Subjektivní zkušenosti s nošením Total30 pro čočky s astigmatismem mezi spokojenými nositeli torických čoček Biofinity
28. srpna 2024 aktualizováno: Scripps Poway Eyecare and Optometry
Subjektivně vyhodnotit zkušenost s nošením čočky T30fA u subjektů, které již byly spokojeny se svými čočkami Biofinity Toric.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednomístná, prospektivní, observační studie subjektivní výkonnosti T30fA u symptomatických pacientů.
Subjekty budou hodnoceny při screeningové návštěvě a 2 následných návštěvách.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti, manifestní refrakce a dotazníky pro pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
42
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Oprávněnými účastníky budou ve věku 18–45 let, kteří aktuálně nosí Biofinity Toric a jsou vhodnými kandidáty na nošení kontaktních čoček.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují následující kritéria:
Poznámka: Oční kritéria musí být splněna na obou očích.
- Subjekty, které aktuálně nosí a mohou odpovědět kladně na následující otázku: „Jsem spokojený se svými současnými torickými měsíčními náhradními čočkami Biofinity“ před a po obvyklé optimalizaci čoček.
- Subjekty ve věku 18-45 let, které nosí čočky Biofinity Toric alespoň 5 dní v týdnu, alespoň 10 hodin denně.
- Předpis s hodnotou koule mezi +4,00D a -6,00D včetně a hodnotou válce mezi -0,75D a -2,25D.
- Vision korigovatelný na 20/20 (0,0 logMAR) nebo lepší v každém oku na 6M s jejich manifestní refrakcí.
- Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
Kritéria vyloučení:
Pokud se na subjekt nebo jedno oko vztahuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií, subjekt by neměl být do studie zařazen.
- Infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
- Použití systémových nebo očních léků, u kterých by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určil zkoušející.
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo pouze s 1 čočkou (a pacienti, kteří nemohou být úspěšně přizpůsobeni designu čočky T30fA).
- Vybaveno monovision.
- Předchozí operace oka.
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka.
- Těhotné nebo kojící.
Hlavní zkoušející si vyhrazuje právo prohlásit pacienta za nezpůsobilého nebo nehodnotitelného na základě lékařských důkazů, které naznačují, že nejsou vhodné pro zkoušku.
Těhotenství má známý vliv na stabilitu refrakcí a zrakovou ostrost. Subjekty, které otěhotní během studie, nebudou přerušeny, ale jejich údaje mohou být vyloučeny z analýz účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontaktní čočky Dailies Total1® pro astigmatismus (T30fA)
|
Kontaktní čočky Dailies Total1® pro astigmatismus (T30fA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s komfortem objektivu T30fA
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
|
Subjekty budou dávat hodnocení mezi 0 a 10 (přičemž 0 znamená vůbec neuspokojivé a 10 znamená extrémně uspokojivé), které nejlépe popisuje jejich pohodlí.
|
Po 1 měsíci nošení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s vizuálním výkonem objektivu T30fA
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
|
Subjekty budou dávat hodnocení mezi 0 a 10 (přičemž 0 znamená vůbec neuspokojivé a 10 znamená extrémně uspokojivé), které nejlépe popisuje jejich pohodlí.
|
Po 1 měsíci nošení
|
|
Spokojenost s pohodlím objektivu T30fA na konci dne
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
|
Subjekty budou dávat hodnocení mezi 0 a 10 (přičemž 0 znamená vůbec neuspokojivé a 10 znamená extrémně uspokojivé), které nejlépe popisuje jejich pohodlí.
|
Po 1 měsíci nošení
|
|
Spokojenost s jednoduchou manipulací s objektivem T30fA
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
|
Subjekty budou dávat hodnocení mezi 0 a 10 (přičemž 0 znamená vůbec neuspokojivé a 10 znamená extrémně uspokojivé), které nejlépe popisuje jejich pohodlí.
|
Po 1 měsíci nošení
|
|
Celková spokojenost s manipulací s objektivem T30fA
Časové okno: Po 1 měsíci nošení
|
Subjekty budou dávat hodnocení mezi 0 a 10 (přičemž 0 znamená vůbec neuspokojivé a 10 znamená extrémně uspokojivé), které nejlépe popisuje jejich pohodlí.
|
Po 1 měsíci nošení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JM-23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .