- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05938205
Analisi multicomponente dei biomarcatori della fragilità fisica: focus sulla salute mitocondriale - FORSE (MAYBE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, uomini e donne anziani residenti a Verona (Italia) saranno selezionati dalla Clinica Geriatria Nutrizionale dell'Ospedale di Borgo Trento o sono stati contattati telefonicamente. Inizialmente è stato programmato uno specifico screening medico per verificare i criteri di reclutamento.
Composizione antropometrica e corporea Al mattino, a digiuno, verrà misurata la massa corporea con una bilancia elettronica (Bilancia elettronica Tanita BWB-800 MA) e la statura con uno stadiometro Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. UK); Il BMI sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m)2. Successivamente, la composizione corporea totale e regionale sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando uno scanner totale del corpo (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; tecnologia fan-bean, software per Windows XP versione 12.4 .2) secondo le procedure del produttore. Inoltre, l'ALMI sarà calcolato come la somma della massa magra di braccia e gambe divisa per l'altezza al quadrato.
Prestazioni fisiche Nella stessa giornata verrà utilizzato il test SPPB per valutare le prestazioni funzionali degli arti inferiori. Ogni partecipante eseguirà: 4 m alla consueta velocità di andatura abituale, un test ripetuto di cinque sedie in piedi e tre test di equilibrio in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem).
Un dinamometro digitale (CAMRY, modello Digital Hand Dynamometer: EH101) verrà utilizzato per valutare HGS e tutte le misurazioni sono state condotte dallo stesso operatore. Prima di iniziare, i partecipanti osserveranno una dimostrazione della procedura del test e si impegneranno in due tentativi pratici.
Misurazione e analisi della forza muscolare del ginocchio Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) per valutare la forza isocinetica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio.
I test di massima estensione-flessione isocinetica del ginocchio saranno eseguiti in una sequenza randomizzata a 60, 90, 150, 180 e 210°ˑs-1. Le prove consisteranno in tre movimenti di estensione-flessione del ginocchio con recupero di 60 s. La forza massima dei muscoli estensori del ginocchio sarà calcolata con la funzione iperbolica di Hill. La potenza isocinetica di estensione-flessione del ginocchio sarà calcolata come prodotto tra forza e velocità. Infine, per gli estensori del ginocchio, la massima potenza muscolare espressa in Watt, sarà calcolata dalla curva potenza-velocità.
Valutazione 1-RM Prima di iniziare l'intervento formativo, i partecipanti eseguiranno tre sessioni di familiarizzazione con le macchine isotoniche di resistenza. Protocollo di esercizio di forza ad alta intensità (Exe-H): tutti i partecipanti eseguiranno un protocollo di allenamento di resistenza progressivo supervisionato, tre volte a settimana, 1 ora per sessione. Ogni partecipante eseguirà lo stesso protocollo di allenamento della forza, iniziando con 3 serie da 8-10 ripetizioni al 70% di 1-RM (mese 1), con un progressivo aumento di intensità al 75% di 1-RM (mese 2 e mese 3 ) e 80% 1-RM che sarà mantenuto per il periodo di intervento residuo. La compliance sarà definita come il numero di sessioni di esercizio espresso in % del valore target. Ogni partecipante dovrà raggiungere una conformità superiore al 70% per essere incluso nell'analisi finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri di inclusione:
- Uomini e donne anziani tra i 60 e gli 80 anni
- La presenza di obesità sarcopenica è stata considerata quando erano soddisfatte le seguenti due condizioni: Massa grassa > 34,8% e FFM <90% della FFM ideale del soggetto.
- Residente a Verona (Italia)
- Peso stabile nei 2 mesi precedenti
- Precedentemente sedentario (meno di un'ora di esercizio a settimana negli ultimi 6 mesi)
- Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Angina instabile o infarto miocardico recente
- Aritmie maligne o instabili
- Scompenso cardiaco classe NYHA > II
- Grave insufficienza respiratoria
- Grave malattia della valvola cardiaca (ad es. grave stenosi o insufficienza aortica)
- Aneurisma addominale e/o toracico
- Recente emorragia intracerebrale o subdurale
- Ipertensione arteriosa scarsamente controllata
- Presenza di pacemaker o protesi metalliche
- Grave insufficienza renale cronica
- Patologia muscoloscheletrica sintomatica
- Ernia del disco sintomatica, artrosi, lesioni articolari, tendinee e legamentose acute, protesi dell'anca e/o del ginocchio recentemente posizionate (<6 mesi) o con instabilità articolare, ernia inguinale o addominale sintomatica o estesa
- Distacco di retina acuto o sanguinamento
- Chirurgia oculare recente (laser, cataratta, chirurgia della retina, chirurgia del glaucoma)
- Storia di cancro maligno nei 5 anni precedenti
- Diagnosi di demenza
- Problemi alimentari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Exe-H + placebo
esercizio fisico ad alta intensità combinato con placebo
|
Placebo nutrizionale
esercizio fisico ad alta intensità
|
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Sperimentale: Exe-H + AA-1
esercizio fisico ad alta intensità combinato con basse dosi di aminoacidi
|
esercizio fisico ad alta intensità
aminoacidi a basso dosaggio
|
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Sperimentale: Exe-H + AA-2
esercizio fisico ad alta intensità combinato con alte dosi di aminoacidi
|
esercizio fisico ad alta intensità
aminoacidi ad alto dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale 1 ripetizione massima con dinamometro isocinetico a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
|
Variazione del test massimo di 1 ripetizione eseguito con dinamometro isocinetico in chilogrammi
|
Mese0, Mese5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla batteria con prestazioni fisiche ridotte al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese 5
|
Modifica del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi
|
Mese0, Mese 5
|
|
Variazione rispetto al basale nell'impugnatura a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
|
Variazione della forza muscolare degli arti superiori misurata con l'impugnatura in chilogrammi
|
Mese0, Mese5
|
|
Variazioni dalla massa muscolare scheletrica al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
|
Cambia la massa muscolare scheletrica misurata con DXA in chilogrammi
|
Mese0, Mese5
|
|
Variazione dalla massa grassa al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
|
Cambia la massa grassa misurata con DXA in chilogrammi
|
Mese0, Mese5
|
|
Variazione rispetto al basale dell'mRNA a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
|
Modificare il dosaggio dell'mRNA
|
Mese0, Mese5
|
|
Variazione rispetto al basale della potenza muscolare a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
|
Variazione della potenza muscolare isocinetica degli arti inferiori in chilogrammi
|
Mese0, Mese5
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1956CESC
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