Subjektives Trageerlebnis der Total30-Linse für Astigmatismus bei zufriedenen Trägern torischer Biofinity-Linsen
28. August 2024 aktualisiert von: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Zur subjektiven Bewertung des Trageerlebnisses der T30fA-Linse bei Probanden, die bereits mit ihren Biofinity Toric-Linsen zufrieden waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort zur subjektiven Leistung von T30fA bei symptomatischen Patienten.
Die Probanden werden bei einem Screening-Besuch und zwei Nachuntersuchungen beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe, der manifesten Refraktion und Patientenfragebögen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren, die derzeit Biofinity Toric tragen und geeignete Kandidaten für das Tragen von Kontaktlinsen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hinweis: Die okulären Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
- Probanden, die derzeit Kontaktlinsen tragen, können vor und nach der gewohnheitsmäßigen Linsenoptimierung die folgende Frage bejahen: „Ich bin mit meinen aktuellen torischen Biofinity-Monatsersatzlinsen zufrieden“.
- Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die ihre Biofinity Toric-Linsen mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 10 Stunden pro Tag tragen.
- Rezept mit einem Sphärenwert zwischen +4,00 D und -6,00 D einschließlich und einem Zylinderwert zwischen -0,75 D und -2,25 D.
- Das Sehvermögen kann mit der Manifest-Refraktion auf 20/20 (0,0 logMAR) oder besser in jedem Auge bei 6M korrigiert werden.
- Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Infektion des vorderen Augenabschnitts, Entzündung, Anomalie oder aktive Erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde.
- Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte.
- Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sehfähigkeit) oder Anpassung mit nur einer Linse (und Patienten, die mit dem T30fA-Linsendesign nicht erfolgreich angepasst werden können).
- Ausgestattet mit Monovision.
- Vorherige Augenoperation.
- Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Augenoperation oder unregelmäßiger Hornhaut.
- Schwanger oder stillend.
Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.
Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen Auswirkungen auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probandinnen, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Dailies Total1® Kontaktlinsen gegen Astigmatismus (T30fA)
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Dailies Total1® Kontaktlinsen gegen Astigmatismus (T30fA)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit dem Komfort des T30fA-Objektivs
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragen
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Die Probanden geben eine Bewertung zwischen 0 und 10 ab (wobei 0 überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 äußerst zufriedenstellend bedeutet), die ihren Komfort am besten beschreibt.
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Nach 1 Monat Tragen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der visuellen Leistung des T30fA-Objektivs
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragen
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Die Probanden geben eine Bewertung zwischen 0 und 10 ab (wobei 0 überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 äußerst zufriedenstellend bedeutet), die ihren Komfort am besten beschreibt.
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Nach 1 Monat Tragen
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Zufriedenheit mit dem Komfort des T30fA-Objektivs am Ende des Tages
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragen
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Die Probanden geben eine Bewertung zwischen 0 und 10 ab (wobei 0 überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 äußerst zufriedenstellend bedeutet), die ihren Komfort am besten beschreibt.
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Nach 1 Monat Tragen
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Zufriedenheit mit der einfachen Handhabung des T30fA-Objektivs
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragen
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Die Probanden geben eine Bewertung zwischen 0 und 10 ab (wobei 0 überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 äußerst zufriedenstellend bedeutet), die ihren Komfort am besten beschreibt.
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Nach 1 Monat Tragen
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Insgesamt zufrieden mit der Handhabung des T30fA-Objektivs
Zeitfenster: Nach 1 Monat Tragen
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Die Probanden geben eine Bewertung zwischen 0 und 10 ab (wobei 0 überhaupt nicht zufriedenstellend und 10 äußerst zufriedenstellend bedeutet), die ihren Komfort am besten beschreibt.
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Nach 1 Monat Tragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JM-23-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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