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Leflunomid für Purpura Schönlein-Henoch (Lef for HSP)

1. Juli 2023 aktualisiert von: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid bei refraktärer Haut der Henoch-Schönlein-Purpura bei Kindern

Diese Studie führte eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Kombination von Leflunomid und Steroidtherapie bei refraktärer Haut der Henoch-Schönlein-Purpura bei Kindern auf der Grundlage ethischer Grundsätze durch. Eine einjährige Nachuntersuchung wurde durchgeführt, um die Veränderungen der Hauptindikatoren (Häufigkeit des erneuten Auftretens des Hautausschlags) und sekundären Indikatoren (Anteil der Nierenschädigung, Anteil der Gelenkbeteiligung, T-Lymphozyten-Subpopulationen und Entzündungsfaktoren) vor und nach der Behandlung zu bewerten. Bei der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung des refraktären HSP-Hauttyps bei Kindern wird erwartet, dass Leflunomid in Kombination mit einer konventionellen Behandlung die Remissionsrate der HSP-Hautpurpura bei Kindern verbessern und das Wiederauftreten von HSP reduzieren kann. Von den Forschungsergebnissen werden neue Behandlungsmethoden und -strategien für diese Patientengruppe erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 1 und 18 Jahren.
  2. Die Patienten erfüllen die HSP-Diagnosekriterien;
  3. Refraktärer Hauttyp HSP: Ausschläge sind dicht und großflächig und werden häufig 5 Tage lang mit Antibiotika, Antihistaminika, Kalziumpräparaten und Glukokortikoiden (2 mg/kg/Tag) behandelt. Der Ausschlag lässt nicht nach oder es tritt immer noch ein frischer Ausschlag auf, der während des Krankenhausaufenthalts häufig mehr als dreimal auftritt.
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Behandlung zu und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die gegen Leflunomid allergisch sind;
  2. Begleitende schwere Grunderkrankungen (wie systemische Malignität, Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenversagen, Immunschwäche, schwere Infektionskrankheiten, Organtransplantation oder andere aktuelle Indikationen für eine Notoperation);
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen des Verdauungssystems;
  4. Diejenigen, die Flumiphen zuvor in klinischen Studien verwendet haben;
  5. Ausgenommen Purpura, die durch Medikamente, Infektionsfaktoren und andere Autoimmunerkrankungen verursacht wird.
  6. Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Leflunomid bei refraktärer Haut der Henoch-Schönlein-Purpura
Die Ausschläge sind dicht und großflächig und werden häufig 5 Tage lang mit Antibiotika, Antihistaminika, Kalziumpräparaten und Glukokortikoiden (2 mg/kg/Tag) behandelt. Der Ausschlag lässt nicht nach oder es tritt immer noch ein neuer Ausschlag auf und er tritt während des Krankenhausaufenthalts häufig mehr als dreimal auf.
Wenn Patienten mit Hautausschlägen auftraten und 5 Tage lang mit Antibiotika, Antihistaminika, Kalziumpräparaten und Glukokortikoiden (2 mg/kg/Tag) behandelt wurden. Der Ausschlag lässt nicht nach oder es tritt immer noch ein frischer Ausschlag auf, der sich während des Krankenhausaufenthalts häufig mehr als dreimal wiederholt. Leflunomid würde verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Hautausschlägen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit von Hautausschlägen in einem Monat
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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