Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subjektiv användningsupplevelse av Total30 för astigmatismlins bland nöjda bärare av biofinitytoriska linser

28 augusti 2024 uppdaterad av: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Att subjektivt utvärdera användningen av T30fA-linsen bland försökspersoner som redan var nöjda med sina Biofinity Toric-linser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv observationsstudie på en plats av den subjektiva prestandan av T30fA hos symtomatiska patienter. Ämnen kommer att bedömas vid ett screeningbesök och 2 uppföljningsbesök. Kliniska utvärderingar kommer att omfatta mätning av synskärpa, manifest refraktion och patientenkäter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade deltagare kommer att vara 18-45 år gamla som är nuvarande Biofinity Toric-bärare och lämpliga kandidater för att använda kontaktlinser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen är berättigade till studien om de uppfyller följande kriterier:

Obs: Okulära kriterier måste uppfyllas på båda ögonen.

  • Försökspersoner som för närvarande bär och kan svara jakande på följande fråga: "Jag är nöjd med mina nuvarande Biofinity toriska månadsersättningslinser" före och efter vanliga linsoptimering.
  • Försökspersoner mellan 18-45 år som bär sina Biofinity Toric-linser minst 5 dagar i veckan, minst 10 timmar per dag.
  • Recept med ett sfärvärde mellan +4.00D och -6.00D inklusive, och ett cylindervärde mellan -0.75D och -2.25D.
  • Syn Korrigerbar till 20/20 (0,0 logMAR) eller bättre i varje öga vid 6M med deras Manifest refraktion.
  • Vill gärna närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

Om något av följande uteslutningskriterier är tillämpliga på försökspersonen eller något av ögat, bör försökspersonen inte registreras i studien.

  • Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad enligt utredarens bedömning.
  • Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passar med endast 1 lins (och de patienter som inte kan passa med T30fA-linsdesignen).
  • Försedd med monovision.
  • Tidigare ögonkirurgi.
  • Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.
  • Gravid eller ammande.

Huvudutredaren förbehåller sig rätten att förklara en patient olämplig eller ej utvärderbar baserat på medicinska bevis som tyder på att de är olämpliga för prövningen.

Graviditet har en känd effekt på stabiliteten av refraktioner och synskärpa. Som sådan kommer försökspersoner som blir gravida under studien inte att avbrytas men deras data kan uteslutas från analyser av effektivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dailies Total1® kontaktlinser för astigmatism (T30fA)
Dailies Total1® kontaktlinser för astigmatism (T30fA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med komforten hos T30fA-objektivet
Tidsram: Efter 1 månads användning
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
Efter 1 månads användning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med visuell prestanda hos T30fA-objektivet
Tidsram: Efter 1 månads användning
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
Efter 1 månads användning
Nöjd med T30fA-objektivets komfort vid slutet av dagen
Tidsram: Efter 1 månads användning
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
Efter 1 månads användning
Nöjd med enkel hantering av T30fA-objektiv
Tidsram: Efter 1 månads användning
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
Efter 1 månads användning
Totalt nöjd med hanteringen av T30fA-objektiv
Tidsram: Efter 1 månads användning
Försökspersoner kommer att ge ett betyg mellan 0 och 10 (där 0 indikerar att de inte är tillfredsställande alls och 10 indikerar extremt tillfredsställande) som bäst beskriver deras komfort.
Efter 1 månads användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JM-23-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera