바이오피니티 토릭렌즈 착용자 만족 난시용 토탈30 렌즈의 주관적 착용 경험
2024년 8월 28일 업데이트: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Biofinity Toric 렌즈에 이미 만족한 피험자를 대상으로 T30fA 렌즈의 착용 경험을 주관적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 증상이 있는 환자에서 T30fA의 주관적 성능에 대한 단일 사이트 전향적 관찰 연구입니다.
대상체는 스크리닝 방문 및 2회의 후속 방문에서 평가될 것이다.
임상 평가에는 시력 측정, 명백한 굴절 및 환자 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 현재 Biofinity Toric 착용자이며 콘택트 렌즈 착용에 적합한 후보자인 18-45세입니다.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- 현재 착용하고 있고 다음 질문에 긍정적으로 대답할 수 있는 피험자: "나는 현재 Biofinity 토릭 월간 교체 렌즈에 만족합니다." 습관적인 렌즈 최적화 전후.
- 바이오피니티 토릭 렌즈를 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 10시간 착용하는 18-45세 피험자.
- +4.00D에서 -6.00D 사이의 구형 값과 -0.75D에서 -2.25D 사이의 실린더 값을 가진 처방.
- 시력은 매니페스트 굴절이 있는 6M에서 각 눈에서 20/20(0.0 logMAR) 이상으로 교정 가능합니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 한쪽 눈에 적용되는 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 안구 전안부 감염, 염증, 이상 또는 콘택트렌즈 착용을 금하는 활성 질환.
- 콘택트렌즈 착용이 금기일 수 있는 전신 또는 안과 약물의 사용은 연구자가 결정했습니다.
- 단안(기능적 시력이 있는 눈 1개만) 또는 렌즈 1개만 장착(및 T30fA 렌즈 설계에 성공적으로 맞출 수 없는 환자).
- 모노비전 장착.
- 이전 눈 수술.
- 헤르페스 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력.
- 임신 또는 수유.
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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난시용 데일리즈 Total1® 콘택트 렌즈(T30fA)
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난시용 데일리즈 Total1® 콘택트 렌즈(T30fA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T30fA 렌즈의 편안함에 대한 만족
기간: 착용 1개월 후
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피험자는 자신의 편안함을 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 등급(0은 전혀 만족스럽지 않음을 나타내고 10은 매우 만족함을 나타냄)을 부여합니다.
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착용 1개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T30fA 렌즈의 시각적 성능에 대한 만족도
기간: 착용 1개월 후
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피험자는 자신의 편안함을 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 등급(0은 전혀 만족스럽지 않음을 나타내고 10은 매우 만족함을 나타냄)을 부여합니다.
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착용 1개월 후
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T30fA 렌즈의 하루 종일 편안함에 대한 만족
기간: 착용 1개월 후
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피험자는 자신의 편안함을 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 등급(0은 전혀 만족스럽지 않음을 나타내고 10은 매우 만족함을 나타냄)을 부여합니다.
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착용 1개월 후
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T30fA 렌즈의 취급 용이성에 대한 만족
기간: 착용 1개월 후
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피험자는 자신의 편안함을 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 등급(0은 전혀 만족스럽지 않음을 나타내고 10은 매우 만족함을 나타냄)을 부여합니다.
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착용 1개월 후
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T30fA 렌즈 취급에 대한 전반적인 만족도
기간: 착용 1개월 후
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피험자는 자신의 편안함을 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 등급(0은 전혀 만족스럽지 않음을 나타내고 10은 매우 만족함을 나타냄)을 부여합니다.
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착용 1개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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