Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leflunomide voor Henoch-Schönlein Purpura (Lef for HSP)

1 juli 2023 bijgewerkt door: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomide voor refractaire huid Henoch-Schonlein purpura bij kinderen

Deze studie voerde een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie uit naar de combinatie van leflunomide en steroïdetherapie voor refractaire huid Henoch-Schonlein Purpura bij kinderen op basis van ethische principes. Een follow-up van een jaar werd uitgevoerd om de veranderingen in de belangrijkste indicatoren (frequentie van recidief huiduitslag) en secundaire indicatoren (aandeel nierbeschadiging, aandeel gewrichtsaantasting, subpopulaties van T-lymfocyten en ontstekingsfactoren) voor en na de behandeling te evalueren. Bij het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van leflunomide bij de behandeling van refractair huidtype HSP bij kinderen, wordt verwacht dat leflunomide in combinatie met conventionele behandeling het remissiepercentage van HSP-huidpurpura bij kinderen kan verbeteren en HSP-recidief kan verminderen. De onderzoeksresultaten zullen naar verwachting leiden tot nieuwe behandelmethoden en strategieën voor deze groep patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd varieert van 1 tot 18 jaar;
  2. Patiënten voldoen aan de diagnostische criteria van HSP;
  3. Refractair huidtype HSP: Uitslag is dicht en groot in oppervlakte, vaak behandeld met antibiotica, antihistaminica, calciumsupplementen en glucocorticoïden (2 mg/kg/d) gedurende 5 dagen. De huiduitslag neemt niet af of er verschijnt nog steeds een nieuwe huiduitslag, die tijdens ziekenhuisopname vaak meer dan 3 keer wordt herhaald.
  4. Ouders of voogden gaan akkoord met de behandeling en ondertekenen een schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die allergisch zijn voor leflunomide;
  2. Gelijktijdige ernstige onderliggende ziekten (zoals systemische maligniteit, hartfalen, lever- en nierfalen, immuundeficiëntie, ernstige infectieziekten, orgaantransplantatiechirurgie of andere gangbare indicaties voor spoedoperaties);
  3. Patiënten met andere aandoeningen van het spijsverteringsstelsel;
  4. Degenen die eerder flumifeen hebben gebruikt in klinische onderzoeken;
  5. Exclusief purpura veroorzaakt door medicijnen, infectieuze factoren en andere auto-immuunziekten.
  6. Andere situaties waarin de onderzoeker het ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van Leflunomide in refractaire huid Henoch-Schonlein purpura
Huiduitslag is dicht en groot in oppervlakte, vaak behandeld met antibiotica, antihistaminica, calciumsupplementen en glucocorticoïden (2 mg/kg/d) gedurende 5 dagen. De uitslag neemt niet af of er verschijnt nog steeds een nieuwe uitslag, en het herhaalt zich vaak meer dan 3 keer tijdens ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: Leflunomide
Wanneer patiënten huiduitslag kregen en gedurende 5 dagen werden behandeld met antibiotica, antihistaminica, calciumsupplementen en glucocorticoïden (2 mg/kg/d). De huiduitslag neemt niet af of er verschijnt nog steeds een nieuwe huiduitslag, die zich vaak meer dan 3 keer herhaalt tijdens ziekenhuisopname. Leflunomide zou worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitslag frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitslagfrequentie in een maand
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-KY-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch-Schönlein Purpura

Klinische onderzoeken op Leflunomide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren