- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05938205
Análise Multicomponente de Biomarcadores de Fragilidade Física: Foco na Saúde Mitocondrial - TALVEZ (MAYBE)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo randomizado duplo-cego, homens e mulheres idosos residentes em Verona (Itália) serão selecionados na Clínica Nutricional Geriátrica do Hospital Borgo Trento ou contatados por telefone. Inicialmente foi programada uma triagem médica específica para verificar os critérios de recrutamento.
Antropometria e composição corporal No período da manhã, em jejum, será medida a massa corporal com balança eletrônica (balança eletrônica Tanita BWB-800 MA) e a estatura com estadiômetro Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. REINO UNIDO); O IMC será calculado como peso (kg)/altura (m)2. A seguir, a composição corporal total e regional será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) usando um scanner corporal total (QDR Horizon W, Hologic, MA, EUA; fan-bean technology, software para Windows XP versão 12.4 .2) de acordo com os procedimentos do fabricante. Além disso, o ALMI será calculado como a soma da massa magra dos braços e pernas dividida pela altura ao quadrado.
Desempenho físico No mesmo dia, será utilizado o teste SPPB para avaliar o desempenho funcional dos membros inferiores. Cada participante realizará: 4 m na velocidade habitual de marcha, um teste de levantar da cadeira com cinco repetições e três testes de equilíbrio em pé (lado a lado, semi-tandem e tandem).
Um dinamômetro digital (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modelo: EH101) será utilizado para avaliar a FPM e todas as medidas foram realizadas pelo mesmo operador. Antes de começar, os participantes observarão uma demonstração do procedimento do teste e farão duas tentativas práticas.
Medidas e análise da força muscular do joelho Um dinamômetro isocinético (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, EUA) será utilizado para avaliar a força isocinética dos músculos flexores e extensores do joelho.
Testes isocinéticos máximos de extensão-flexão do joelho serão realizados em sequência randomizada a 60, 90, 150, 180 e 210°ˑs-1. As tentativas consistirão em três movimentos de extensão-flexão do joelho com 60 s de recuperação. A força máxima dos músculos extensores do joelho será calculada com a função hiperbólica de Hill. A potência isocinética de extensão-flexão do joelho será calculada como o produto entre força e velocidade. Por fim, para extensores de joelho, a potência muscular máxima expressa em Watt será calculada a partir da curva potência-velocidade.
Avaliação de 1-RM Antes de iniciar a intervenção de treinamento, os participantes realizarão três sessões de familiarização com as máquinas isotônicas de resistência. Protocolo de exercícios de força de alta intensidade (Exe-H): Todos os participantes realizarão um protocolo de treinamento resistido progressivo supervisionado, três vezes por semana, 1 hora por sessão. Cada participante realizará o mesmo protocolo de treinamento de força, iniciando com 3 séries de 8-10 repetições a 70% de 1-RM (mês 1), com aumento progressivo de intensidade a 75% de 1-RM (mês 2 e mês 3 ) e 80% de 1-RM que será mantido pelo período de repouso da intervenção. A adesão será definida como o número de sessões de exercício expresso em % do valor alvo. Cada participante deverá atingir um cumprimento acima dos 70% para ser incluído na análise final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37126
- AOUI Verona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo com base nos seguintes critérios de inclusão:
- Homens e mulheres mais velhos entre 60-80 anos
- A presença de obesidade sarcopênica foi considerada quando as duas condições a seguir foram satisfeitas: massa gorda > 34,8% e MLG <90% da MLG ideal do sujeito.
- Residente em Verona (Itália)
- Peso estável nos últimos 2 meses
- Anteriormente sedentário (menos de uma hora de exercício por semana nos últimos 6 meses)
- Assinatura do consentimento informado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Angina instável ou infarto do miocárdio recente
- Arritmias malignas ou instáveis
- Insuficiência cardíaca classe NYHA > II
- Insuficiência respiratória grave
- Doença grave da válvula cardíaca (ou seja, estenose ou insuficiência aórtica grave)
- Aneurisma abdominal e/ou torácico
- Hemorragia intracerebral ou subdural recente
- Hipertensão arterial mal controlada
- Presença de marcapassos ou próteses metálicas
- Insuficiência renal crônica grave
- Patologia músculo-esquelética sintomática
- Hérnia de disco sintomática, artrose, lesões articulares, tendíneas e ligamentares agudas, próteses de quadril e/ou joelho recentemente colocadas (<6 meses) ou com instabilidade articular, hérnia inguinal ou abdominal sintomática ou grande
- Descolamento de retina agudo ou sangramento
- Cirurgia ocular recente (laser, catarata, cirurgia de retina, cirurgia de glaucoma)
- História de câncer maligno nos últimos 5 anos
- Diagnóstico de demência
- Distúrbios alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exe-H + placebo
exercício físico de alta intensidade combinado com placebo
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Placebo Nutricional
exercício físico de alta intensidade
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Experimental: Exe-H + AA-1
exercício físico de alta intensidade combinado com baixa dose de aminoácidos
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exercício físico de alta intensidade
aminoácidos de baixa dose
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Experimental: Exe-H + AA-2
exercício físico de alta intensidade combinado com alta dose de aminoácidos
|
exercício físico de alta intensidade
aminoácidos de alta dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base de 1 repetição máxima com dinamômetro isocinético em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
|
Alteração no teste de 1 repetição máxima realizado com dinamômetro isocinético em quilogramas
|
Mês0, Mês5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da bateria de desempenho físico curta de linha de base em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês 5
|
Mudança na Pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto
|
Mês0, Mês 5
|
|
Mudança da linha de base no aperto de mão em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
|
Mudança na força muscular de membros superiores medida com preensão palmar em quilogramas
|
Mês0, Mês5
|
|
Alterações da massa muscular esquelética basal em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
|
Alterar a massa muscular esquelética medida com DXA em quilogramas
|
Mês0, Mês5
|
|
Alteração da massa gorda basal aos 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
|
Alterar a massa gorda medida com DXA em quilogramas
|
Mês0, Mês5
|
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Mudança da linha de base no mRNA em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
|
Alterar dosagem de mRNA
|
Mês0, Mês5
|
|
Mudança da linha de base na força muscular em 5 meses
Prazo: Mês0, Mês5
|
Alteração da potência muscular isocinética dos membros inferiores em quilogramas
|
Mês0, Mês5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1956CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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