- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938205
Multikomponentenanalyse von Biomarkern für körperliche Gebrechlichkeit: Fokus auf mitochondriale Gesundheit – VIELLEICHT (MAYBE)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie werden ältere Männer und Frauen mit Wohnsitz in Verona (Italien) aus der Geriatrie-Ernährungsklinik des Krankenhauses Borgo Trento ausgewählt oder telefonisch kontaktiert. Zur Überprüfung der Rekrutierungskriterien wurde zunächst ein spezifisches medizinisches Screening programmiert.
Anthropometrie und Körperzusammensetzung Am Morgen wird im nüchternen Zustand die Körpermasse mit einer elektronischen Waage (Tanita elektronische Waage BWB-800 MA) und die Statur mit einem Harpenden-Stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs) gemessen. VEREINIGTES KÖNIGREICH); Der BMI wird als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet. Anschließend wird die gesamte und regionale Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Ganzkörperscanners (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; Fan-Bean-Technologie, Software für Windows XP Version 12.4) bewertet .2) gemäß den Verfahren des Herstellers. Darüber hinaus wird der ALMI als Summe der Muskelmasse von Armen und Beinen dividiert durch die Körpergröße im Quadrat berechnet.
Körperliche Leistungsfähigkeit Am selben Tag wird der SPPB-Test zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten eingesetzt. Für jeden Teilnehmer werden folgende Schritte durchgeführt: 4 m bei üblicher Ganggeschwindigkeit, fünf wiederholte Stuhlstandtests und drei Stehend-Gleichgewichtstests (nebeneinander, Halbtandem und Tandem).
Zur Beurteilung des HGS wird ein digitales Dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer, Modell: EH101) verwendet, und alle Messungen wurden vom selben Bediener durchgeführt. Vor Beginn werden die Teilnehmer einer Demonstration des Testablaufs beiwohnen und zwei Übungsversuche absolvieren.
Messungen und Analyse der Kniemuskelkraft Ein isokinetisches Dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) wird verwendet, um die isokinetische Kraft der Kniebeuger- und -streckermuskeln zu beurteilen.
Maximale isokinetische Knie-Extension-Flexions-Tests werden in einer zufälligen Reihenfolge bei 60, 90, 150, 180 und 210°ˑs-1 durchgeführt. Die Versuche bestehen aus drei Knie-Extensions-Flexions-Bewegungen mit 60 Sekunden Erholung. Die maximale Kraft des Kniestreckermuskels wird mit der hyperbolischen Hill-Funktion berechnet. Die isokinetische Kniestreck-/Flexionskraft wird als Produkt aus Kraft und Geschwindigkeit berechnet. Schließlich wird für Kniestrecker die maximale Muskelleistung, ausgedrückt in Watt, aus der Kraft-Geschwindigkeits-Kurve berechnet.
1-RM-Bewertung Vor Beginn der Trainingsintervention führen die Teilnehmer drei Sitzungen durch, in denen sie sich mit den isotonischen Widerstandsgeräten vertraut machen. Protokoll für hochintensives Krafttraining (Exe-H): Alle Teilnehmer führen dreimal pro Woche, 1 Stunde pro Sitzung, ein überwachtes progressives Krafttrainingsprotokoll durch. Jeder Teilnehmer führt das gleiche Krafttrainingsprotokoll durch, beginnend mit 3 Sätzen mit 8–10 Wiederholungen bei 70 % des 1-RM (Monat 1), mit einer progressiven Steigerung der Intensität bei 75 % des 1-RM (Monat 2 und Monat 3). ) und 80 % 1-RM, das für die restliche Interventionsperiode beibehalten wird. Die Compliance wird als Anzahl der Trainingseinheiten definiert, ausgedrückt in % des Zielwerts. Jeder Teilnehmer muss eine Konformität von über 70 % erreichen, um in die endgültige Analyse einbezogen zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer werden anhand der folgenden Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen:
- Ältere Männer und Frauen zwischen 60 und 80 Jahren
- Das Vorliegen einer sarkopenischen Fettleibigkeit wurde berücksichtigt, wenn die folgenden zwei Bedingungen erfüllt waren: Fettmasse > 34,8 % und FFM < 90 % des idealen FFM des Probanden.
- Wohnhaft in Verona (Italien)
- Stabiles Gewicht in den letzten 2 Monaten
- Zuvor bewegungsarm (weniger als eine Stunde Sport pro Woche in den letzten 6 Monaten)
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt
- Bösartige oder instabile Arrhythmien
- Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > II
- Schweres Atemversagen
- Schwere Herzklappenerkrankung (d. h. schwere Aortenstenose oder -insuffizienz)
- Abdominelles und/oder thorakales Aneurysma
- Kürzliche intrazerebrale oder subdurale Blutung
- Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie
- Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Metallprothesen
- Schweres chronisches Nierenversagen
- Symptomatische Pathologie des Bewegungsapparates
- Symptomatischer Bandscheibenvorfall, Arthrose, akute Gelenk-, Sehnen- und Bandverletzungen, kürzlich eingesetzte Hüft- und/oder Knieprothesen (<6 Monate) oder mit Gelenkinstabilität, symptomatische oder große Leisten- oder Bauchhernie
- Akute Netzhautablösung oder Blutung
- Kürzliche Augenoperationen (Laser-, Katarakt-, Netzhaut-, Glaukomoperation)
- Vorgeschichte von bösartigem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Diagnose von Demenz
- Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Exe-H + Placebo
hochintensives körperliches Training kombiniert mit Placebo
|
Ernährungs-Placebo
hochintensive körperliche Betätigung
|
Experimental: Exe-H + AA-1
hochintensives körperliches Training kombiniert mit einer geringen Dosis an Aminosäuren
|
hochintensive körperliche Betätigung
niedrig dosierte Aminosäuren
|
Experimental: Exe-H + AA-2
hochintensives körperliches Training kombiniert mit einer hohen Dosis an Aminosäuren
|
hochintensive körperliche Betätigung
hochdosierte Aminosäuren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des 1-Wiederholungs-Maximums gegenüber dem Ausgangswert mit isokinetischem Dynamometer nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
|
Änderung des mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführten Maximaltests bei 1 Wiederholung in Kilogramm
|
Monat0, Monat5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der Basisbatterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat 5
|
Änderung des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
|
Monat0, Monat 5
|
Veränderung des Handgriffs nach 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat0, Monat5
|
Veränderung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen, gemessen mit dem Handgriff in Kilogramm
|
Monat0, Monat5
|
Veränderungen gegenüber der Grundmasse der Skelettmuskulatur nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
|
Veränderung der mit DXA gemessenen Skelettmuskelmasse in Kilogramm
|
Monat0, Monat5
|
Veränderung der Grundfettmasse nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
|
Mit DXA gemessene Fettmasse in Kilogramm ändern
|
Monat0, Monat5
|
Veränderung der mRNA gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
|
Ändern Sie die mRNA-Dosierung
|
Monat0, Monat5
|
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
|
Veränderung der isokinetischen Muskelkraft der unteren Gliedmaßen in Kilogramm
|
Monat0, Monat5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1956CESC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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