- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05937880
Leflunomid für Purpura Schönlein-Henoch (Lef for HSP)
1. Juli 2023 aktualisiert von: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Leflunomid bei refraktärer Haut der Henoch-Schönlein-Purpura bei Kindern
Diese Studie führte eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Kombination von Leflunomid und Steroidtherapie bei refraktärer Haut der Henoch-Schönlein-Purpura bei Kindern auf der Grundlage ethischer Grundsätze durch.
Eine einjährige Nachuntersuchung wurde durchgeführt, um die Veränderungen der Hauptindikatoren (Häufigkeit des erneuten Auftretens des Hautausschlags) und sekundären Indikatoren (Anteil der Nierenschädigung, Anteil der Gelenkbeteiligung, T-Lymphozyten-Subpopulationen und Entzündungsfaktoren) vor und nach der Behandlung zu bewerten. Bei der Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Leflunomid bei der Behandlung des refraktären HSP-Hauttyps bei Kindern wird erwartet, dass Leflunomid in Kombination mit einer konventionellen Behandlung die Remissionsrate der HSP-Hautpurpura bei Kindern verbessern und das Wiederauftreten von HSP reduzieren kann.
Von den Forschungsergebnissen werden neue Behandlungsmethoden und -strategien für diese Patientengruppe erwartet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: +8613560489257
- E-Mail: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Haiyan Wang, MD
- Telefonnummer: 8613560489257
- E-Mail: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Weiping Tan, PhD
- Telefonnummer: 8613556196566
- E-Mail: tanwp@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 1 und 18 Jahren.
- Die Patienten erfüllen die HSP-Diagnosekriterien;
- Refraktärer Hauttyp HSP: Ausschläge sind dicht und großflächig und werden häufig 5 Tage lang mit Antibiotika, Antihistaminika, Kalziumpräparaten und Glukokortikoiden (2 mg/kg/Tag) behandelt. Der Ausschlag lässt nicht nach oder es tritt immer noch ein frischer Ausschlag auf, der während des Krankenhausaufenthalts häufig mehr als dreimal auftritt.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Behandlung zu und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die gegen Leflunomid allergisch sind;
- Begleitende schwere Grunderkrankungen (wie systemische Malignität, Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenversagen, Immunschwäche, schwere Infektionskrankheiten, Organtransplantation oder andere aktuelle Indikationen für eine Notoperation);
- Patienten mit anderen Erkrankungen des Verdauungssystems;
- Diejenigen, die Flumiphen zuvor in klinischen Studien verwendet haben;
- Ausgenommen Purpura, die durch Medikamente, Infektionsfaktoren und andere Autoimmunerkrankungen verursacht wird.
- Andere Situationen, in denen der Forscher es für unangemessen hält, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verabreichung von Leflunomid bei refraktärer Haut der Henoch-Schönlein-Purpura
Die Ausschläge sind dicht und großflächig und werden häufig 5 Tage lang mit Antibiotika, Antihistaminika, Kalziumpräparaten und Glukokortikoiden (2 mg/kg/Tag) behandelt.
Der Ausschlag lässt nicht nach oder es tritt immer noch ein neuer Ausschlag auf und er tritt während des Krankenhausaufenthalts häufig mehr als dreimal auf.
|
Wenn Patienten mit Hautausschlägen auftraten und 5 Tage lang mit Antibiotika, Antihistaminika, Kalziumpräparaten und Glukokortikoiden (2 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Der Ausschlag lässt nicht nach oder es tritt immer noch ein frischer Ausschlag auf, der sich während des Krankenhausaufenthalts häufig mehr als dreimal wiederholt.
Leflunomid würde verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Hautausschlägen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit von Hautausschlägen in einem Monat
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Vaskulitis
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Überempfindlichkeit
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Purpura
- IgA-Vaskulitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Leflunomid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-KY-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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