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Esperienza soggettiva di utilizzo della lente Total30 for Astigmatism tra portatori soddisfatti di lenti toriche Biofinity

28 agosto 2024 aggiornato da: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Valutare soggettivamente l'esperienza di indossare la lente T30fA tra i soggetti che erano già soddisfatti delle loro lenti Biofinity Toric.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale, prospettico, a sito singolo della performance soggettiva di T30fA in pazienti sintomatici. I soggetti saranno valutati durante una visita di screening e 2 visite di follow-up. Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva, la rifrazione manifesta e i questionari dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti idonei avranno un'età compresa tra 18 e 45 anni, attuali portatori di Biofinity Toric e candidati idonei all'uso di lenti a contatto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:

Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.

  • Soggetti che attualmente indossano e possono rispondere affermativamente alla seguente domanda: "Sono soddisfatto delle mie attuali lenti di ricambio mensili toriche Biofinity" prima e dopo l'ottimizzazione abituale delle lenti.
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni che indossano le loro lenti Biofinity Toric almeno 5 giorni a settimana, almeno 10 ore al giorno.
  • Prescrizione con un valore della sfera compreso tra +4.00D e -6.00D inclusi e un valore del cilindro compreso tra -0.75D e -2.25D.
  • Visione correggibile a 20/20 (0.0 logMAR) o migliore in ciascun occhio a 6 M con la loro rifrazione manifesta.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.

  • Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come stabilito dallo sperimentatore.
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o adattato con solo 1 lente (e quei pazienti che non possono essere adattati con successo con il design dell'obiettivo T30fA).
  • Dotato di monovisione.
  • Pregressa chirurgia oculare.
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
  • Incinta o in allattamento.

Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.

La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lenti a contatto Dailies Total1® per astigmatismo (T30fA)
Lenti a contatto Dailies Total1® per astigmatismo (T30fA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il comfort dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
Dopo 1 mese di utilizzo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le prestazioni visive dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
Dopo 1 mese di utilizzo
Soddisfazione per il comfort a fine giornata dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
Dopo 1 mese di utilizzo
Soddisfazione per la facilità d'uso dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
Dopo 1 mese di utilizzo
Soddisfazione complessiva nella gestione dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
Dopo 1 mese di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Dailies Total1® per astigmatismo (T30fA)

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