来氟米特治疗过敏性紫癜 (Lef for HSP)
2023年7月1日 更新者：Weiping Tan、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
来氟米特治疗儿童难治性皮肤过敏性紫癜
本研究基于伦理原则，对来氟米特联合类固醇治疗儿童难治性皮肤过敏性紫癜进行了一项前瞻性、多中心、单臂临床试验。
随访一年，评价治疗前后主要指标（皮疹复发频率）和次要指标（肾脏损害比例、关节受累比例、T淋巴细胞亚群、炎症因子）的变化，探讨来氟米特治疗儿童难治性皮肤型HSP的安全性和有效性，期望来氟米特联合常规治疗可提高HSP儿童皮肤紫癜的缓解率，减少HSP复发。
研究结果有望为该组患者带来新的治疗方法和策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiyan Wang, MD
- 电话号码：+8613560489257
- 邮箱：wanghy78@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Haiyan Wang, MD
- 电话号码：8613560489257
- 邮箱：wanghy78@mail.sysu.edu.cn
-
接触：
- Weiping Tan, PhD
- 电话号码：8613556196566
- 邮箱：tanwp@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄范围1至18岁；
- 患者符合HSP诊断标准；
- 难治性皮肤型HSP：皮疹致密、面积大，通常用抗生素、抗组胺药、钙补充剂和糖皮质激素（2 mg/kg/d）治疗5天。 皮疹不消退或仍出现新鲜皮疹，住院期间常反复出现3次以上。
- 父母或监护人同意治疗并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对来氟米特过敏的人；
- 合并严重基础疾病（如全身恶性肿瘤、心力衰竭、肝肾功能衰竭、免疫缺陷、严重感染性疾病、器官移植手术或其他目前有急诊手术指征的疾病）；
- 患有其他消化系统疾病的患者；
- 曾在临床试验中使用过氟米芬者；
- 排除药物、感染因素及其他自身免疫性疾病引起的紫癜。
- 研究者认为不宜参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：来氟米特治疗难治性皮肤过敏性紫癜的应用
皮疹密集、面积大，常用抗生素、抗组胺药、补钙、糖皮质激素（2 mg/kg/d）治疗5天。
皮疹不消退或仍出现新皮疹，住院期间常重复3次以上。
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当患者出现皮疹时，给予抗生素、抗组胺药、钙补充剂和糖皮质激素（2 mg/kg/d）治疗5天。
皮疹不消退或仍出现新皮疹，住院期间常重复3次以上。
将服用来氟米特
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮疹频率
大体时间：12个月
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一个月内出疹频率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Weiping Tan, PhD、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月1日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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