Experiência subjetiva de uso da lente Total30 para astigmatismo entre usuários satisfeitos de lentes tóricas Biofinity
28 de agosto de 2024 atualizado por: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Avaliar subjetivamente a experiência de uso da lente T30fA entre indivíduos que já estavam satisfeitos com suas lentes Biofinity Toric.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional prospectivo de um único local do desempenho subjetivo de T30fA em pacientes sintomáticos.
Os indivíduos serão avaliados em uma visita de triagem e 2 visitas de acompanhamento.
As avaliações clínicas incluirão medição da acuidade visual, refração manifesta e questionários do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis terão entre 18 e 45 anos de idade, usuários atuais da Biofinity Toric e candidatos apropriados para o uso de lentes de contato.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Indivíduos que estão usando atualmente e podem responder afirmativamente à seguinte pergunta: "Estou satisfeito com minhas atuais lentes Biofinity toric de substituição mensal" antes e depois da otimização habitual das lentes.
- Indivíduos entre 18 e 45 anos que usam suas lentes Biofinity Toric pelo menos 5 dias por semana, pelo menos 10 horas por dia.
- Prescrição com valor de esfera entre +4,00D e -6,00D inclusive, e valor de cilindro entre -0,75D e -2,25D.
- Visão corrigível para 20/20 (0,0 logMAR) ou melhor em cada olho a 6M com sua refração manifesta.
- Disposto a participar de todas as visitas de estudo.
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Infecção do segmento anterior ocular, inflamação, anormalidade ou doença ativa que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato pode ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador.
- Monocular (apenas 1 olho com visão funcional) ou ajuste com apenas 1 lente (e aqueles pacientes que não podem ser adaptados com sucesso com o design da lente T30fA).
- Equipado com monovisão.
- Cirurgia ocular prévia.
- História de ceratite herpética, cirurgia ocular ou córnea irregular.
- Grávida ou lactante.
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lentes de contato Dailies Total1® para astigmatismo (T30fA)
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Lentes de contato Dailies Total1® para astigmatismo (T30fA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o conforto da lente T30fA
Prazo: Após 1 mês de uso
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Os participantes darão uma classificação entre 0 e 10 (com 0 indicando nada satisfatório e 10 indicando extremamente satisfatório) descrevendo melhor seu conforto.
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Após 1 mês de uso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o desempenho visual da lente T30fA
Prazo: Após 1 mês de uso
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Os participantes darão uma classificação entre 0 e 10 (com 0 indicando nada satisfatório e 10 indicando extremamente satisfatório) descrevendo melhor seu conforto.
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Após 1 mês de uso
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Satisfação com o conforto do fim do dia com a lente T30fA
Prazo: Após 1 mês de uso
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Os participantes darão uma classificação entre 0 e 10 (com 0 indicando nada satisfatório e 10 indicando extremamente satisfatório) descrevendo melhor seu conforto.
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Após 1 mês de uso
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Satisfação com a facilidade de manuseio da lente T30fA
Prazo: Após 1 mês de uso
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Os participantes darão uma classificação entre 0 e 10 (com 0 indicando nada satisfatório e 10 indicando extremamente satisfatório) descrevendo melhor seu conforto.
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Após 1 mês de uso
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Satisfação geral com o manuseio da lente T30fA
Prazo: Após 1 mês de uso
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Os participantes darão uma classificação entre 0 e 10 (com 0 indicando nada satisfatório e 10 indicando extremamente satisfatório) descrevendo melhor seu conforto.
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Após 1 mês de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JM-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .