- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05938205
Multicomponentanalyse van biomarkers voor fysieke kwetsbaarheid: focus op mitochondriale gezondheid - MISSCHIEN (MAYBE)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zullen oudere mannen en vrouwen die in Verona (Italië) wonen, worden geselecteerd uit de voedingskliniek voor geriatrie van het Borgo Trento-ziekenhuis of er wordt telefonisch contact met hen opgenomen. Aanvankelijk was een specifieke medische screening geprogrammeerd om de aanwervingscriteria te verifiëren.
Antropometrische en lichaamssamenstelling 's Ochtends, in nuchtere toestand, wordt het lichaamsgewicht gemeten met een elektronische weegschaal (Tanita elektronische weegschaal BWB-800 MA) en wordt de lengte gemeten met een Harpenden stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. VK); BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (m)2. Daarna wordt de totale en regionale lichaamssamenstelling geëvalueerd door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) met behulp van een total body scanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, VS; fan-bean-technologie, software voor Windows XP versie 12.4 .2) volgens de procedures van de fabrikant. Verder wordt de ALMI berekend als de som van de magere massa van armen en benen gedeeld door de lengte in het kwadraat.
Fysieke prestaties Op dezelfde dag wordt de SPPB-test gebruikt om de functionele prestaties van de onderste ledematen te beoordelen. Elke deelnemer zal uitvoeren: 4 m met de gebruikelijke loopsnelheid, een vijf herhaalde stoel-staat-test en drie staande evenwichtstests (naast elkaar, semi-tandem en tandem).
Een digitale dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer model: EH101) zal worden gebruikt om HGS te beoordelen en alle metingen zijn uitgevoerd door dezelfde operator. Voordat ze beginnen, zullen de deelnemers een demonstratie van de testprocedure observeren en twee oefenpogingen doen.
Metingen en analyse van de kniespierkracht Een isokinetische dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, VS) zal worden gebruikt om de isokinetische kracht van knieflexoren en -extensoren te beoordelen.
Maximale isokinetische knie-extensie-flexietests worden uitgevoerd in een willekeurige volgorde bij 60, 90, 150, 180 en 210°ˑs-1. De proeven zullen bestaan uit drie knie-extensie-flexiebewegingen met 60 s herstel. De maximale kracht van de knie-extensoren wordt berekend met de Hill's hyperbolische functie. Het isokinetische knie-extensie-flexievermogen wordt berekend als het product tussen kracht en snelheid. Ten slotte zal voor knie-extensoren de maximale spierkracht, uitgedrukt in Watt, worden berekend uit de kracht-snelheidscurve.
1-RM-beoordeling Voordat de trainingsinterventie begint, zullen de deelnemers drie sessies uitvoeren om vertrouwd te raken met de isotone weerstandsmachines. Protocol voor krachttraining met hoge intensiteit (Exe-H): Alle deelnemers zullen drie keer per week, 1 uur per sessie, een protocol voor progressieve weerstandstraining onder toezicht uitvoeren. Elke deelnemer zal hetzelfde krachttrainingsprotocol uitvoeren, beginnend met 3 sets van 8-10 herhalingen op 70% van 1-RM (maand 1), met een progressieve toename van de intensiteit op 75% van 1-RM (maand 2 en maand 3 ), en 80% 1-RM die behouden blijft gedurende de rustperiode van de interventie. De naleving wordt gedefinieerd als het aantal oefensessies uitgedrukt in % van de streefwaarde. Elke deelnemer moet een naleving van meer dan 70% bereiken om in de uiteindelijke analyse te worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen op basis van de volgende inclusiecriteria:
- Oudere mannen en vrouwen tussen de 60-80 jaar
- De aanwezigheid van sarcopene obesitas werd overwogen wanneer aan de volgende twee voorwaarden was voldaan: vetmassa> 34,8% en FFM <90% van de ideale FFM van de proefpersoon.
- Woonachtig in Verona (Italië)
- Stabiel gewicht in de afgelopen 2 maanden
- Voorheen sedentair (minder dan een uur lichaamsbeweging per week in de afgelopen 6 maanden)
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct
- Kwaadaardige of onstabiele aritmieën
- Hartfalen NYHA klasse > II
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- Ernstige hartklepaandoening (d.w.z. ernstige aortastenose of -insufficiëntie)
- Abdominaal en/of thoracaal aneurysma
- Recente intracerebrale of subdurale bloeding
- Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie
- Aanwezigheid van pacemakers of metalen prothesen
- Ernstig chronisch nierfalen
- Symptomatische musculoskeletale pathologie
- Symptomatische hernia, artrose, acuut letsel aan gewrichten, pezen en banden, recent geplaatste heup- en/of knieprothesen (<6 maanden) of met gewrichtsinstabiliteit, symptomatische of grote lies- of buikhernia
- Acute netvliesloslating of bloeding
- Recente oogchirurgie (laser, cataract, netvlieschirurgie, glaucoomoperatie)
- Geschiedenis van kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar
- Diagnose van dementie
- Eet stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exe-H + placebo
lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecombineerd met placebo
|
Nutritionele Placebo
lichaamsbeweging met hoge intensiteit
|
|
Experimenteel: Exe-H + AA-1
lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecombineerd met een lage dosis aminozuren
|
lichaamsbeweging met hoge intensiteit
lage dosis aminozuren
|
|
Experimenteel: Exe-H + AA-2
lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecombineerd met een hoge dosis aminozuren
|
lichaamsbeweging met hoge intensiteit
hoge dosis aminozuren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline 1-herhalingsmaximum met isokinetische dynamometer na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
|
Verandering in 1-herhaling maximale test uitgevoerd met isokinetische dynamometer in kilogram
|
Maand0, Maand5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Korte fysieke prestatiebatterij na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand 5
|
Verandering in batterijscore voor korte fysieke prestaties
|
Maand0, Maand 5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgreep na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
|
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen gemeten met handgreep in kilogram
|
Maand0, Maand5
|
|
Veranderingen ten opzichte van basislijn skeletspiermassa na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
|
Verandering skeletspiermassa gemeten met DXA in kilogram
|
Maand0, Maand5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
|
Verander vetmassa gemeten met DXA in kilogrammen
|
Maand0, Maand5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mRNA na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
|
Wijzig de mRNA-dosering
|
Maand0, Maand5
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
|
Verandering in isokinetische spierkracht van de onderste ledematen in kilogram
|
Maand0, Maand5
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1956CESC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .