バイオフィニティ トーリック レンズ装用者が満足した乱視用 Total30 レンズの主観的な装用体験
2024年8月28日 更新者:Scripps Poway Eyecare and Optometry
Biofinity Toric レンズにすでに満足している被験者を対象に、T30fA レンズの装着体験を主観的に評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、症候性患者における T30fA の主観的パフォーマンスに関する単一施設の前向き観察研究です。
被験者は、スクリーニング来院時と 2 回のフォローアップ来院時に評価されます。
臨床評価には、視力、明らかな屈折の測定、および患者のアンケートが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加資格のある参加者は、現在バイオフィニティ トーリックを装用している 18 ~ 45 歳で、コンタクト レンズ装用の適切な候補者です。
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります。
注: 両目で眼の基準を満たしている必要があります。
- 現在着用しており、習慣的なレンズ最適化の前後で「現在のバイオフィニティ トーリック毎月交換レンズに満足しています」という質問に肯定的に答えることができる被験者。
- Biofinity Toric レンズを週に少なくとも 5 日、1 日あたり少なくとも 10 時間装用している 18 ~ 45 歳の被験者。
- 球面値が +4.00D から -6.00D まで、円柱値が -0.75D から -2.25D までの処方。
- 視力 6M でのマニフェスト屈折で各目で 20/20 (0.0 logMAR) 以上に補正可能。
- すべての研究訪問に喜んで参加します。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- コンタクトレンズの装用が禁忌となる前眼部の感染症、炎症、異常、または活動性疾患。
- 研究者が判断したように、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼薬の使用。
- 単眼(機能的な視覚を備えた片方の目のみ)、または 1 つのレンズのみを装着している患者(および T30fA レンズ設計がうまくフィットできない患者)。
- モノビジョン搭載。
- 目の手術前のこと。
- ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴。
- 妊娠中または授乳中。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デイリーズトータルワン®乱視用コンタクトレンズ(T30fA)
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デイリーズトータルワン®乱視用コンタクトレンズ(T30fA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T30fAレンズのつけ心地の満足度
時間枠:1ヶ月着用後
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被験者は、自分の快適さを最もよく表す 0 ~ 10 の評価を付けます (0 はまったく満足できないことを示し、10 は非常に満足していることを示します)。
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1ヶ月着用後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T30fAレンズの視覚性能への満足度
時間枠:1ヶ月着用後
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被験者は、自分の快適さを最もよく表す 0 ~ 10 の評価を付けます (0 はまったく満足できないことを示し、10 は非常に満足していることを示します)。
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1ヶ月着用後
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T30fA レンズの一日の終わりの快適さの満足度
時間枠:1ヶ月着用後
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被験者は、自分の快適さを最もよく表す 0 ~ 10 の評価を付けます (0 はまったく満足できないことを示し、10 は非常に満足していることを示します)。
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1ヶ月着用後
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T30fAレンズの扱いやすさに満足
時間枠:1ヶ月着用後
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被験者は、自分の快適さを最もよく表す 0 ~ 10 の評価を付けます (0 はまったく満足できないことを示し、10 は非常に満足していることを示します)。
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1ヶ月着用後
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T30fAレンズの取り扱い全体の満足度
時間枠:1ヶ月着用後
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被験者は、自分の快適さを最もよく表す 0 ~ 10 の評価を付けます (0 はまったく満足できないことを示し、10 は非常に満足していることを示します)。
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1ヶ月着用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Jay Mashouf, OD、Scripps Poway Eyecare & Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月25日
一次修了 (実際)
2023年9月26日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2023年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。