Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomid för Henoch-Schonlein Purpura (Lef for HSP)

1 juli 2023 uppdaterad av: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid för eldfast hud Henoch-Schonlein Purpura hos barn

Denna studie genomförde en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning av kombinationen av leflunomid och steroidbehandling för refraktär hud Henoch-Schonlein Purpura hos barn på grundval av etiska principer. En uppföljning på ett år gjordes för att utvärdera förändringarna i huvudindikatorerna (frekvens av återkommande utslag) och sekundära indikatorer (andel av njurskada, andel av ledinblandning, subpopulationer av T-lymfocyter och inflammatoriska faktorer) före och efter behandling, För att utforska säkerheten och effektiviteten av leflunomid vid behandling av refraktär hudtyp HSP hos barn, förväntas det att leflunomid i kombination med konventionell behandling kan förbättra remissionshastigheten för HSP-barns hudpurpura och minska HSP-återfall. Forskningsresultaten förväntas ge nya behandlingsmetoder och strategier för denna patientgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern varierar från 1 till 18 år;
  2. Patienter uppfyller HSP diagnostiska kriterier;
  3. Refraktär hudtyp HSP: Utslagen är täta och stora i området, behandlas ofta med antibiotika, antihistaminer, kalciumtillskott och glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dagar. Utslagen avtar inte eller färska utslag uppträder fortfarande och upprepas ofta mer än 3 gånger under sjukhusvistelse.
  4. Föräldrar eller vårdnadshavare samtycker till behandling och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är allergiska mot leflunomid;
  2. Samtidiga allvarliga underliggande sjukdomar (såsom systemisk malignitet, hjärtsvikt, lever- och njursvikt, immunbrist, allvarliga infektionssjukdomar, organtransplantationskirurgi eller andra aktuella indikationer för akut kirurgi);
  3. Patienter med andra sjukdomar i matsmältningssystemet;
  4. De som tidigare har använt flumifen i kliniska prövningar;
  5. Exklusive purpura orsakad av droger, infektionsfaktorer och andra autoimmuna sjukdomar.
  6. Andra situationer där forskaren anser att det är olämpligt att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av Leflunomid i eldfast hud Henoch-Schonlein purpura
Utslagen är täta och stora i området, behandlas ofta med antibiotika, antihistaminer, kalciumtillskott och glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dagar. Utslagen avtar inte eller nya utslag uppstår fortfarande, och det upprepas ofta mer än 3 gånger under sjukhusvistelsen.
Läkemedel: Leflunomid
När patienter uppträdde med utslag och behandlades med antibiotika, antihistaminer, kalciumtillskott och glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dagar. Utslagen avtar inte eller färska utslag uppträder fortfarande, och det upprepas ofta mer än 3 gånger under sjukhusvistelsen. Leflunomid skulle administreras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utslagsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Utslagsfrekvens på en månad
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-KY-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera