Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leflunomid pro Henoch-Schonlein Purpura (Lef for HSP)

1. července 2023 aktualizováno: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Leflunomid pro refrakterní kůži Henoch-Schonlein Purpura u dětí

Tato studie provedla prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii kombinace leflunomidu a steroidní terapie u refrakterní kůže Henoch-Schonlein Purpura u dětí na základě etických principů. Bylo provedeno roční sledování za účelem zhodnocení změn hlavních ukazatelů (frekvence recidivy vyrážky) a sekundárních ukazatelů (podíl poškození ledvin, podíl postižení kloubů, subpopulace T lymfocytů a zánětlivé faktory) před a po léčbě, Při zkoumání bezpečnosti a účinnosti leflunomidu při léčbě refrakterního typu kůže HSP u dětí se očekává, že leflunomid v kombinaci s konvenční léčbou může zlepšit míru remise dětské kožní purpury HSP a snížit recidivu HSP. Očekává se, že výsledky výzkumu přinesou nové léčebné metody a strategie pro tuto skupinu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohybuje od 1 do 18 let;
  2. Pacienti splňují diagnostická kritéria HSP;
  3. Refrakterní typ kůže HSP: Vyrážky jsou husté a velké plochy, často se léčí antibiotiky, antihistaminiky, doplňky vápníku a glukokortikoidy (2 mg/kg/den) po dobu 5 dnů. Vyrážka neustupuje nebo se stále objevuje čerstvá vyrážka, která se během hospitalizace často opakuje více než 3x.
  4. Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s léčbou a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří jsou alergičtí na leflunomid;
  2. Souběžná závažná základní onemocnění (jako je systémová malignita, srdeční selhání, selhání jater a ledvin, imunitní nedostatečnost, závažná infekční onemocnění, operace po transplantaci orgánů nebo jiné současné indikace pro neodkladnou operaci);
  3. Pacienti s jinými onemocněními trávicího systému;
  4. Ti, kteří dříve používali flumifen v klinických studiích;
  5. S výjimkou purpury způsobené léky, infekčními faktory a jinými autoimunitními chorobami.
  6. Jiné situace, kdy výzkumník považuje za nevhodné účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání leflunomidu do refrakterní kůže Henochova-Schonleinova purpura
Vyrážky jsou husté a rozsáhlé, často se léčí antibiotiky, antihistaminiky, doplňky vápníku a glukokortikoidy (2 mg/kg/den) po dobu 5 dnů. Vyrážka neustupuje nebo se stále objevuje nová vyrážka, která se během hospitalizace často opakuje více než 3x.
Lék: Leflunomid
Když se pacienti objevili s vyrážkami a byli léčeni antibiotiky, antihistaminiky, doplňky vápníku a glukokortikoidy (2 mg/kg/d) po dobu 5 dnů. Vyrážky neustupují nebo se stále objevuje čerstvá vyrážka, která se během hospitalizace často opakuje více než 3x. Bude podán leflunomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vyrážky
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence vyrážky za měsíc
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-KY-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Henoch-Schonlein Purpura

Klinické studie na Leflunomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit