Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomid til Henoch-Schonlein Purpura (Lef for HSP)

1. juli 2023 opdateret af: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid til refraktær hud Henoch-Schonlein Purpura hos børn

Denne undersøgelse gennemførte et prospektivt, multicenter, en-arms klinisk forsøg med kombinationen af ​​leflunomid og steroidbehandling til refraktær hud Henoch-Schonlein Purpura hos børn på grundlag af etiske principper. En etårig opfølgning blev udført for at evaluere ændringerne i de vigtigste indikatorer (hyppighed af tilbagevendende udslæt) og sekundære indikatorer (andel af nyreskade, andel af led involvering, T-lymfocyt subpopulationer og inflammatoriske faktorer) før og efter behandling, Ved at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​leflunomid til behandling af refraktær hudtype HSP hos børn, forventes det, at leflunomid kombineret med konventionel behandling kan forbedre remissionsraten af ​​HSP børns hudpurpura og reducere HSP-tilbagefald. Forskningsresultaterne forventes at bringe nye behandlingsmetoder og strategier for denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder varierer fra 1 til 18 år gammel;
  2. Patienter opfylder HSP diagnostiske kriterier;
  3. Ildfast hudtype HSP: Udslæt er tæt og stort i området, behandles ofte med antibiotika, antihistaminer, calciumtilskud og glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dage. Udslættet aftager ikke, eller der opstår stadig frisk udslæt, og det gentages ofte mere end 3 gange under indlæggelsen.
  4. Forældre eller værger accepterer behandling og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er allergiske over for leflunomid;
  2. Samtidige alvorlige underliggende sygdomme (såsom systemisk malignitet, hjertesvigt, lever- og nyresvigt, immundefekt, alvorlige infektionssygdomme, organtransplantationskirurgi eller andre aktuelle indikationer for akut kirurgi);
  3. Patienter med andre sygdomme i fordøjelsessystemet;
  4. Dem, der tidligere har brugt flumiphen i kliniske forsøg;
  5. Eksklusiv purpura forårsaget af lægemidler, infektionsfaktorer og andre autoimmune sygdomme.
  6. Andre situationer, hvor forskeren finder det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Leflunomid i refraktær hud Henoch-Schonlein purpura
Udslæt er tæt og stort i området, behandles ofte med antibiotika, antihistaminer, calciumtilskud og glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dage. Udslættet aftager ikke, eller der kommer stadig nyt udslæt, og det gentages ofte mere end 3 gange under indlæggelsen.
Medicin: Leflunomid
Når patienter dukkede op med udslæt og blev behandlet med antibiotika, antihistaminer, calciumtilskud og glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dage. Udslætene aftager ikke, eller der opstår stadig frisk udslæt, og det gentages ofte mere end 3 gange under indlæggelsen. Leflunomid ville blive administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udslætsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Udslætsfrekvens på en måned
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-KY-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner