- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938010
Subjektiv bruksopplevelse av Total30 for astigmatisme-linse blant fornøyde Biofinity Toric-linsebrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Personer som bruker og kan svare bekreftende på følgende spørsmål: "Jeg er fornøyd med mine nåværende Biofinity toriske månedslinser" før og etter vanlig linseoptimalisering.
- Personer mellom 18-45 år som bruker Biofinity Toric-linsene sine minst 5 dager i uken, minst 10 timer per dag.
- Resept med en kuleverdi mellom +4.00D og -6.00D inklusive, og en sylinderverdi mellom -0.75D og -2.25D.
- Synet kan korrigeres til 20/20 (0,0 logMAR) eller bedre i hvert øye ved 6M med deres Manifest refraksjon.
- Deltar gjerne på alle studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør personen ikke registreres i studien.
- Okulær fremre segmentinfeksjon, betennelse, abnormitet eller aktiv sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk.
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, slik utrederen har bestemt.
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passer med bare 1 linse (og de pasientene som ikke kan passes med T30fA-linsedesignet).
- Utstyrt med monovision.
- Tidligere okulær kirurgi.
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne.
- Gravid eller ammende.
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dailies Total1® kontaktlinser for astigmatisme (T30fA)
|
Dailies Total1® kontaktlinser for astigmatisme (T30fA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med komforten til T30fA-objektivet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
|
Etter 1 måneds bruk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med visuell ytelse av T30fA-objektivet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
|
Etter 1 måneds bruk
|
|
Tilfredshet med komforten på slutten av dagen til T30fA-objektivet
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
|
Etter 1 måneds bruk
|
|
Tilfredshet med enkel håndtering av T30fA-objektiv
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
|
Etter 1 måneds bruk
|
|
Samlet tilfredshet med håndtering av T30fA-objektiv
Tidsramme: Etter 1 måneds bruk
|
Forsøkspersonene vil gi en vurdering mellom 0 og 10 (med 0 indikerer ikke tilfredsstillende i det hele tatt og 10 indikerer ekstremt tilfredsstillende) som best beskriver deres komfort.
|
Etter 1 måneds bruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JM-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .