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身体的虚弱バイオマーカーの多成分分析: ミトコンドリアの健康に焦点を当てる - おそらく (MAYBE)

この研究は、アミノ酸を含む栄養補助食品と組み合わせた、または組み合わせていない筋力運動プロトコルの身体パフォーマンスへの効果を比較することを目的として、適度に低カロリーの食事療法を受けている60歳以上の肥満サルコペニア患者(Sarco-Ob)のグループで実施されます。 、筋力、体組成、筋肉の酸化代謝、サルコペニアのバイオマーカー。 補充研究は二重盲検法で実施されます。

調査の概要

詳細な説明

この二重盲検ランダム化対照試験では、ヴェローナ(イタリア)在住の高齢男性と女性が、ボルゴ・トレント病院の老年栄養クリニックから選ばれるか、電話で連絡を受けます。 当初、採用基準を確認するために特定の健康診断がプログラムされていました。

人体測定および体組成 朝、絶食状態で、電子体重計(タニタ電子体重計 BWB-800 MA)で体重を測定し、ハーペンデン スタディオメータ(Holtain Ltd.、Crymych、Pembs)で身長を測定します。 イギリス); BMIは体重(kg)/身長(m)2で計算されます。 その後、全身および局所の体組成は、全身スキャナー (QDR Horizo​​n W、米国マサチューセッツ州ホロジック、ファンビーン テクノロジー、Windows XP バージョン 12.4 用ソフトウェア) を使用した二重エネルギー X 線吸収測定 (DXA) によって評価されます。 .2) 製造元の手順に従ってください。 さらに、ALMI は、腕と脚の除脂肪体重の合計を身長の 2 乗で割ったものとして計算されます。

身体的パフォーマンス 同じ日に、SPPB テストを使用して下肢の機能的パフォーマンスを評価します。 各参加者は、通常の通常の歩行速度で 4 メートル、椅子に立って 5 回反復テスト、および 3 回の立位バランス テスト (サイドバイサイド、セミタンデム、タンデム) を実行します。

HGS の評価にはデジタル ダイナモメーター (CAMRY、デジタル ハンド ダイナモメーター モデル: EH101) が使用され、すべての測定は同じオペレーターによって行われました。 開始する前に、参加者はテスト手順のデモンストレーションを観察し、2 回の練習に取り組みます。

膝筋力の測定と分析 等速性ダイナモメーター (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer、Lumex、ロンココマ、ニューヨーク州、米国) を使用して、膝屈筋と伸筋の等速性強度を評価します。

最大等速性膝関節伸展-屈曲テストは、60、90、150、180、210°ˑs-1でランダム化されたシーケンスで実行されます。 トライアルは、60 秒間の回復を伴う 3 つの膝伸展-屈曲動作で構成されます。 膝伸筋の最大筋力は、ヒルの双曲線関数を使用して計算されます。 等速性の膝伸展-屈曲力は、強度と速度の積として計算されます。 最後に、膝伸筋の場合、ワットで表される最大筋力がパワー速度曲線から計算されます。

1-RM 評価 トレーニング介入を開始する前に、参加者は抵抗等張性マシンに慣れるための 3 つのセッションを実行します。 高強度筋力運動 (Exe-H) プロトコル: すべての参加者は、監視付きの漸進的レジスタンス トレーニング プロトコルを週 3 回、セッションあたり 1 時間実行します。 各参加者は、同じ筋力トレーニング プロトコルを実行します。最初は 1-RM の 70% で 8 ~ 10 回の繰り返しを 3 セット (1 か月目)、1-RM の 75% で徐々に強度を上げていきます (2 か月目と 3 か月目)。 )、介入の残りの期間中維持される 80% 1-RM。 コンプライアンスは、目標値の % で表される運動セッションの数として定義されます。 最終分析に含めるには、各参加者が 70% を超えるコンプライアンスに達する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、次の参加基準に基づいて研究に参加します。

  • 60歳から80歳までの高齢の男性と女性
  • 次の 2 つの条件が満たされた場合、サルコペニア肥満の存在が考慮されました: 脂肪量 > 34.8%、および FFM <被験者の理想的な FFM の 90%。
  • ヴェローナ(イタリア)在住
  • 過去 2 か月間で体重が安定している
  • 以前は座りっぱなしだった(過去 6 か月間で週に 1 時間未満の運動をした)
  • 研究参加のためのインフォームドコンセントへの署名

除外基準:

  • 不安定狭心症または最近の心筋梗塞
  • 悪性または不安定な不整脈
  • 心不全 NYHA クラス > II
  • 重度の呼吸不全
  • 重度の心臓弁膜症(重度の大動脈弁狭窄症または機能不全など)
  • 腹部および/または胸部動脈瘤
  • 最近の脳内出血または硬膜下出血
  • コントロールが不十分な動脈性高血圧
  • ペースメーカーまたは金属補綴物の存在
  • 重度の慢性腎不全
  • 症候性筋骨格系疾患
  • 症候性の椎間板ヘルニア、関節症、急性の関節、腱および靱帯の損傷、最近挿入された股関節および/または膝プロテーゼ(6 か月未満)、または関節の不安定性を伴う、症候性または大きな鼠径ヘルニアまたは腹部ヘルニア
  • 急性網膜剥離または出血
  • 最近の眼科手術(レーザー、白内障、網膜手術、緑内障手術)
  • 過去5年以内の悪性がんの病歴
  • 認知症の診断
  • 摂食障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Exe-H + プラセボ
プラセボと組み合わせた高強度の運動
栄養上のプラセボ
高強度の身体運動
実験的:エグゼ-H+AA-1
低用量のアミノ酸を組み合わせた高強度の運動
高強度の身体運動
低用量のアミノ酸
実験的:エグゼ-H+AA-2
高用量のアミノ酸を組み合わせた高強度の運動
高強度の身体運動
高用量のアミノ酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5か月後の等速性ダイナモメーターによるベースラインの1反復最大値からの変化
時間枠:月0、月5
等速性ダイナモメーターで実行される 1 回の繰り返し最大テストの変化 (キログラム単位)
月0、月5

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 5 か月時点での身体的パフォーマンスの低下 バッテリーの低下
時間枠:月0、月5
ショート物理パフォーマンスバッテリースコアの変化
月0、月5
5か月後のハンドグリップのベースラインからの変化
時間枠:月0、月5
ハンドグリップで測定した上肢筋力の変化 (キログラム)
月0、月5
5か月後のベースライン骨格筋量からの変化
時間枠:月0、月5
DXA で測定した骨格筋量の変化 (キログラム単位)
月0、月5
5か月後のベースライン脂肪量からの変化
時間枠:月0、月5
DXAで測定した脂肪量をキログラム単位で変更します
月0、月5
5か月後のmRNAのベースラインからの変化
時間枠:月0、月5
MRNA投与量を変更する
月0、月5
5か月後の筋力のベースラインからの変化
時間枠:月0、月5
下肢の等速性筋力の変化 (キログラム)
月0、月5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Elena Zoico, PhD、Universita di Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月6日

研究の完了 (実際)

2022年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1956CESC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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