Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subjectieve draagervaring van de Total30 for Astigmatism-lens onder tevreden dragers van torische Biofinity-lenzen

3 januari 2024 bijgewerkt door: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Om de draagervaring in de T30fA-lens subjectief te evalueren bij proefpersonen die al tevreden waren met hun Biofinity Toric-lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, prospectieve, observationele studie van de subjectieve prestatie van T30fA bij symptomatische patiënten. Onderwerpen worden beoordeeld tijdens een screeningbezoek en 2 vervolgbezoeken. Klinische evaluaties omvatten metingen van gezichtsscherpte, manifeste refractie en vragenlijsten voor patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Mashouf, OD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende deelnemers zijn 18-45 jaar oud die momenteel Biofinity Toric-dragers zijn en geschikte kandidaten voor het dragen van contactlenzen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:

Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.

  • Proefpersonen die momenteel de volgende vraag dragen en bevestigend kunnen beantwoorden: "Ik ben tevreden met mijn huidige Biofinity torische maandlenzen" voorafgaand aan en na de gewone lensoptimalisatie.
  • Proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar die hun Biofinity Toric-lenzen minstens 5 dagen per week, minstens 10 uur per dag dragen.
  • Voorschrift met een bolwaarde tussen +4.00D en -6.00D inclusief, en een cilinderwaarde tussen -0.75D en -2.25D.
  • Visie Corrigeerbaar tot 20/20 (0,0 logMAR) of beter in elk oog op 6M met hun manifeste breking.
  • Bereid om alle studiebezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.

  • Infectie, ontsteking, afwijking of actieve ziekte van het voorste oogsegment die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Monoculair (slechts 1 oog met functioneel zicht) of geschikt met slechts 1 lens (en die patiënten die niet met succes kunnen worden aangepast met het T30fA-lensontwerp).
  • Voorzien van monovisie.
  • Voorafgaande oogchirurgie.
  • Geschiedenis van herpetische keratitis, oculaire chirurgie of onregelmatig hoornvlies.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.

De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een ​​patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.

Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dailies Total1® contactlenzen voor astigmatisme (T30fA)
Dailies Total1® contactlenzen voor astigmatisme (T30fA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over het comfort van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
Na 1 maand dragen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de visuele prestaties van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
Na 1 maand dragen
Tevredenheid over het comfort van de T30fA-lens aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
Na 1 maand dragen
Tevredenheid over het gebruiksgemak van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
Na 1 maand dragen
Algemene tevredenheid over het gebruik van de T30fA-lens
Tijdsspanne: Na 1 maand dragen
Proefpersonen zullen een score tussen 0 en 10 geven (waarbij 0 helemaal niet bevredigend is en 10 uiterst bevredigend) die hun comfort het beste beschrijft.
Na 1 maand dragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JM-23-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dailies Total1® contactlenzen voor astigmatisme (T30fA)

3
Abonneren