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Leflunomide per la porpora di Henoch-Schonlein (Lef for HSP)

1 luglio 2023 aggiornato da: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomide per la porpora di Henoch-Schonlein della pelle refrattaria nei bambini

Questo studio ha condotto uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla combinazione di leflunomide e terapia steroidea per la porpora di Henoch-Schonlein della pelle refrattaria nei bambini sulla base di principi etici. È stato condotto un follow-up di un anno per valutare i cambiamenti degli indicatori principali (frequenza di recidiva dell'eruzione cutanea) e degli indicatori secondari (percentuale di danno renale, proporzione di coinvolgimento articolare, sottopopolazioni di linfociti T e fattori infiammatori) prima e dopo il trattamento, Esplorando la sicurezza e l'efficacia della leflunomide nel trattamento del tipo di pelle refrattario HSP nei bambini, si prevede che la leflunomide combinata con il trattamento convenzionale possa migliorare il tasso di remissione della porpora cutanea dei bambini HSP e ridurre le recidive di HSP. I risultati della ricerca dovrebbero portare nuovi metodi e strategie di trattamento per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va da 1 a 18 anni;
  2. I pazienti soddisfano i criteri diagnostici HSP;
  3. Tipo di pelle refrattaria HSP: le eruzioni cutanee sono dense e di ampia area, spesso trattate con antibiotici, antistaminici, supplementi di calcio e glucocorticoidi (2 mg/kg/die) per 5 giorni. L'eruzione cutanea non regredisce o compare ancora un'eruzione cutanea fresca e frequentemente ripetuta più di 3 volte durante il ricovero.
  4. I genitori o tutori acconsentono al trattamento e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti allergici alla leflunomide;
  2. Malattie sottostanti gravi concomitanti (come tumori maligni sistemici, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale, deficienza immunitaria, gravi malattie infettive, chirurgia del trapianto di organi o altre attuali indicazioni per la chirurgia d'urgenza);
  3. Pazienti con altre malattie dell'apparato digerente;
  4. Coloro che hanno precedentemente utilizzato il flumifene negli studi clinici;
  5. Esclusa la porpora causata da farmaci, fattori infettivi e altre malattie autoimmuni.
  6. Altre situazioni in cui il ricercatore ritiene inopportuno partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Leflunomide nella porpora di Henoch-Schonlein della pelle refrattaria
Le eruzioni cutanee sono dense e di ampia area, spesso trattate con antibiotici, antistaminici, supplementi di calcio e glucocorticoidi (2 mg/kg/die) per 5 giorni. L'eruzione cutanea non si attenua o compare ancora una nuova eruzione cutanea e si ripete frequentemente più di 3 volte durante il ricovero.
Droga: Leflunomide
Quando i pazienti presentavano eruzioni cutanee e venivano trattati con antibiotici, antistaminici, integratori di calcio e glucocorticoidi (2 mg/kg/die) per 5 giorni. Le eruzioni cutanee non regrediscono o compare ancora un'eruzione cutanea fresca e si ripete frequentemente più di 3 volte durante il ricovero. Verrebbe somministrata leflunomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza eruzioni cutanee
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza avventata in mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-KY-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Porpora di Henoch-Schonlein

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