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Léflunomide pour le purpura de Henoch-Schonlein (Lef for HSP)

1 juillet 2023 mis à jour par: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Léflunomide pour la peau réfractaire Henoch-Schonlein Purpura chez les enfants

Cette étude a mené un essai clinique prospectif, multicentrique et à un bras sur l'association du léflunomide et de la corticothérapie pour le purpura de Henoch-Schonlein cutané réfractaire chez les enfants sur la base de principes éthiques. Un suivi d'un an a été réalisé pour évaluer l'évolution des indicateurs principaux (fréquence de récidive du rash) et des indicateurs secondaires (proportion d'atteinte rénale, proportion d'atteinte articulaire, sous-populations lymphocytaires T et facteurs inflammatoires) avant et après traitement, En explorant l'innocuité et l'efficacité du léflunomide dans le traitement des HSP de type peau réfractaire chez les enfants, on s'attend à ce que le léflunomide combiné à un traitement conventionnel puisse améliorer le taux de rémission du purpura cutané chez les enfants HSP et réduire la récurrence des HSP. Les résultats de la recherche devraient apporter de nouvelles méthodes et stratégies de traitement pour ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge varie de 1 à 18 ans;
  2. Les patients répondent aux critères de diagnostic HSP ;
  3. Type de peau réfractaire HSP : les éruptions cutanées sont denses et étendues, souvent traitées avec des antibiotiques, des antihistaminiques, des suppléments de calcium et des glucocorticoïdes (2 mg/kg/j) pendant 5 jours. L'éruption cutanée ne s'atténue pas ou une éruption cutanée fraîche apparaît encore et se répète fréquemment plus de 3 fois pendant l'hospitalisation.
  4. Les parents ou tuteurs acceptent le traitement et signent un formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes allergiques au léflunomide ;
  2. Maladies sous-jacentes graves concomitantes (telles que malignité systémique, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique et rénale, déficit immunitaire, maladies infectieuses graves, chirurgie de transplantation d'organe ou autres indications actuelles de chirurgie d'urgence) ;
  3. Patients atteints d'autres maladies du système digestif ;
  4. Ceux qui ont déjà utilisé du flumiphène dans des essais cliniques ;
  5. À l'exclusion du purpura causé par des médicaments, des facteurs infectieux et d'autres maladies auto-immunes.
  6. Autres situations où le chercheur juge inapproprié de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de léflunomide dans le purpura de Henoch-Schonlein cutané réfractaire
Les éruptions cutanées sont denses et étendues, souvent traitées avec des antibiotiques, des antihistaminiques, des suppléments de calcium et des glucocorticoïdes (2 mg/kg/j) pendant 5 jours. L'éruption ne s'atténue pas ou une nouvelle éruption cutanée apparaît encore, et elle se répète fréquemment plus de 3 fois pendant l'hospitalisation.
Médicament: Léflunomide
Lorsque les patients sont apparus avec des éruptions cutanées et ont été traités avec des antibiotiques, des antihistaminiques, des suppléments de calcium et des glucocorticoïdes (2 mg/kg/j) pendant 5 jours. Les éruptions cutanées ne s'atténuent pas ou une éruption cutanée fraîche apparaît toujours, et elle se répète fréquemment plus de 3 fois pendant l'hospitalisation. Le léflunomide serait administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des éruptions cutanées
Délai: 12 mois
Fréquence des éruptions cutanées en un mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-KY-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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