- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05938010
Subjectieve draagervaring van de Total30 for Astigmatism-lens onder tevreden dragers van torische Biofinity-lenzen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Minshall
- Telefoonnummer: 858-530-2800
- E-mail: amylminshall@gmail.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
Contact:
- Amy Minshall
- Telefoonnummer: 858-530-2800
- E-mail: amylminshall@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jay Mashouf, OD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Proefpersonen die momenteel de volgende vraag dragen en bevestigend kunnen beantwoorden: "Ik ben tevreden met mijn huidige Biofinity torische maandlenzen" voorafgaand aan en na de gewone lensoptimalisatie.
- Proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar die hun Biofinity Toric-lenzen minstens 5 dagen per week, minstens 10 uur per dag dragen.
- Voorschrift met een bolwaarde tussen +4.00D en -6.00D inclusief, en een cilinderwaarde tussen -0.75D en -2.25D.
- Visie Corrigeerbaar tot 20/20 (0,0 logMAR) of beter in elk oog op 6M met hun manifeste breking.
- Bereid om alle studiebezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens (en die patiënten die niet met succes kunnen worden aangepast met het T30fA-lensontwerp).
- Voorzien van monovisie.
- Voorafgaande oogchirurgie.
- Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Dailies Total1® contactlenzen voor astigmatisme (T30fA)
|
Dailies Total1® contactlenzen voor astigmatisme (T30fA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over het comfort van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
|
Na 1 maand dragen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over de visuele prestaties van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
|
Na 1 maand dragen
|
Tevredenheid over het comfort van de T30fA-lens aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
|
Na 1 maand dragen
|
Tevredenheid over het gebruiksgemak van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
|
Na 1 maand dragen
|
Algemene tevredenheid over het gebruik van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
|
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
|
Na 1 maand dragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JM-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dailies Total1® contactlenzen voor astigmatisme (T30fA)
-
Alcon ResearchIngetrokkenBrekingsfouten | AstigmatismeVerenigde Staten