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Leflunomida para la púrpura de Schonlein-Henoch (Lef for HSP)

1 de julio de 2023 actualizado por: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomida para la piel refractaria púrpura de Henoch-Schonlein en niños

Este estudio realizó un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo sobre la combinación de leflunomida y terapia con esteroides para la púrpura refractaria de Henoch-Schonlein de la piel en niños sobre la base de principios éticos. Se realizó un seguimiento de un año para evaluar los cambios en los indicadores principales (frecuencia de recurrencia del exantema) y secundarios (proporción de daño renal, proporción de afectación articular, subpoblaciones de linfocitos T y factores inflamatorios) antes y después del tratamiento, Al explorar la seguridad y la eficacia de la leflunomida en el tratamiento de la HSP de tipo cutáneo refractario en niños, se espera que la leflunomida combinada con el tratamiento convencional pueda mejorar la tasa de remisión de la púrpura cutánea de los niños con HSP y reducir la recurrencia de la HSP. Se espera que los resultados de la investigación aporten nuevos métodos y estrategias de tratamiento para este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad oscila entre 1 y 18 años;
  2. Los pacientes cumplen los criterios diagnósticos de HSP;
  3. Tipo de piel refractaria HSP: las erupciones son densas y de gran tamaño, a menudo tratadas con antibióticos, antihistamínicos, suplementos de calcio y glucocorticoides (2 mg/kg/d) durante 5 días. El exantema no remite o sigue apareciendo exantema fresco, y con frecuencia se repite más de 3 veces durante la hospitalización.
  4. Los padres o tutores aceptan el tratamiento y firman un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos que son alérgicos a la leflunomida;
  2. Enfermedades subyacentes graves concomitantes (como neoplasias malignas sistémicas, insuficiencia cardíaca, insuficiencia hepática y renal, inmunodeficiencia, enfermedades infecciosas graves, cirugía de trasplante de órganos u otras indicaciones actuales para cirugía de emergencia);
  3. Pacientes con otras enfermedades del sistema digestivo;
  4. Aquellos que hayan usado previamente flumifeno en ensayos clínicos;
  5. Excluyendo púrpura causada por drogas, factores infecciosos y otras enfermedades autoinmunes.
  6. Otras situaciones en las que el investigador considere inapropiado participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de leflunomida en piel refractaria púrpura de Schonlein-Henoch
Las erupciones son densas y de gran superficie, a menudo tratadas con antibióticos, antihistamínicos, complementos de calcio y glucocorticoides (2 mg/kg/día) durante 5 días. El exantema no remite o sigue apareciendo un nuevo exantema, y ​​con frecuencia se repite más de 3 veces durante la hospitalización.
Droga: Leflunomida
Cuando los pacientes aparecieron con erupciones y tratados con antibióticos, antihistamínicos, suplementos de calcio y glucocorticoides (2 mg/kg/d) durante 5 días. Las erupciones no ceden o aún aparecen erupciones frescas, y con frecuencia se repiten más de 3 veces durante la hospitalización. Se administrará leflunomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de erupción
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia de erupción en un mes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-KY-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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