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Analisi multicomponente dei biomarcatori della fragilità fisica: focus sulla salute mitocondriale - FORSE (MAYBE)

Lo studio sarà condotto su un gruppo di pazienti obesi sarcopenici (Sarco-Ob) di età > 60 anni in terapia dietetica moderatamente ipocalorica finalizzata a confrontare l'effetto di un protocollo di esercizio di forza, combinato o meno con l'integrazione alimentare con aminoacidi, sulla performance fisica , forza muscolare, composizione corporea, metabolismo ossidativo muscolare e biomarcatori della sarcopenia. Lo studio di integrazione sarà condotto in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio di controllo randomizzato in doppio cieco, uomini e donne anziani residenti a Verona (Italia) saranno selezionati dalla Clinica Geriatria Nutrizionale dell'Ospedale di Borgo Trento o sono stati contattati telefonicamente. Inizialmente è stato programmato uno specifico screening medico per verificare i criteri di reclutamento.

Composizione antropometrica e corporea Al mattino, a digiuno, verrà misurata la massa corporea con una bilancia elettronica (Bilancia elettronica Tanita BWB-800 MA) e la statura con uno stadiometro Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. UK); Il BMI sarà calcolato come peso (kg)/altezza (m)2. Successivamente, la composizione corporea totale e regionale sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) utilizzando uno scanner totale del corpo (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; tecnologia fan-bean, software per Windows XP versione 12.4 .2) secondo le procedure del produttore. Inoltre, l'ALMI sarà calcolato come la somma della massa magra di braccia e gambe divisa per l'altezza al quadrato.

Prestazioni fisiche Nella stessa giornata verrà utilizzato il test SPPB per valutare le prestazioni funzionali degli arti inferiori. Ogni partecipante eseguirà: 4 m alla consueta velocità di andatura abituale, un test ripetuto di cinque sedie in piedi e tre test di equilibrio in piedi (affiancati, semi-tandem e tandem).

Un dinamometro digitale (CAMRY, modello Digital Hand Dynamometer: EH101) verrà utilizzato per valutare HGS e tutte le misurazioni sono state condotte dallo stesso operatore. Prima di iniziare, i partecipanti osserveranno una dimostrazione della procedura del test e si impegneranno in due tentativi pratici.

Misurazione e analisi della forza muscolare del ginocchio Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) per valutare la forza isocinetica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio.

I test di massima estensione-flessione isocinetica del ginocchio saranno eseguiti in una sequenza randomizzata a 60, 90, 150, 180 e 210°ˑs-1. Le prove consisteranno in tre movimenti di estensione-flessione del ginocchio con recupero di 60 s. La forza massima dei muscoli estensori del ginocchio sarà calcolata con la funzione iperbolica di Hill. La potenza isocinetica di estensione-flessione del ginocchio sarà calcolata come prodotto tra forza e velocità. Infine, per gli estensori del ginocchio, la massima potenza muscolare espressa in Watt, sarà calcolata dalla curva potenza-velocità.

Valutazione 1-RM Prima di iniziare l'intervento formativo, i partecipanti eseguiranno tre sessioni di familiarizzazione con le macchine isotoniche di resistenza. Protocollo di esercizio di forza ad alta intensità (Exe-H): tutti i partecipanti eseguiranno un protocollo di allenamento di resistenza progressivo supervisionato, tre volte a settimana, 1 ora per sessione. Ogni partecipante eseguirà lo stesso protocollo di allenamento della forza, iniziando con 3 serie da 8-10 ripetizioni al 70% di 1-RM (mese 1), con un progressivo aumento di intensità al 75% di 1-RM (mese 2 e mese 3 ) e 80% 1-RM che sarà mantenuto per il periodo di intervento residuo. La compliance sarà definita come il numero di sessioni di esercizio espresso in % del valore target. Ogni partecipante dovrà raggiungere una conformità superiore al 70% per essere incluso nell'analisi finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio in base ai seguenti criteri di inclusione:

  • Uomini e donne anziani tra i 60 e gli 80 anni
  • La presenza di obesità sarcopenica è stata considerata quando erano soddisfatte le seguenti due condizioni: Massa grassa > 34,8% e FFM <90% della FFM ideale del soggetto.
  • Residente a Verona (Italia)
  • Peso stabile nei 2 mesi precedenti
  • Precedentemente sedentario (meno di un'ora di esercizio a settimana negli ultimi 6 mesi)
  • Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o infarto miocardico recente
  • Aritmie maligne o instabili
  • Scompenso cardiaco classe NYHA > II
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Grave malattia della valvola cardiaca (ad es. grave stenosi o insufficienza aortica)
  • Aneurisma addominale e/o toracico
  • Recente emorragia intracerebrale o subdurale
  • Ipertensione arteriosa scarsamente controllata
  • Presenza di pacemaker o protesi metalliche
  • Grave insufficienza renale cronica
  • Patologia muscoloscheletrica sintomatica
  • Ernia del disco sintomatica, artrosi, lesioni articolari, tendinee e legamentose acute, protesi dell'anca e/o del ginocchio recentemente posizionate (<6 mesi) o con instabilità articolare, ernia inguinale o addominale sintomatica o estesa
  • Distacco di retina acuto o sanguinamento
  • Chirurgia oculare recente (laser, cataratta, chirurgia della retina, chirurgia del glaucoma)
  • Storia di cancro maligno nei 5 anni precedenti
  • Diagnosi di demenza
  • Problemi alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exe-H + placebo
esercizio fisico ad alta intensità combinato con placebo
Placebo nutrizionale
esercizio fisico ad alta intensità
Sperimentale: Exe-H + AA-1
esercizio fisico ad alta intensità combinato con basse dosi di aminoacidi
esercizio fisico ad alta intensità
aminoacidi a basso dosaggio
Sperimentale: Exe-H + AA-2
esercizio fisico ad alta intensità combinato con alte dosi di aminoacidi
esercizio fisico ad alta intensità
aminoacidi ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale 1 ripetizione massima con dinamometro isocinetico a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
Variazione del test massimo di 1 ripetizione eseguito con dinamometro isocinetico in chilogrammi
Mese0, Mese5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla batteria con prestazioni fisiche ridotte al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese 5
Modifica del punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi
Mese0, Mese 5
Variazione rispetto al basale nell'impugnatura a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
Variazione della forza muscolare degli arti superiori misurata con l'impugnatura in chilogrammi
Mese0, Mese5
Variazioni dalla massa muscolare scheletrica al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
Cambia la massa muscolare scheletrica misurata con DXA in chilogrammi
Mese0, Mese5
Variazione dalla massa grassa al basale a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
Cambia la massa grassa misurata con DXA in chilogrammi
Mese0, Mese5
Variazione rispetto al basale dell'mRNA a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
Modificare il dosaggio dell'mRNA
Mese0, Mese5
Variazione rispetto al basale della potenza muscolare a 5 mesi
Lasso di tempo: Mese0, Mese5
Variazione della potenza muscolare isocinetica degli arti inferiori in chilogrammi
Mese0, Mese5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1956CESC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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