinikai értékelése alapján az alanyok megfeleltek a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadásának (DSM-5) a visszatérő depressziós rendellenesség (MDD) vagy az egyszeri epizódszerű MDD kritériumainak pszichotikus tünetek nélkül, és ez a depresszió 28 hét között jelentkezett. terhesség és 4 hét a szülés után
• ≤12 hónappal a szülés után
• A Hamilton Depresszió Skála (HAM-D17) összpontszáma ≥26
• Azok az alanyok, akik egy adott epizódban nem szednek antidepresszánst, vagy akik orális antidepresszánst (SSRI-k vagy SNRI-k korlátozott mennyiségben, beleértve a citaloprámot, eszcitalopramot, paroxetint, szertralint, venlafaxint, norvenlafaxint, duloxetint, minapramot) szedtek legalább 30 napig a kezelés előtt. stabil dózis szűrése (lehetővé teszi a gyógyszer csökkentését a szűrést megelőző 1 héten belül), vagy aki a szűrés előtt használt bármilyen antidepresszánst, de legalább öt gyógyszer felezési idejére abbahagyta a szedését
• beleegyezik abba, hogy az alkalmazás ideje alatt abbahagyja más új antidepresszánsok, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, valamint benzodiazepin nyugtatók és altatók használatát
• A vizsgálók szerint az alanyok általában jó fizikai állapotban voltak, és nem találtak klinikailag jelentős eltérést a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vér biokémia, alvadási funkció, vizelet) során. rutin stb.) a szűrés során
• A vizelet béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) negatív
• Fogadja el, hogy tartózkodik a szextől vagy más hatékony fogamzásgátló módszertől a szűréstől az utolsó adagig 30 napig, és ebben az időszakban nem terveznek petesejt adományozási tervet
• Ha abbahagyta a szoptatást, vállalnia kell, hogy abbahagyja a szoptatást az első adag beadása előtt, de legalább 7 nappal az utolsó adag beadása után. Képes jól kommunikálni a kutatókkal, hajlandó és képes betartani a protokollban meghatározott életmódbeli korlátozásokat, együttműködni a kísérlet befejezésével
• Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálat tartalmát és folyamatát, valamint a lehetséges mellékhatásokat, és önkéntesen alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Pszichotikus tünetek kísérik
• A depresszió mellett a jelenlegi és korábbi anamnézisek megfeleltek a DSM-5 egyéb pszichiátriai rendellenességeinek diagnosztikai kritériumainak, és a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy ezek potenciális hatással lehetnek a klinikai vizsgálatokra.
• Teljesítse a kezelésre rezisztens depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumait
• Gyilkossági gondolatok/szándékok jelen voltak, vagy a Columbia Suicide Severity Assessment Scale (C-SSRS) alapján az alanynak volt már öngyilkossági szándéka/önkárosító magatartása a jelenlegi depressziós epizód alatt.
• A jelenlegi depressziós epizód során atipikus antipszichotikumokat, hangulatstabilizátorokat (pl. olanzapin, riszperidon, kvetiapin, aripiprazol, iprazol, ziprasidon, kalirazin, nátrium-valproát, lítium-karbonát) alkalmaztak.
• Módosított elektromos tic (MECT), koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) vagy korábbi vagus idegstimulációval (VNS) vagy mély agyi stimulációval (DBS) végzett kezelés a szűrést megelőző 1 hónapon belül
• A klinikai vizsgálatokat érintő betegség vagy diszfunkció jelenlegi vagy korábbi kórtörténete, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a szív- és érrendszert, a húgyúti rendszert, az emésztőrendszert, a légzőrendszert, a vázizom-csontrendszert, a metabolikus endokrin rendszert, a bőrbetegségeket, a vérrendszeri betegségeket, az immunrendszeri betegségeket és daganat, klinikailag jelentős krónikus betegség vagy rossz betegségkontroll.A kutatók úgy ítélték meg, hogy nem voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
• Bármilyen műtéti állapot vagy olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy amely veszélyt jelenthet a vizsgálatban részt vevő alanyokra; például gyomor-bélrendszeri műtéti előzmények (gastrectomia, gastrostomia, enterectomia, stb.), húgyúti elzáródás vagy dysuria, gastroenteritis, gyomor-bélrendszeri fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében stb.
• Korábbi görcsrohamok előfordulása (kivéve a lázgörcsök okozta görcsöket gyermekeknél)
• Súlyos allergia története
• Kábítószerrel való visszaélés vagy benzodiazepin-függőség az elmúlt 1 évben
• Alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban (pl. heti 14 normál egységnél több ivás, 1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor)
• Vegyen részt bármely klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
• Vegyen be CYP3A4, CYP2C9 vagy CYP2C19 szuppresszánsokat (pl. klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, fluvoxamin, flukonazol, fluoxetin, tiklopidin) az első adagolás előtt 14 nappal (vagy 5 felezési idővel, amelyik hosszabb) és a vizsgálati időszak alatt. Vagy grapefruit/grapefruit juice, grapefruit juice, grapefruit Sevilla narancs vagy ilyen anyagokban gazdag termékek
• A CYP-induktorokat, mint a rifampint, karbmazepint, ritonavirt, enzalutamidot, efavirenánt, nevirapint, fenitoint, fenobarbitálot vagy orbáncfüvet az első beadást megelőző 14 napon belül (vagy 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik a hosszabb) és a vizsgálati időszak alatt vették be.
• A 12 elvezetéses elektrokardiogram és egyéb vizsgálati mutatók abnormálisak és klinikailag szignifikánsak, mint például: Friericia korrigált QT-intervallum (QTcF= QT/RR0,33), abszolút érték > 470 ms
• Hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV-Ab), szifilisz szeroreakció (TRUST) pozitív
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál felső határának (ULN) > 1,5-szerese, a szérum kreatinin (Cr) > 1,5-szerese a normálérték felső határának
• Rossz megfelelés vagy egyéb probléma, a kutató nem tartotta megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt