Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicomponentanalyse van biomarkers voor fysieke kwetsbaarheid: focus op mitochondriale gezondheid - MISSCHIEN (MAYBE)

De studie zal worden uitgevoerd in een groep van obese sarcopene patiënten (Sarco-Ob) van > 60 jaar die een matig hypocalorische dieettherapie krijgen, gericht op het vergelijken van het effect van een protocol voor krachttraining, al dan niet gecombineerd met voedingssuppletie met aminozuren, op fysieke prestaties , spierkracht, lichaamssamenstelling, spieroxidatief metabolisme en biomarkers van sarcopenie. Het suppletieonderzoek wordt dubbelblind uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze dubbelblinde, gerandomiseerde controlestudie zullen oudere mannen en vrouwen die in Verona (Italië) wonen, worden geselecteerd uit de voedingskliniek voor geriatrie van het Borgo Trento-ziekenhuis of er wordt telefonisch contact met hen opgenomen. Aanvankelijk was een specifieke medische screening geprogrammeerd om de aanwervingscriteria te verifiëren.

Antropometrische en lichaamssamenstelling 's Ochtends, in nuchtere toestand, wordt het lichaamsgewicht gemeten met een elektronische weegschaal (Tanita elektronische weegschaal BWB-800 MA) en wordt de lengte gemeten met een Harpenden stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. VK); BMI wordt berekend als gewicht (kg)/lengte (m)2. Daarna wordt de totale en regionale lichaamssamenstelling geëvalueerd door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) met behulp van een total body scanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, VS; fan-bean-technologie, software voor Windows XP versie 12.4 .2) volgens de procedures van de fabrikant. Verder wordt de ALMI berekend als de som van de magere massa van armen en benen gedeeld door de lengte in het kwadraat.

Fysieke prestaties Op dezelfde dag wordt de SPPB-test gebruikt om de functionele prestaties van de onderste ledematen te beoordelen. Elke deelnemer zal uitvoeren: 4 m met de gebruikelijke loopsnelheid, een vijf herhaalde stoel-staat-test en drie staande evenwichtstests (naast elkaar, semi-tandem en tandem).

Een digitale dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer model: EH101) zal worden gebruikt om HGS te beoordelen en alle metingen zijn uitgevoerd door dezelfde operator. Voordat ze beginnen, zullen de deelnemers een demonstratie van de testprocedure observeren en twee oefenpogingen doen.

Metingen en analyse van de kniespierkracht Een isokinetische dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, VS) zal worden gebruikt om de isokinetische kracht van knieflexoren en -extensoren te beoordelen.

Maximale isokinetische knie-extensie-flexietests worden uitgevoerd in een willekeurige volgorde bij 60, 90, 150, 180 en 210°ˑs-1. De proeven zullen bestaan ​​uit drie knie-extensie-flexiebewegingen met 60 s herstel. De maximale kracht van de knie-extensoren wordt berekend met de Hill's hyperbolische functie. Het isokinetische knie-extensie-flexievermogen wordt berekend als het product tussen kracht en snelheid. Ten slotte zal voor knie-extensoren de maximale spierkracht, uitgedrukt in Watt, worden berekend uit de kracht-snelheidscurve.

1-RM-beoordeling Voordat de trainingsinterventie begint, zullen de deelnemers drie sessies uitvoeren om vertrouwd te raken met de isotone weerstandsmachines. Protocol voor krachttraining met hoge intensiteit (Exe-H): Alle deelnemers zullen drie keer per week, 1 uur per sessie, een protocol voor progressieve weerstandstraining onder toezicht uitvoeren. Elke deelnemer zal hetzelfde krachttrainingsprotocol uitvoeren, beginnend met 3 sets van 8-10 herhalingen op 70% van 1-RM (maand 1), met een progressieve toename van de intensiteit op 75% van 1-RM (maand 2 en maand 3 ), en 80% 1-RM die behouden blijft gedurende de rustperiode van de interventie. De naleving wordt gedefinieerd als het aantal oefensessies uitgedrukt in % van de streefwaarde. Elke deelnemer moet een naleving van meer dan 70% bereiken om in de uiteindelijke analyse te worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Verona, Italië, 37126
        • AOUI Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen op basis van de volgende inclusiecriteria:

  • Oudere mannen en vrouwen tussen de 60-80 jaar
  • De aanwezigheid van sarcopene obesitas werd overwogen wanneer aan de volgende twee voorwaarden was voldaan: vetmassa> 34,8% en FFM <90% van de ideale FFM van de proefpersoon.
  • Woonachtig in Verona (Italië)
  • Stabiel gewicht in de afgelopen 2 maanden
  • Voorheen sedentair (minder dan een uur lichaamsbeweging per week in de afgelopen 6 maanden)
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina pectoris of recent myocardinfarct
  • Kwaadaardige of onstabiele aritmieën
  • Hartfalen NYHA klasse > II
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Ernstige hartklepaandoening (d.w.z. ernstige aortastenose of -insufficiëntie)
  • Abdominaal en/of thoracaal aneurysma
  • Recente intracerebrale of subdurale bloeding
  • Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie
  • Aanwezigheid van pacemakers of metalen prothesen
  • Ernstig chronisch nierfalen
  • Symptomatische musculoskeletale pathologie
  • Symptomatische hernia, artrose, acuut letsel aan gewrichten, pezen en banden, recent geplaatste heup- en/of knieprothesen (<6 maanden) of met gewrichtsinstabiliteit, symptomatische of grote lies- of buikhernia
  • Acute netvliesloslating of bloeding
  • Recente oogchirurgie (laser, cataract, netvlieschirurgie, glaucoomoperatie)
  • Geschiedenis van kwaadaardige kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Diagnose van dementie
  • Eet stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exe-H + placebo
lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecombineerd met placebo
Nutritionele Placebo
lichaamsbeweging met hoge intensiteit
Experimenteel: Exe-H + AA-1
lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecombineerd met een lage dosis aminozuren
lichaamsbeweging met hoge intensiteit
lage dosis aminozuren
Experimenteel: Exe-H + AA-2
lichaamsbeweging met hoge intensiteit gecombineerd met een hoge dosis aminozuren
lichaamsbeweging met hoge intensiteit
hoge dosis aminozuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline 1-herhalingsmaximum met isokinetische dynamometer na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
Verandering in 1-herhaling maximale test uitgevoerd met isokinetische dynamometer in kilogram
Maand0, Maand5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn Korte fysieke prestatiebatterij na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand 5
Verandering in batterijscore voor korte fysieke prestaties
Maand0, Maand 5
Verandering ten opzichte van baseline in handgreep na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
Verandering in spierkracht van de bovenste ledematen gemeten met handgreep in kilogram
Maand0, Maand5
Veranderingen ten opzichte van basislijn skeletspiermassa na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
Verandering skeletspiermassa gemeten met DXA in kilogram
Maand0, Maand5
Verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
Verander vetmassa gemeten met DXA in kilogrammen
Maand0, Maand5
Verandering ten opzichte van baseline in mRNA na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
Wijzig de mRNA-dosering
Maand0, Maand5
Verandering ten opzichte van baseline in spierkracht na 5 maanden
Tijdsspanne: Maand0, Maand5
Verandering in isokinetische spierkracht van de onderste ledematen in kilogram
Maand0, Maand5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1956CESC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren