Subjektiivinen käyttökokemus Total30:n astigmatismilinssistä tyytyväisten Biofinity Toric -linssien käyttäjien keskuudessa
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Arvioida subjektiivisesti käyttökokemusta T30fA-objektiivilla niiden kohteiden keskuudessa, jotka olivat jo tyytyväisiä Biofinity Toric -linsseihinsä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksittäinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus T30fA:n subjektiivisesta suorituskyvystä oireellisilla potilailla.
Koehenkilöt arvioidaan seulontakäynnillä ja kahdella seurantakäynnillä.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden mittauksen, ilmeisen taittuman ja potilaskyselyt.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiskelpoisia ovat 18–45-vuotiaat, jotka ovat tällä hetkellä Biofinity Toric -käyttäjiä ja sopivat piilolinssien käyttöön.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt ovat kelpoisia tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
Huomautus: Silmäkriteerit on täytettävä molemmissa silmissä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä ja voivat vastata myöntävästi seuraavaan kysymykseen: "Olen tyytyväinen nykyisiin Biofinity-kuukausivaihtolinsseihini" ennen ja jälkeen tavanomaisen linssin optimoinnin.
- 18–45-vuotiaat, jotka käyttävät Biofinity Toric -linssejä vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 10 tuntia päivässä.
- Resepti, jonka pallon arvo on välillä +4,00D ja -6,00D mukaan lukien, ja sylinterin arvo välillä -0,75D ja -2,25D.
- Näkö Korjattavissa arvoon 20/20 (0,0 logMAR) tai parempaan kummassakin silmässä 6M:n ilmeisellä taitolla.
- Valmis osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
Jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä soveltuu tutkittavaan tai jompaankumpaan silmään, koehenkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Sellaisten systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrityksen mukaan vasta-aiheista.
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toiminnallinen näkö) tai sovi vain 1 linssillä (ja ne potilaat, joille ei voida sovittaa T30fA-linssisuunnittelua).
- Varustettu monovisionilla.
- Aikaisempi silmäleikkaus.
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Vastuullinen tutkija varaa oikeuden julistaa potilas kelpaamattomaksi tai arviointikelvottomaksi sellaisten lääketieteellisten todisteiden perusteella, jotka osoittavat, että potilas ei sovellu tutkimukseen.
Raskauden tiedetään vaikuttavan taittumien vakauteen ja näöntarkkuuteen. Sellaisenaan tutkimuksen aikana raskaaksi tulleita koehenkilöitä ei keskeytetä, mutta heidän tiedot voidaan sulkea pois tehokkuusanalyyseistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dailies Total1® -piilolinssit astigmatismiin (T30fA)
|
Dailies Total1® -piilolinssit astigmatismiin (T30fA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys T30fA-objektiivin mukavuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden käytön jälkeen
|
Koehenkilöt antavat arvosanan 0–10 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyydyttävä ja 10 osoittaa erittäin tyydyttävää), mikä kuvaa parhaiten heidän mukavuuttaan.
|
1 kuukauden käytön jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys T30fA-objektiivin visuaaliseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: 1 kuukauden käytön jälkeen
|
Koehenkilöt antavat arvosanan 0–10 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyydyttävä ja 10 osoittaa erittäin tyydyttävää), mikä kuvaa parhaiten heidän mukavuuttaan.
|
1 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Tyytyväisyys T30fA-objektiivin loppupäivän mukavuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden käytön jälkeen
|
Koehenkilöt antavat arvosanan 0–10 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyydyttävä ja 10 osoittaa erittäin tyydyttävää), mikä kuvaa parhaiten heidän mukavuuttaan.
|
1 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Tyytyväisyys T30fA-objektiivin helppokäyttöisyyteen
Aikaikkuna: 1 kuukauden käytön jälkeen
|
Koehenkilöt antavat arvosanan 0–10 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyydyttävä ja 10 osoittaa erittäin tyydyttävää), mikä kuvaa parhaiten heidän mukavuuttaan.
|
1 kuukauden käytön jälkeen
|
|
Kokonaistyytyväisyys T30fA-objektiivin käsittelyyn
Aikaikkuna: 1 kuukauden käytön jälkeen
|
Koehenkilöt antavat arvosanan 0–10 (0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyydyttävä ja 10 osoittaa erittäin tyydyttävää), mikä kuvaa parhaiten heidän mukavuuttaan.
|
1 kuukauden käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JM-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .