Субъективный опыт ношения линз Total30 для коррекции астигматизма среди довольных пользователей торическими линзами Biofinity
28 августа 2024 г. обновлено: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Субъективно оценить опыт ношения линз T30fA среди испытуемых, которые уже были довольны своими линзами Biofinity Toric.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное наблюдательное исследование субъективной эффективности T30fA у пациентов с симптомами.
Субъекты будут оцениваться во время скринингового визита и 2 последующих визитов.
Клинические оценки будут включать измерение остроты зрения, манифестной рефракции и анкетирование пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемыми участниками будут люди в возрасте от 18 до 45 лет, которые в настоящее время носят Biofinity Toric и подходят для ношения контактных линз.
Описание
Критерии включения:
Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют следующим критериям:
Примечание. Окулярные критерии должны соответствовать обоим глазам.
- Субъекты, которые в настоящее время носят и могут утвердительно ответить на следующий вопрос: «Я доволен моими текущими линзами Biofinity toric ежемесячной замены» до и после обычной оптимизации линз.
- Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет, которые носят линзы Biofinity Toric не менее 5 дней в неделю и не менее 10 часов в день.
- Предписание со значением сферы от +4,00 дптр до -6,00 дптр включительно и значением цилиндра от -0,75 дптр до -2,25 дптр.
- Зрение Корректируется до 20/20 (0,0 logMAR) или лучше для каждого глаза на расстоянии 6M с их явной рефракцией.
- Готов участвовать во всех ознакомительных поездках.
Критерий исключения:
Если какой-либо из следующих критериев исключения применим к субъекту или любому глазу, субъект не должен быть включен в исследование.
- Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано.
- Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как определил исследователь.
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или подходит только с 1 линзой (и тем пациентам, которым не удается подобрать линзу T30fA).
- Оснащен моновизором.
- Предшествующая операция на глазах.
- История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы.
- Беременные или кормящие.
Главный исследователь оставляет за собой право объявить пациента неприемлемым или не подлежащим оценке на основании медицинских данных, указывающих на то, что он не подходит для исследования.
Известно, что беременность влияет на стабильность рефракции и остроту зрения. Таким образом, субъекты, забеременевшие во время исследования, не будут прекращены, но их данные могут быть исключены из анализа эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контактные линзы Dailies Total1® для лечения астигматизма (T30fA)
|
Контактные линзы Dailies Total1® для лечения астигматизма (T30fA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность комфортом объектива T30fA
Временное ограничение: Через 1 месяц ношения
|
Субъекты будут давать оценку от 0 до 10 (где 0 означает «совсем неудовлетворительно», а 10 — «крайне удовлетворительно»), лучше всего описывающую их комфорт.
|
Через 1 месяц ношения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность визуальными характеристиками объектива T30fA
Временное ограничение: Через 1 месяц ношения
|
Субъекты будут давать оценку от 0 до 10 (где 0 означает «совсем неудовлетворительно», а 10 — «крайне удовлетворительно»), лучше всего описывающую их комфорт.
|
Через 1 месяц ношения
|
|
Удовлетворенность комфортом линзы T30fA в конце дня
Временное ограничение: Через 1 месяц ношения
|
Субъекты будут давать оценку от 0 до 10 (где 0 означает «совсем неудовлетворительно», а 10 — «крайне удовлетворительно»), лучше всего описывающую их комфорт.
|
Через 1 месяц ношения
|
|
Удовлетворенность легкостью обращения с объективом T30fA
Временное ограничение: Через 1 месяц ношения
|
Субъекты будут давать оценку от 0 до 10 (где 0 означает «совсем неудовлетворительно», а 10 — «крайне удовлетворительно»), лучше всего описывающую их комфорт.
|
Через 1 месяц ношения
|
|
Удовлетворенность в целом обращением с объективом T30fA
Временное ограничение: Через 1 месяц ношения
|
Субъекты будут давать оценку от 0 до 10 (где 0 означает «совсем неудовлетворительно», а 10 — «крайне удовлетворительно»), лучше всего описывающую их комфорт.
|
Через 1 месяц ношения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JM-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .