Expérience de port subjective de la lentille Total30 for Astigmatism parmi les porteurs de lentilles toriques Biofinity satisfaits
28 août 2024 mis à jour par: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Évaluer subjectivement l'expérience de port du verre T30fA chez des sujets déjà satisfaits de leurs verres Biofinity Toric.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective à site unique de la performance subjective de T30fA chez des patients symptomatiques.
Les sujets seront évalués lors d'une visite de dépistage et de 2 visites de suivi.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle, la réfraction manifeste et les questionnaires des patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
42
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles seront âgés de 18 à 45 ans, porteurs actuels de Biofinity Toric et candidats appropriés pour le port de lentilles de contact.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Sujets qui portent actuellement et qui peuvent répondre par l'affirmative à la question suivante : "Je suis satisfait de mes lentilles mensuelles toriques Biofinity actuelles" avant et après l'optimisation habituelle des lentilles.
- Sujets âgés de 18 à 45 ans qui portent leurs lentilles Biofinity Toric au moins 5 jours par semaine, au moins 10 heures par jour.
- Prescription avec une valeur de sphère comprise entre +4.00D et -6.00D inclus, et une valeur de cylindre comprise entre -0.75D et -2.25D.
- Vision corrigeable à 20/20 (0,0 logMAR) ou mieux dans chaque œil à 6M avec leur réfraction manifeste.
- Disposé à assister à toutes les visites d'étude.
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Infection, inflammation, anomalie ou maladie active du segment antérieur de l'œil qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, comme l'a déterminé l'investigateur.
- Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle) ou appareillage avec une seule lentille (et les patients qui ne peuvent pas être appareillés avec succès avec la conception de lentilles T30fA).
- Equipé de monovision.
- Chirurgie oculaire antérieure.
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière.
- Enceinte ou allaitante.
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Lentilles de contact Dailies Total1® pour l'astigmatisme (T30fA)
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Lentilles de contact Dailies Total1® pour l'astigmatisme (T30fA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction concernant le confort de l'objectif T30fA
Délai: Après 1 mois de port
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Les sujets donneront une note comprise entre 0 et 10 (0 indiquant pas du tout satisfaisant et 10 indiquant extrêmement satisfaisant) décrivant le mieux leur confort.
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Après 1 mois de port
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction concernant les performances visuelles de l'objectif T30fA
Délai: Après 1 mois de port
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Les sujets donneront une note comprise entre 0 et 10 (0 indiquant pas du tout satisfaisant et 10 indiquant extrêmement satisfaisant) décrivant le mieux leur confort.
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Après 1 mois de port
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Satisfaction concernant le confort de fin de journée des verres T30fA
Délai: Après 1 mois de port
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Les sujets donneront une note comprise entre 0 et 10 (0 indiquant pas du tout satisfaisant et 10 indiquant extrêmement satisfaisant) décrivant le mieux leur confort.
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Après 1 mois de port
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Satisfaction quant à la facilité de manipulation de l'objectif T30fA
Délai: Après 1 mois de port
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Les sujets donneront une note comprise entre 0 et 10 (0 indiquant pas du tout satisfaisant et 10 indiquant extrêmement satisfaisant) décrivant le mieux leur confort.
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Après 1 mois de port
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Satisfaction globale concernant la manipulation de l'objectif T30fA
Délai: Après 1 mois de port
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Les sujets donneront une note comprise entre 0 et 10 (0 indiquant pas du tout satisfaisant et 10 indiquant extrêmement satisfaisant) décrivant le mieux leur confort.
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Après 1 mois de port
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Première publication (Réel)
10 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JM-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .