Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise Multicomponente de Biomarcadores de Fragilidade Física: Foco na Saúde Mitocondrial - TALVEZ (MAYBE)

3 de julho de 2023 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
O estudo será realizado em um grupo de pacientes obesos sarcopênicos (Sarco-Ob) com idade > 60 anos em terapia dietética moderadamente hipocalórica com o objetivo de comparar o efeito de um protocolo de exercícios de força, combinado ou não com suplementação dietética com aminoácidos, sobre o desempenho físico , força muscular, composição corporal, metabolismo oxidativo muscular e biomarcadores de sarcopenia. O estudo de suplementação será conduzido de forma duplo-cega.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo randomizado duplo-cego, homens e mulheres idosos residentes em Verona (Itália) serão selecionados na Clínica Nutricional Geriátrica do Hospital Borgo Trento ou contatados por telefone. Inicialmente foi programada uma triagem médica específica para verificar os critérios de recrutamento.

Antropometria e composição corporal No período da manhã, em jejum, será medida a massa corporal com balança eletrônica (balança eletrônica Tanita BWB-800 MA) e a estatura com estadiômetro Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. REINO UNIDO); O IMC será calculado como peso (kg)/altura (m)2. A seguir, a composição corporal total e regional será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando um scanner corporal total (QDR Horizon W, Hologic, MA, EUA; fan-bean technology, software para Windows XP versão 12.4 .2) de acordo com os procedimentos do fabricante. Além disso, o ALMI será calculado como a soma da massa magra dos braços e pernas dividida pela altura ao quadrado.

Desempenho físico No mesmo dia, será utilizado o teste SPPB para avaliar o desempenho funcional dos membros inferiores. Cada participante realizará: 4 m na velocidade habitual de marcha, um teste de levantar da cadeira com cinco repetições e três testes de equilíbrio em pé (lado a lado, semi-tandem e tandem).

Um dinamômetro digital (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modelo: EH101) será utilizado para avaliar a FPM e todas as medidas foram realizadas pelo mesmo operador. Antes de começar, os participantes observarão uma demonstração do procedimento do teste e farão duas tentativas práticas.

Medidas e análise da força muscular do joelho Um dinamômetro isocinético (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, EUA) será utilizado para avaliar a força isocinética dos músculos flexores e extensores do joelho.

Testes isocinéticos máximos de extensão-flexão do joelho serão realizados em sequência randomizada a 60, 90, 150, 180 e 210°ˑs-1. As tentativas consistirão em três movimentos de extensão-flexão do joelho com 60 s de recuperação. A força máxima dos músculos extensores do joelho será calculada com a função hiperbólica de Hill. A potência isocinética de extensão-flexão do joelho será calculada como o produto entre força e velocidade. Por fim, para extensores de joelho, a potência muscular máxima expressa em Watt será calculada a partir da curva potência-velocidade.

Avaliação de 1-RM Antes de iniciar a intervenção de treinamento, os participantes realizarão três sessões de familiarização com as máquinas isotônicas de resistência. Protocolo de exercícios de força de alta intensidade (Exe-H): Todos os participantes realizarão um protocolo de treinamento resistido progressivo supervisionado, três vezes por semana, 1 hora por sessão. Cada participante realizará o mesmo protocolo de treinamento de força, iniciando com 3 séries de 8-10 repetições a 70% de 1-RM (mês 1), com aumento progressivo de intensidade a 75% de 1-RM (mês 2 e mês 3 ) e 80% de 1-RM que será mantido pelo período de repouso da intervenção. A adesão será definida como o número de sessões de exercício expresso em % do valor alvo. Cada participante deverá atingir um cumprimento acima dos 70% para ser incluído na análise final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Verona, Itália, 37126
        • AOUI Verona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão incluídos no estudo com base nos seguintes critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres mais velhos entre 60-80 anos
  • A presença de obesidade sarcopênica foi considerada quando as duas condições a seguir foram satisfeitas: massa gorda > 34,8% e MLG <90% da MLG ideal do sujeito.
  • Residente em Verona (Itália)
  • Peso estável nos últimos 2 meses
  • Anteriormente sedentário (menos de uma hora de exercício por semana nos últimos 6 meses)
  • Assinatura do consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Angina instável ou infarto do miocárdio recente
  • Arritmias malignas ou instáveis
  • Insuficiência cardíaca classe NYHA > II
  • Insuficiência respiratória grave
  • Doença grave da válvula cardíaca (ou seja, estenose ou insuficiência aórtica grave)
  • Aneurisma abdominal e/ou torácico
  • Hemorragia intracerebral ou subdural recente
  • Hipertensão arterial mal controlada
  • Presença de marcapassos ou próteses metálicas
  • Insuficiência renal crônica grave
  • Patologia músculo-esquelética sintomática
  • Hérnia de disco sintomática, artrose, lesões articulares, tendíneas e ligamentares agudas, próteses de quadril e/ou joelho recentemente colocadas (<6 meses) ou com instabilidade articular, hérnia inguinal ou abdominal sintomática ou grande
  • Descolamento de retina agudo ou sangramento
  • Cirurgia ocular recente (laser, catarata, cirurgia de retina, cirurgia de glaucoma)
  • História de câncer maligno nos últimos 5 anos
  • Diagnóstico de demência
  • Distúrbios alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exe-H + placebo
exercício físico de alta intensidade combinado com placebo
Placebo Nutricional
exercício físico de alta intensidade
Experimental: Exe-H + AA-1
exercício físico de alta intensidade combinado com baixa dose de aminoácidos
exercício físico de alta intensidade
aminoácidos de baixa dose
Experimental: Exe-H + AA-2
exercício físico de alta intensidade combinado com alta dose de aminoácidos
exercício físico de alta intensidade
aminoácidos de alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de 1 repetição máxima com dinamômetro isocinético em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
Alteração no teste de 1 repetição máxima realizado com dinamômetro isocinético em quilogramas
Mês0, Mês5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da bateria de desempenho físico curta de linha de base em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês 5
Mudança na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto
Mês0, Mês 5
Mudança da linha de base no aperto de mão em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
Mudança na força muscular de membros superiores medida com preensão palmar em quilogramas
Mês0, Mês5
Alterações da massa muscular esquelética basal em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
Alterar a massa muscular esquelética medida com DXA em quilogramas
Mês0, Mês5
Alteração da massa gorda basal aos 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
Alterar a massa gorda medida com DXA em quilogramas
Mês0, Mês5
Mudança da linha de base no mRNA em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
Alterar dosagem de mRNA
Mês0, Mês5
Mudança da linha de base na força muscular em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
Alteração da potência muscular isocinética dos membros inferiores em quilogramas
Mês0, Mês5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1956CESC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever