- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05938010
Subjektiv användningsupplevelse av Total30 för astigmatismlins bland nöjda bärare av biofinitytoriska linser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:
Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.
- Försökspersoner som för närvarande bär och kan svara jakande på följande fråga: "Jag är nöjd med mina nuvarande Biofinity toriska månadsersättningslinser" före och efter vanliga linsoptimering.
- Försökspersoner mellan 18-45 år som bär sina Biofinity Toric-linser minst 5 dagar i veckan, minst 10 timmar per dag.
- Recept med ett sfärvärde mellan +4.00D och -6.00D inklusive, och ett cylindervärde mellan -0.75D och -2.25D.
- Syn Korrigerbar till 20/20 (0,0 logMAR) eller bättre i varje öga vid 6M med deras Manifest refraktion.
- Vill gärna närvara vid alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.
- Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
- Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passar med endast 1 lins (och de patienter som inte kan passa med T30fA-linsdesignen).
- Försedd med monovision.
- Tidigare ögonkirurgi.
- Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.
- Gravid eller ammande.
Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.
Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dailies Total1® kontaktlinser för astigmatism (T30fA)
|
Dailies Total1® kontaktlinser för astigmatism (T30fA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med komforten hos T30fA-objektivet
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
|
Efter 1 månads användning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med visuell prestanda hos T30fA-objektivet
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
|
Efter 1 månads användning
|
|
Nöjd med T30fA-objektivets komfort vid slutet av dagen
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
|
Efter 1 månads användning
|
|
Nöjd med enkel hantering av T30fA-objektiv
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
|
Efter 1 månads användning
|
|
Totalt nöjd med hanteringen av T30fA-objektiv
Tidsram: Efter 1 månads användning
|
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
|
Efter 1 månads användning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JM-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .