- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938010
Esperienza soggettiva di utilizzo della lente Total30 for Astigmatism tra portatori soddisfatti di lenti toriche Biofinity
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Soggetti che attualmente indossano e possono rispondere affermativamente alla seguente domanda: "Sono soddisfatto delle mie attuali lenti di ricambio mensili toriche Biofinity" prima e dopo l'ottimizzazione abituale delle lenti.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 45 anni che indossano le loro lenti Biofinity Toric almeno 5 giorni a settimana, almeno 10 ore al giorno.
- Prescrizione con un valore della sfera compreso tra +4.00D e -6.00D inclusi e un valore del cilindro compreso tra -0.75D e -2.25D.
- Visione correggibile a 20/20 (0.0 logMAR) o migliore in ciascun occhio a 6 M con la loro rifrazione manifesta.
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Infezione del segmento anteriore oculare, infiammazione, anomalia o malattia attiva che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto.
- Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come stabilito dallo sperimentatore.
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o adattato con solo 1 lente (e quei pazienti che non possono essere adattati con successo con il design dell'obiettivo T30fA).
- Dotato di monovisione.
- Pregressa chirurgia oculare.
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare.
- Incinta o in allattamento.
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lenti a contatto Dailies Total1® per astigmatismo (T30fA)
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Lenti a contatto Dailies Total1® per astigmatismo (T30fA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per il comfort dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
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I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
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Dopo 1 mese di utilizzo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per le prestazioni visive dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
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I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
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Dopo 1 mese di utilizzo
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Soddisfazione per il comfort a fine giornata dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
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I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
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Dopo 1 mese di utilizzo
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Soddisfazione per la facilità d'uso dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
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I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
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Dopo 1 mese di utilizzo
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Soddisfazione complessiva nella gestione dell'obiettivo T30fA
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di utilizzo
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I soggetti daranno un punteggio compreso tra 0 e 10 (dove 0 indica per niente soddisfacente e 10 indica estremamente soddisfacente) descrivendo al meglio il loro comfort.
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Dopo 1 mese di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JM-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lenti a contatto Dailies Total1® per astigmatismo (T30fA)
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