Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leflunomid na plamicę Henocha-Schönleina (Lef for HSP)

1 lipca 2023 zaktualizowane przez: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid na oporną na leczenie plamicę Henocha-Schönleina u dzieci

W tym badaniu przeprowadzono prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące skojarzenia leczenia leflunomidem i sterydami w leczeniu opornej na leczenie plamicy Henocha-Schönleina u dzieci w oparciu o zasady etyczne. Przeprowadzono roczną obserwację w celu oceny zmian wskaźników głównych (częstość nawrotów wysypki) i drugorzędnych (odsetek uszkodzeń nerek, odsetek zajęcia stawów, subpopulacje limfocytów T, czynniki zapalne) przed i po leczeniu, Badając bezpieczeństwo i skuteczność leflunomidu w leczeniu opornego typu skóry HSP u dzieci, oczekuje się, że leflunomid w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem może poprawić wskaźnik remisji plamicy skórnej u dzieci z HSP i zmniejszyć nawroty HSP. Oczekuje się, że wyniki badań przyniosą nowe metody i strategie leczenia tej grupy pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek waha się od 1 do 18 lat;
  2. Pacjenci spełniają kryteria diagnostyczne HSP;
  3. Typ skóry opornej na leczenie HSP: Wysypki są gęste i duże, często leczone antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi, suplementami wapnia i glukokortykoidami (2 mg/kg/d) przez 5 dni. Wysypka nie ustępuje lub wciąż pojawia się świeża wysypka, często powtarzająca się więcej niż 3 razy podczas hospitalizacji.
  4. Rodzice lub opiekunowie wyrażają zgodę na leczenie i podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby uczulone na leflunomid;
  2. Współistniejące ciężkie choroby podstawowe (takie jak nowotwór układowy, niewydolność serca, niewydolność wątroby i nerek, niedobór odporności, ciężkie choroby zakaźne, operacja przeszczepu narządu lub inne aktualne wskazania do pilnej operacji);
  3. Pacjenci z innymi chorobami układu pokarmowego;
  4. Ci, którzy wcześniej stosowali flumifen w badaniach klinicznych;
  5. Z wyłączeniem plamicy spowodowanej lekami, czynnikami zakaźnymi i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
  6. Inne sytuacje, w których badacz uzna udział w badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie leflunomidu w opornej na leczenie plamicy Schonleina-Henocha
Wysypki są gęste i duże, często leczone antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi, suplementami wapnia i glikokortykosteroidami (2 mg/kg/d) przez 5 dni. Wysypka nie ustępuje lub wciąż pojawia się nowa wysypka, która często powtarza się więcej niż 3 razy podczas hospitalizacji.
Lek: Leflunomid
Kiedy u pacjentów pojawiały się wysypki i leczono antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi, suplementami wapnia i glikokortykosteroidami (2 mg/kg/d) przez 5 dni. Wysypki nie ustępują lub wciąż pojawia się świeża wysypka, która często powtarza się więcej niż 3 razy podczas hospitalizacji. Podaje się leflunomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wysypki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość wysypki w ciągu miesiąca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-KY-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica Henocha-Schönleina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj