ヘノッホ・シェーンライン紫斑病に対するレフルノミド (Lef for HSP)
2023年7月1日 更新者：Weiping Tan、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
小児の難治性皮膚ヘノッホ・シェーンライン紫斑病に対するレフルノミド
この研究は、倫理原則に基づいて、小児の難治性皮膚ヘノッホ・シェーンライン紫斑病に対するレフルノミドとステロイド療法の併用に関する前向き多施設片群臨床試験を実施しました。
治療前後の主要指標（発疹の再発頻度）と二次指標（腎臓損傷の割合、関節病変の割合、Tリンパ球亜集団、炎症因子）の変化を評価するために1年間の追跡調査が実施されました。小児の難治性皮膚型 HSP の治療におけるレフルノミドの安全性と有効性を調査し、レフルノミドと従来の治療を組み合わせることで、HSP 小児の皮膚紫斑病の寛解率を改善し、HSP の再発を減少させることが期待されます。
研究結果は、このグループの患者に新しい治療法と戦略をもたらすことが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haiyan Wang, MD
- 電話番号：+8613560489257
- メール：wanghy78@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Haiyan Wang, MD
- 電話番号：8613560489257
- メール：wanghy78@mail.sysu.edu.cn
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コンタクト：
- Weiping Tan, PhD
- 電話番号：8613556196566
- メール：tanwp@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 1 歳から 18 歳までです。
- 患者は HSP の診断基準を満たしています。
- 難治性皮膚タイプ HSP: 発疹は密で面積が広く、多くの場合、抗生物質、抗ヒスタミン薬、カルシウムサプリメント、グルココルチコイド (2 mg/kg/日) を 5 日間使用して治療されます。 発疹が治まらなかったり、まだ新たな発疹が現れたり、入院中に3回以上繰り返すこともよくあります。
- 親または保護者は治療に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- レフルノミドにアレルギーのある人;
- 重篤な基礎疾患の併発（全身性悪性腫瘍、心不全、肝不全および腎不全、免疫不全、重度の感染症、臓器移植手術、またはその他の現在の緊急手術の適応など）。
- 他の消化器系疾患のある患者;
- 以前に臨床試験でフルミフェンを使用したことがある者;
- 薬物、感染因子、その他の自己免疫疾患によって引き起こされる紫斑病は除きます。
- その他、研究者が研究に参加することが不適切と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：難治性皮膚ヘノッホ・シェーンライン紫斑病におけるレフルノミドの投与
発疹は密で面積が広く、多くの場合、抗生物質、抗ヒスタミン薬、カルシウムサプリメント、グルココルチコイド（2 mg/kg/日）を5日間投与して治療されます。
発疹が治まらなかったり、また新たな発疹が現れたり、入院中に3回以上繰り返すことも少なくありません。
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患者に発疹が出現し、抗生物質、抗ヒスタミン薬、カルシウムサプリメント、グルココルチコイド（2 mg/kg/日）で5日間治療した場合。
発疹が治まらなかったり、まだ新たな発疹が現れたり、入院中に3回以上繰り返すことも多いです。
レフルノミドが投与されることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発疹の頻度
時間枠：12ヶ月
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1か月あたりの発疹の頻度
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Weiping Tan, PhD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月1日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-KY-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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