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Leflunomida para Púrpura de Henoch-Schonlein (Lef for HSP)

1 de julho de 2023 atualizado por: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomida para Púrpura de Henoch-Schonlein de Pele Refratária em Crianças

Este estudo conduziu um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de um braço sobre a combinação de leflunomida e terapia com esteróides para pele refratária à púrpura de Henoch-Schonlein em crianças com base em princípios éticos. Um ano de acompanhamento foi realizado para avaliar as mudanças nos indicadores principais (frequência de recorrência da erupção cutânea) e indicadores secundários (proporção de dano renal, proporção de envolvimento articular, subpopulações de linfócitos T e fatores inflamatórios) antes e após o tratamento, Explorando a segurança e a eficácia da leflunomida no tratamento da HSP tipo de pele refratária em crianças, espera-se que a leflunomida combinada com o tratamento convencional possa melhorar a taxa de remissão da púrpura cutânea infantil da HSP e reduzir a recorrência da HSP. Espera-se que os resultados da pesquisa tragam novos métodos e estratégias de tratamento para esse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade varia de 1 a 18 anos;
  2. Os pacientes atendem aos critérios diagnósticos de HSP;
  3. Tipo de pele refratária HSP: As erupções cutâneas são densas e de grande área, geralmente tratadas com antibióticos, anti-histamínicos, suplementos de cálcio e glicocorticoides (2 mg/kg/d) por 5 dias. A erupção cutânea não diminui ou erupção cutânea recente ainda aparece, e frequentemente repetida mais de 3 vezes durante a hospitalização.
  4. Os pais ou responsáveis ​​concordam com o tratamento e assinam um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos alérgicos à leflunomida;
  2. Doenças subjacentes graves concomitantes (como malignidade sistêmica, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e renal, deficiência imunológica, doenças infecciosas graves, cirurgia de transplante de órgãos ou outras indicações atuais para cirurgia de emergência);
  3. Pacientes com outras doenças do aparelho digestivo;
  4. Aqueles que já usaram flumifeno em ensaios clínicos;
  5. Excluindo púrpura causada por drogas, fatores infecciosos e outras doenças autoimunes.
  6. Outras situações em que o pesquisador julgue inadequado participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de Leflunomida em pele refratária Púrpura de Henoch-Schonlein
As erupções cutâneas são densas e extensas, geralmente tratadas com antibióticos, anti-histamínicos, suplementos de cálcio e glicocorticóides (2 mg/kg/d) por 5 dias. A erupção não diminui ou uma nova erupção ainda aparece, e freqüentemente se repete mais de 3 vezes durante a internação.
Medicamento: Leflunomida
Quando os pacientes apresentaram erupções cutâneas e foram tratados com antibióticos, anti-histamínicos, suplementos de cálcio e glicocorticóides (2 mg/kg/d) por 5 dias. As erupções não diminuem ou erupções cutâneas recentes ainda aparecem, e frequentemente se repetem mais de 3 vezes durante a internação. A leflunomida seria administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de erupção
Prazo: 12 meses
Frequência de erupção cutânea em meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-KY-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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