Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektiv bruksopplevelse av Total30 for astigmatisme-linse blant fornøyde Biofinity Toric-linsebrukere

28. august 2024 oppdatert av: Scripps Poway Eyecare and Optometry
For subjektivt å vurdere bruksopplevelsen i T30fA-linsen blant forsøkspersoner som allerede var fornøyd med Biofinity Toric-linsene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsteds, prospektiv, observasjonsstudie av den subjektive ytelsen til T30fA hos symptomatiske pasienter. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved et screeningbesøk og 2 oppfølgingsbesøk. Kliniske evalueringer vil inkludere måling av synsskarphet, manifest refraksjon og pasientspørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte deltakere vil være i alderen 18-45 år som er nåværende Biofinity Toric-brukere og aktuelle kandidater for kontaktlinsebruk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:

Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.

  • Personer som bruker og kan svare bekreftende på følgende spørsmål: "Jeg er fornøyd med mine nåværende Biofinity toriske månedslinser" før og etter vanlig linseoptimalisering.
  • Personer mellom 18-45 år som bruker Biofinity Toric-linsene sine minst 5 dager i uken, minst 10 timer per dag.
  • Resept med en kuleverdi mellom +4.00D og -6.00D inklusive, og en sylinderverdi mellom -0.75D og -2.25D.
  • Synet kan korrigeres til 20/20 (0,0 logMAR) eller bedre i hvert øye ved 6M med deres Manifest refraksjon.
  • Deltar gjerne på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.

  • Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, slik utrederen har bestemt.
  • Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passer med bare 1 linse (og de pasientene som ikke kan passes med T30fA-linsedesignet).
  • Utstyrt med monovision.
  • Tidligere okulær kirurgi.
  • Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
  • Gravid eller ammende.

Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.

Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dailies Total1® kontaktlinser for astigmatisme (T30fA)
Dailies Total1® kontaktlinser for astigmatisme (T30fA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med komforten til T30fA-objektivet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
Etter 1 måneds bruk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med visuell ytelse av T30fA-objektivet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
Etter 1 måneds bruk
Tilfredshet med komforten på slutten av dagen til T30fA-objektivet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
Etter 1 måneds bruk
Tilfredshet med enkel håndtering av T30fA-objektiv
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
Etter 1 måneds bruk
Samlet tilfredshet med håndtering av T30fA-objektiv
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
Etter 1 måneds bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JM-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere