A Total30 szubjektív viselési tapasztalata az asztigmatizmushoz használt lencsék körében elégedett Biofinity tórikus lencsét viselők körében
2024. augusztus 28. frissítette: Scripps Poway Eyecare and Optometry
A T30fA objektív viselési élményének szubjektív értékelése azon személyek körében, akik már elégedettek voltak Biofinity Toric lencséikkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egyetlen helyszínen végzett, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a T30fA szubjektív teljesítményéről tüneti betegekben.
Az alanyokat egy szűrővizsgálaton és 2 utóellenőrző látogatáson értékelik.
A klinikai értékelések magukban foglalják a látásélesség mérését, a nyilvánvaló fénytörést és a páciens kérdőíveit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre 18–45 év közöttiek, akik jelenleg Biofinity Toric-ot viselők, és megfelelő jelöltek a kontaktlencse viselésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Megjegyzés: Az okuláris kritériumoknak mindkét szemben meg kell felelniük.
- Azok az alanyok, akik jelenleg viselnek, és igennel tudnak válaszolni a következő kérdésre: "Elégedett vagyok a jelenlegi Biofinity toric havi cserelencséimmel" a szokásos lencseoptimalizálás előtt és után.
- 18-45 év közötti alanyok, akik a Biofinity Toric lencséket legalább heti 5 napon, legalább napi 10 órán keresztül viselik.
- Előírás +4,00D és -6,00D közötti gömbértékkel, -0,75D és -2,25D közötti hengerértékkel.
- Látás 20/20-ra (0,0 logMAR) vagy jobbra korrigálható mindkét szemben 6M-nél a Manifest fénytöréssel.
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi látogatáson.
Kizárási kritériumok:
Ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike alkalmazható az alanyra vagy bármelyik szemre, az alanyt nem szabad bevonni a vizsgálatba.
- A szem elülső szegmensének fertőzése, gyulladása, rendellenessége vagy aktív betegsége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése a vizsgáló megállapítása szerint ellenjavallt.
- Monokuláris (csak 1 szem funkcionális látással) vagy csak 1 lencsével illeszkedik (és azok a betegek, akiket nem lehet sikeresen illeszteni a T30fA lencsével).
- Monovisionnal szerelve.
- Korábbi szemműtét.
- Herpetikus keratitis, szemműtét vagy szabálytalan szaruhártya anamnézisében.
- Terhes vagy szoptató.
A vizsgálatvezető fenntartja a jogot, hogy a beteget alkalmatlannak vagy értékelhetetlennek nyilvánítsa olyan orvosi bizonyítékok alapján, amelyek azt jelzik, hogy alkalmatlan a vizsgálatra.
A terhességnek ismert hatása van a fénytörés stabilitására és a látásélességre. Ennek megfelelően a vizsgálat során teherbe esett alanyokat nem szakítják meg, de adataikat kizárhatják a hatékonyság elemzéséből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Dailies Total1® kontaktlencsék asztigmatizmusra (T30fA)
|
Dailies Total1® kontaktlencsék asztigmatizmusra (T30fA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a T30fA objektív kényelmével
Időkeret: 1 hónapos viselés után
|
Az alanyok 0 és 10 közötti értékelést adnak (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem kielégítő, a 10 pedig a rendkívül kielégítőt), ami a legjobban írja le kényelmüket.
|
1 hónapos viselés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a T30fA objektív vizuális teljesítményével
Időkeret: 1 hónapos viselés után
|
Az alanyok 0 és 10 közötti értékelést adnak (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem kielégítő, a 10 pedig a rendkívül kielégítőt), ami a legjobban írja le kényelmüket.
|
1 hónapos viselés után
|
|
Elégedettség a T30fA lencse nap végi kényelmével
Időkeret: 1 hónapos viselés után
|
Az alanyok 0 és 10 közötti értékelést adnak (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem kielégítő, a 10 pedig a rendkívül kielégítőt), ami a legjobban írja le kényelmüket.
|
1 hónapos viselés után
|
|
Elégedettség a T30fA objektív egyszerű kezelésével
Időkeret: 1 hónapos viselés után
|
Az alanyok 0 és 10 közötti értékelést adnak (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem kielégítő, a 10 pedig a rendkívül kielégítőt), ami a legjobban írja le kényelmüket.
|
1 hónapos viselés után
|
|
A T30fA objektív kezelésével kapcsolatos általános elégedettség
Időkeret: 1 hónapos viselés után
|
Az alanyok 0 és 10 közötti értékelést adnak (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem kielégítő, a 10 pedig a rendkívül kielégítőt), ami a legjobban írja le kényelmüket.
|
1 hónapos viselés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JM-23-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .