满意的Biofinity Toric镜片佩戴者对Total30散光镜片的主观佩戴体验
2024年8月28日 更新者：Scripps Poway Eyecare and Optometry
主观评估对 Biofinity Toric 镜片已经满意的受试者佩戴 T30fA 镜片的体验。
研究概览
详细说明
本研究是一项针对有症状患者 T30fA 主观表现的单中心、前瞻性、观察性研究。
受试者将在筛选访视和 2 次随访访视中接受评估。
临床评估将包括视力测量、明显屈光度和患者问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
符合资格的参与者年龄为 18-45 岁，目前是 Biofinity Toric 佩戴者并且适合佩戴隐形眼镜。
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下标准，则有资格参加该研究：
注意：双眼必须满足眼科标准。
- 目前佩戴并可以肯定地回答以下问题的受试者：在习惯性镜片优化之前和之后“我对目前的 Biofinity 每月更换镜片感到满意”。
- 年龄在 18-45 岁之间、每周至少佩戴 Biofinity Toric 镜片 5 天、每天至少 10 小时的受试者。
- 球镜度数在 +4.00D 到 -6.00D 之间（含），柱镜度数在 -0.75D 到 -2.25D 之间。
- 通过其明显屈光，每只眼睛在 6M 处的视力可矫正至 20/20 (0.0 logMAR) 或更好。
- 愿意参加所有考察访问。
排除标准：
如果以下任何排除标准适用于受试者或任一只眼睛，则受试者不应参加研究。
- 不适合佩戴隐形眼镜的眼前节感染、炎症、异常或活动性疾病。
- 根据研究者的判断，使用隐形眼镜可能禁忌使用全身或眼部药物。
- 单眼（仅 1 只眼睛具有功能性视力）或仅配戴 1 个镜片（以及那些无法成功配戴 T30fA 镜片设计的患者）。
- 配备单视。
- 之前接受过眼科手术。
- 有疱疹性角膜炎、眼科手术或角膜不规则病史。
- 怀孕或哺乳期。
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
众所周知，怀孕对屈光稳定性和视力有影响。 因此，在研究期间怀孕的受试者不会被终止，但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DailyTotal1® 散光隐形眼镜 (T30fA)
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DailyTotal1® 散光隐形眼镜 (T30fA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T30fA镜头舒适度满意度
大体时间：佩戴1个月后
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受试者将给出 0 到 10 之间的评分（0 表示完全不满意，10 表示非常满意），最能描述他们的舒适度。
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佩戴1个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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T30fA镜头视觉表现满意度
大体时间：佩戴1个月后
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受试者将给出 0 到 10 之间的评分（0 表示完全不满意，10 表示非常满意），最能描述他们的舒适度。
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佩戴1个月后
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T30fA 镜头的日终舒适度满意度
大体时间：佩戴1个月后
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受试者将给出 0 到 10 之间的评分（0 表示完全不满意，10 表示非常满意），最能描述他们的舒适度。
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佩戴1个月后
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对 T30fA 镜头的操作简便性感到满意
大体时间：佩戴1个月后
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受试者将给出 0 到 10 之间的评分（0 表示完全不满意，10 表示非常满意），最能描述他们的舒适度。
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佩戴1个月后
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T30fA镜头操控总体满意度
大体时间：佩戴1个月后
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受试者将给出 0 到 10 之间的评分（0 表示完全不满意，10 表示非常满意），最能描述他们的舒适度。
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佩戴1个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay Mashouf, OD、Scripps Poway Eyecare & Optometry
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月25日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2023年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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