- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05938205
Многокомпонентный анализ биомаркеров физической слабости: фокус на здоровье митохондрий - МОЖЕТ БЫТЬ (MAYBE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании пожилые мужчины и женщины, проживающие в Вероне (Италия), будут выбраны из гериатрической диетологической клиники больницы Борго Тренто или с ними свяжутся по телефону. Первоначально был запрограммирован специальный медицинский осмотр для проверки критериев набора.
Антропометрия и состав тела Утром натощак измеряют массу тела с помощью электронных весов (электронные весы Tanita BWB-800 MA) и рост ростом с ростомера Harpenden (Holtain Ltd., Крымыч, Пембс. ВЕЛИКОБРИТАНИЯ); ИМТ будет рассчитываться как вес (кг)/рост (м)2. После этого общий и региональный состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с использованием сканера всего тела (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; технология fan-bean, программное обеспечение для Windows XP версии 12.4). .2) в соответствии с процедурами изготовителя. Кроме того, ALMI будет рассчитываться как сумма безжировой массы рук и ног, деленная на рост в квадрате.
Физическая работоспособность В этот же день будет проведен тест СППБ для оценки функциональной работоспособности нижних конечностей. Каждый участник выполняет: 4 м с обычной привычной скоростью бега, пять повторных тестов в стойке на стуле и три теста на равновесие стоя (бок о бок, полутандем и тандем).
Цифровой динамометр (CAMRY, модель цифрового ручного динамометра: EH101) будет использоваться для оценки HGS, и все измерения проводились одним и тем же оператором. Перед началом участники увидят демонстрацию процедуры тестирования и примут участие в двух практических попытках.
Измерение и анализ силы мышц колена Для оценки изокинетической силы мышц-сгибателей и разгибателей колена будет использоваться изокинетический динамометр (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).
Тесты на максимальное изокинетическое разгибание-сгибание в коленном суставе будут выполняться в рандомизированной последовательности при 60, 90, 150, 180 и 210°С-1. Испытания будут состоять из трех движений разгибания-сгибания колена с 60-секундным восстановлением. Максимальная сила мышц-разгибателей колена будет рассчитана с помощью гиперболической функции Хилла. Изокинетическая сила разгибания-сгибания колена будет рассчитываться как произведение силы на скорость. Наконец, для разгибателей колена максимальная мышечная сила, выраженная в ваттах, будет рассчитана по кривой мощность-скорость.
Оценка 1-RM Перед началом тренировочного вмешательства участники проведут три занятия по ознакомлению с изотоническими тренажерами с отягощениями. Протокол высокоинтенсивных силовых упражнений (Exe-H): все участники будут выполнять протокол прогрессивной тренировки с отягощениями под наблюдением, три раза в неделю, 1 час за занятие. Каждый участник будет выполнять один и тот же протокол силовых тренировок, начиная с 3 подходов по 8-10 повторений при 70% от 1-ПМ (месяц 1), с постепенным увеличением интенсивности при 75% от 1-ПМ (месяц 2 и месяц 3). ), и 80% 1-RM, которые будут сохранены на оставшийся период вмешательства. Соответствие будет определяться как количество сеансов упражнений, выраженное в % от целевого значения. Каждый участник должен достичь соответствия выше 70%, чтобы быть включенным в окончательный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37126
- AOUI Verona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены в исследование на основании следующих критериев включения:
- Пожилые мужчины и женщины в возрасте 60-80 лет
- Наличие саркопенического ожирения считалось, когда выполнялись следующие два условия: жировая масса > 34,8% и FFM <90% от идеальной FFM субъекта.
- Резидент в Вероне (Италия)
- Стабильный вес в течение предыдущих 2 месяцев
- Раньше малоподвижный образ жизни (менее одного часа физических упражнений в неделю за последние 6 месяцев)
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда
- Злокачественные или нестабильные аритмии
- Сердечная недостаточность Класс NYHA > II
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Тяжелое заболевание сердечного клапана (например, тяжелый аортальный стеноз или недостаточность)
- Абдоминальная и/или грудная аневризма
- Недавнее внутримозговое или субдуральное кровоизлияние
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия
- Наличие кардиостимуляторов или металлических протезов
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность
- Симптоматическая патология опорно-двигательного аппарата
- Симптоматическая грыжа диска, артроз, острые повреждения суставов, сухожилий и связок, недавно установленные протезы бедра и/или колена (<6 месяцев) или с нестабильностью сустава, симптоматическая или большая паховая или брюшная грыжа
- Острая отслойка сетчатки или кровотечение
- Недавняя хирургия глаза (лазер, катаракта, хирургия сетчатки, хирургия глаукомы)
- Злокачественный рак в анамнезе в течение предшествующих 5 лет
- Диагностика деменции
- Расстройства пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exe-H + плацебо
физические упражнения высокой интенсивности в сочетании с плацебо
|
Пищевое плацебо
физические упражнения высокой интенсивности
|
|
Экспериментальный: Exe-H + AA-1
физические упражнения высокой интенсивности в сочетании с низкими дозами аминокислот
|
физические упражнения высокой интенсивности
аминокислоты в малых дозах
|
|
Экспериментальный: Exe-H + AA-2
физические упражнения высокой интенсивности в сочетании с высокой дозой аминокислот
|
физические упражнения высокой интенсивности
высокие дозы аминокислот
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимума при 1 повторении на изокинетическом динамометре через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц5
|
Изменение 1-кратного максимального теста на изокинетическом динамометре в килограммах
|
Месяц0, Месяц5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем батареи коротких физических показателей через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц 5
|
Изменение в краткосрочной оценке физической работоспособности батареи
|
Месяц0, Месяц 5
|
|
Изменение рукоятки по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц5
|
Изменение силы мышц верхних конечностей, измеренное с помощью рукоятки, в килограммах
|
Месяц0, Месяц5
|
|
Изменения массы скелетных мышц по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц5
|
Изменение массы скелетных мышц, измеренное с помощью DXA, в килограммах
|
Месяц0, Месяц5
|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц5
|
Изменение жировой массы, измеренное с помощью DXA, в килограммах
|
Месяц0, Месяц5
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мРНК через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц5
|
Изменить дозировку мРНК
|
Месяц0, Месяц5
|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем через 5 месяцев
Временное ограничение: Месяц0, Месяц5
|
Изменение изокинетической мышечной силы нижних конечностей в килограммах
|
Месяц0, Месяц5
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1956CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .