Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomid for Henoch-Schonlein Purpura (Lef for HSP)

1. juli 2023 oppdatert av: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid for refraktær hud Henoch-Schonlein Purpura hos barn

Denne studien gjennomførte en prospektiv, multisenter, en-arms klinisk studie på kombinasjonen av leflunomid og steroidbehandling for refraktær hud Henoch-Schonlein Purpura hos barn på grunnlag av etiske prinsipper. En ettårig oppfølging ble utført for å evaluere endringene i hovedindikatorene (frekvens av tilbakefall av utslett) og sekundære indikatorer (andel nyreskade, andel av leddinvolvering, T-lymfocyttsubpopulasjoner og inflammatoriske faktorer) før og etter behandling, Ved å utforske sikkerheten og effektiviteten til leflunomid ved behandling av ildfast hudtype HSP hos barn, forventes det at leflunomid kombinert med konvensjonell behandling kan forbedre remisjonsraten av HSP-barns hudpurpura og redusere tilbakefall av HSP. Forskningsresultatene forventes å bringe nye behandlingsmetoder og strategier for denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder varierer fra 1 til 18 år gammel;
  2. Pasienter oppfyller HSP-diagnosekriteriene;
  3. Ildfast hudtype HSP: Utslett er tette og store i området, ofte behandlet med antibiotika, antihistaminer, kalsiumtilskudd og glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dager. Utslettet avtar ikke eller friskt utslett vises fortsatt, og gjentas ofte mer enn 3 ganger under sykehusinnleggelse.
  4. Foreldre eller foresatte samtykker til behandling og signerer et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er allergiske mot leflunomid;
  2. Samtidige alvorlige underliggende sykdommer (som systemisk malignitet, hjertesvikt, lever- og nyresvikt, immunsvikt, alvorlige infeksjonssykdommer, organtransplantasjonskirurgi eller andre aktuelle indikasjoner for akuttkirurgi);
  3. Pasienter med andre sykdommer i fordøyelsessystemet;
  4. De som tidligere har brukt flumifen i kliniske studier;
  5. Unntatt purpura forårsaket av medisiner, infeksjonsfaktorer og andre autoimmune sykdommer.
  6. Andre situasjoner der forskeren anser det som upassende å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av Leflunomid i ildfast hud Henoch-Schonlein purpura
Utslett er tette og store i området, ofte behandlet med antibiotika, antihistaminer, kalsiumtilskudd og glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dager. Utslettet avtar ikke eller nye utslett dukker fortsatt opp, og det gjentas ofte mer enn 3 ganger under sykehusinnleggelse.
Legemiddel: Leflunomid
Når pasienter dukket opp med utslett og behandlet med antibiotika, antihistaminer, kalsiumtilskudd og glukokortikoider (2 mg/kg/d) i 5 dager. Utslettet avtar ikke eller friskt utslett vises fortsatt, og det gjentas ofte mer enn 3 ganger under sykehusinnleggelse. Leflunomid vil bli administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utslett frekvens
Tidsramme: 12 måneder
Utslett frekvens i en måned
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-KY-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere