Experiencia de uso subjetivo de la lente Total30 para astigmatismo entre usuarios satisfechos de lentes tóricas Biofinity
28 de agosto de 2024 actualizado por: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Evaluar subjetivamente la experiencia de uso de la lente T30fA entre sujetos que ya estaban satisfechos con sus lentes Biofinity Toric.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional prospectivo de un solo sitio del rendimiento subjetivo de T30fA en pacientes sintomáticos.
Los sujetos serán evaluados en una visita de selección y 2 visitas de seguimiento.
Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual, la refracción manifiesta y los cuestionarios de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles tendrán entre 18 y 45 años de edad que sean usuarios actuales de Biofinity Toric y candidatos apropiados para el uso de lentes de contacto.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Sujetos que actualmente usan y pueden responder afirmativamente a la siguiente pregunta: "Estoy satisfecho con mis actuales lentes de reemplazo mensuales tóricos Biofinity" antes y después de la optimización habitual de lentes.
- Sujetos entre 18 y 45 años que usan sus lentes Biofinity Toric al menos 5 días a la semana, al menos 10 horas al día.
- Prescripción con un valor de esfera entre +4.00D y -6.00D inclusive, y un valor de cilindro entre -0.75D y -2.25D.
- Visión corregible a 20/20 (0.0 logMAR) o mejor en cada ojo a 6M con su refracción manifiesta.
- Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Infección, inflamación, anomalía o enfermedad activa del segmento anterior ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado según lo determine el investigador.
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente (y aquellos pacientes a los que no se les puede adaptar con éxito el diseño de la lente T30fA).
- Equipado con monovisión.
- Cirugía ocular previa.
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular.
- Embarazada o lactando.
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lentes de contacto Dailies Total1® para astigmatismo (T30fA)
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Lentes de contacto Dailies Total1® para astigmatismo (T30fA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la comodidad de la lente T30fA
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Los sujetos darán una calificación entre 0 y 10 (0 indica nada satisfactorio y 10 indica extremadamente satisfactorio) que describe mejor su comodidad.
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Después de 1 mes de uso
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el rendimiento visual de la lente T30fA
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Los sujetos darán una calificación entre 0 y 10 (0 indica nada satisfactorio y 10 indica extremadamente satisfactorio) que describe mejor su comodidad.
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Después de 1 mes de uso
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Satisfacción con la comodidad al final del día de la lente T30fA
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Los sujetos darán una calificación entre 0 y 10 (0 indica nada satisfactorio y 10 indica extremadamente satisfactorio) que describe mejor su comodidad.
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Después de 1 mes de uso
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Satisfacción con la facilidad de manejo de la lente T30fA
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Los sujetos darán una calificación entre 0 y 10 (0 indica nada satisfactorio y 10 indica extremadamente satisfactorio) que describe mejor su comodidad.
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Después de 1 mes de uso
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Satisfacción general con el manejo de la lente T30fA
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de uso
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Los sujetos darán una calificación entre 0 y 10 (0 indica nada satisfactorio y 10 indica extremadamente satisfactorio) que describe mejor su comodidad.
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Después de 1 mes de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JM-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .