Henoch-Schonlein Purpura에 대한 Leflunomide (Lef for HSP)
2023년 7월 1일 업데이트: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
난치성 피부를 위한 레플루노마이드 소아의 헤노흐-쇤라인 자반병
이 연구는 윤리적 원칙에 기초하여 어린이의 불응성 피부 Henoch-Schonlein Purpura에 대한 레플루노마이드와 스테로이드 요법의 병용에 대한 전향적, 다기관, 한 팔 임상 시험을 수행했습니다.
치료 전과 후의 주요지표(발진 재발 빈도)와 이차지표(신장손상 비율, 관절 침범 비율, T림프구 아집단, 염증인자)의 변화를 평가하기 위해 1년 추적관찰을 실시하였고, 어린이의 난치성 피부형 HSP 치료에서 레플루노미드의 안전성과 유효성을 조사한 결과, 레플루노미드를 기존 치료와 병용하면 HSP 어린이 피부 자반병의 완화율을 개선하고 HSP 재발을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 결과는 이 환자 그룹에 대한 새로운 치료 방법과 전략을 가져올 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haiyan Wang, MD
- 전화번호: +8613560489257
- 이메일: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Haiyan Wang, MD
- 전화번호: 8613560489257
- 이메일: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
-
연락하다:
- Weiping Tan, PhD
- 전화번호: 8613556196566
- 이메일: tanwp@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 1~18세입니다.
- 환자는 HSP 진단 기준을 충족합니다.
- 난치성 피부 유형 HSP: 발진은 조밀하고 면적이 크며 종종 항생제, 항히스타민제, 칼슘 보충제 및 글루코코르티코이드(2 mg/kg/d)로 5일 동안 치료합니다. 발진이 가라앉지 않거나 여전히 새로운 발진이 나타나며, 입원 중 3회 이상 반복되는 경우가 많다.
- 부모 또는 보호자는 치료에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 레플루노마이드에 알레르기가 있는 개인;
- 수반되는 중증 기저 질환(예: 전신 악성 종양, 심부전, 간 및 신부전, 면역 결핍, 중증 전염병, 장기 이식 수술 또는 기타 현재 응급 수술 적응증)
- 기타 소화기계 질환 환자
- 이전에 임상 시험에서 플루미펜을 사용한 적이 있는 자;
- 약물, 감염성 요인, 기타 자가면역질환에 의한 자반병은 제외.
- 기타 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 난치성 피부 Henoch-Schonlein purpura에서 Leflunomide 투여
발진은 조밀하고 면적이 크며 종종 항생제, 항히스타민제, 칼슘 보충제 및 글루코코르티코이드(2 mg/kg/d)로 5일 동안 치료합니다.
발진이 가라앉지 않거나 계속해서 새로운 발진이 나타나며 입원 중 3회 이상 반복되는 경우가 많다.
|
발진이 나타나 항생제, 항히스타민제, 칼슘보충제, 당질코르티코이드(2 mg/kg/d)를 5일간 투여한 경우.
발진이 가라앉지 않거나 여전히 새로운 발진이 나타나며, 입원 중 3회 이상 반복되는 경우가 많다.
레플루노마이드를 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발진 빈도
기간: 12 개월
|
한 달 동안 발진 빈도
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-KY-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤노흐-쇤라인 자반병에 대한 임상 시험
-
Capital Institute of Pediatrics, China모병
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.모병면역글로불린 A 신병증 | 이간 | IgA 혈관염 | Igavn | 면역 글로불린 A 혈관염 관련 신염 | Henoch-Schonlein purpura 신염미국, 스페인, 이탈리아, 대만, 중국, 일본, 대한민국
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineDongzhimen Hospital, Beijing; Dalian Children's Hospital; Shenyang Hospital of Integrated...알려지지 않은
-
The First Hospital of Jilin University완전한
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한소아 ALL | 류마티스성 자반증프랑스
레플루노마이드에 대한 임상 시험
-
West Virginia University모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병