Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leflunomid a Henoch-Schonlein Purpura számára (Lef for HSP)

2023. július 1. frissítette: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid tűzálló bőrre, Henoch-Schonlein purpura gyermekeknél

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálatot végzett a leflunomid és a szteroid terápia kombinációjával a tűzálló bőr Henoch-Schonlein Purpura gyermekek körében, etikai elvek alapján. A kezelés előtt és után a fő indikátorok (kiütések kiújulásának gyakorisága) és a másodlagos indikátorok (vesekárosodás aránya, ízületi érintettség aránya, T-limfocita-szubpopulációk és gyulladásos faktorok) változását egy éves követésben értékelték. A leflunomid biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálva a refrakter bőrtípusú HSP kezelésében gyermekeknél, várható, hogy a leflunomid hagyományos kezeléssel kombinálva javíthatja a HSP gyermekek bőrpurpurájának remissziós arányát és csökkentheti a HSP kiújulását. A kutatási eredmények várhatóan új kezelési módszereket és stratégiákat hoznak e betegcsoport számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az életkor 1 és 18 év között van;
  2. A betegek megfelelnek a HSP diagnosztikai kritériumainak;
  3. Tűzálló bőrtípus HSP: A kiütések sűrűek és nagy területűek, gyakran antibiotikumokkal, antihisztaminokkal, kalcium-kiegészítőkkel és glükokortikoidokkal (2 mg/kg/nap) kezelik 5 napon keresztül. A kiütések nem enyhülnek, vagy továbbra is friss kiütések jelennek meg, és gyakran több mint 3 alkalommal ismétlődnek a kórházi kezelés során.
  4. A szülők vagy gondviselők beleegyeznek a kezelésbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.

Kizárási kritériumok:

  1. Leflunomidra allergiás egyének;
  2. Egyidejű súlyos alapbetegségek (például szisztémás rosszindulatú daganatok, szívelégtelenség, máj- és veseelégtelenség, immunhiány, súlyos fertőző betegségek, szervátültetési műtét vagy egyéb aktuális sürgősségi műtéti indikációk);
  3. Más emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegek;
  4. Azok, akik korábban alkalmaztak flumifent klinikai vizsgálatok során;
  5. Kivéve a gyógyszerek, fertőző tényezők és más autoimmun betegségek okozta purpurát.
  6. Egyéb helyzetek, amikor a kutató nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leflunomid alkalmazása tűzálló bőrön, Henoch-Schonlein purpurában
A kiütések sűrűek és nagy kiterjedésűek, gyakran antibiotikumokkal, antihisztaminokkal, kalcium-kiegészítőkkel és glükokortikoidokkal (2 mg/ttkg/nap) kezelik 5 napon keresztül. A kiütések nem enyhülnek, vagy továbbra is új kiütések jelennek meg, és a kórházi kezelés során gyakran több mint 3 alkalommal ismétlődnek.
Drog: Leflunomid
Amikor a betegek kiütésekkel jelentkeztek, és 5 napig antibiotikumokkal, antihisztaminokkal, kalcium-kiegészítőkkel és glükokortikoidokkal (2 mg/ttkg/nap) kezelték. A kiütések nem enyhülnek, vagy továbbra is friss kiütések jelentkeznek, és a kórházi kezelés során gyakran több mint 3 alkalommal ismétlődnek. Leflunomidot kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiütések gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
A kiütések gyakorisága egy hónapon belül
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-KY-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel