Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лефлуномид при пурпуре Шенлейна-Геноха (Lef for HSP)

1 июля 2023 г. обновлено: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Лефлуномид при рефрактерной коже при пурпуре Шенлейна-Геноха у детей

В этом исследовании было проведено проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование комбинации лефлуномида и стероидной терапии рефрактерной кожной пурпуры Шенлейна-Геноха у детей на основе этических принципов. Проведено годовое наблюдение для оценки изменений основных показателей (частота рецидивов сыпи) и вторичных показателей (доля поражения почек, доля поражения суставов, субпопуляции Т-лимфоцитов, факторы воспаления) до и после лечения. Изучая безопасность и эффективность лефлуномида при лечении рефрактерного типа кожи у детей, ожидается, что лефлуномид в сочетании с традиционным лечением может улучшить частоту ремиссии кожной пурпуры HSP у детей и уменьшить рецидивы HSP. Ожидается, что результаты исследований принесут новые методы и стратегии лечения этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haiyan Wang, MD
  • Номер телефона: +8613560489257
  • Электронная почта: wanghy78@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Weiping Tan, PhD
          • Номер телефона: 8613556196566
          • Электронная почта: tanwp@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 1 до 18 лет;
  2. Пациенты соответствуют диагностическим критериям HSP;
  3. Рефрактерный тип кожи HSP: сыпь плотная и большая по площади, часто лечится антибиотиками, антигистаминными препаратами, добавками кальция и глюкокортикоидами (2 мг/кг/день) в течение 5 дней. Сыпь не проходит или все еще появляются свежие высыпания, часто повторяющиеся более 3 раз за время госпитализации.
  4. Родители или опекуны соглашаются на лечение и подписывают письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Лица с аллергией на лефлуномид;
  2. Сопутствующие тяжелые сопутствующие заболевания (такие как системное злокачественное новообразование, сердечная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность, иммунодефицит, тяжелые инфекционные заболевания, операции по пересадке органов или другие текущие показания к экстренной операции);
  3. Больные с другими заболеваниями органов пищеварения;
  4. Те, кто ранее использовал флумифен в клинических испытаниях;
  5. Исключая пурпуру, вызванную лекарственными препаратами, инфекционными факторами и другими аутоиммунными заболеваниями.
  6. Другие ситуации, когда исследователь считает нецелесообразным участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Введение лефлуномида при рефрактерной коже к пурпуре Шенлейна-Геноха
Сыпь плотная и большая по площади, часто лечится антибиотиками, антигистаминными препаратами, препаратами кальция и глюкокортикоидами (2 мг/кг/сут) в течение 5 дней. Сыпь не проходит или все еще появляются новые высыпания, и она часто повторяется более 3 раз во время госпитализации.
Лекарство: Лефлуномид
Когда у пациентов появились высыпания, их лечили антибиотиками, антигистаминными препаратами, препаратами кальция и глюкокортикоидами (2 мг/кг/сут) в течение 5 дней. Высыпания не проходят или появляются свежие высыпания, которые часто повторяются более 3 раз за время госпитализации. Лефлуномид будет назначен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота высыпаний
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота высыпаний в месяц
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-KY-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться