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Multikomponentenanalyse von Biomarkern für körperliche Gebrechlichkeit: Fokus auf mitochondriale Gesundheit – VIELLEICHT (MAYBE)

Die Studie wird an einer Gruppe adipöser Sarkopenie-Patienten (Sarco-Ob) im Alter von > 60 Jahren unter mäßig hypokalorischer Diättherapie durchgeführt. Ziel ist es, die Wirkung eines Krafttrainingsprotokolls, in Kombination mit oder ohne Nahrungsergänzung mit Aminosäuren, auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu vergleichen , Muskelkraft, Körperzusammensetzung, oxidativer Muskelstoffwechsel und Biomarker für Sarkopenie. Die Supplementierungsstudie wird doppelblind durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, randomisierten Kontrollstudie werden ältere Männer und Frauen mit Wohnsitz in Verona (Italien) aus der Geriatrie-Ernährungsklinik des Krankenhauses Borgo Trento ausgewählt oder telefonisch kontaktiert. Zur Überprüfung der Rekrutierungskriterien wurde zunächst ein spezifisches medizinisches Screening programmiert.

Anthropometrie und Körperzusammensetzung Am Morgen wird im nüchternen Zustand die Körpermasse mit einer elektronischen Waage (Tanita elektronische Waage BWB-800 MA) und die Statur mit einem Harpenden-Stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs) gemessen. VEREINIGTES KÖNIGREICH); Der BMI wird als Gewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet. Anschließend wird die gesamte und regionale Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Ganzkörperscanners (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; Fan-Bean-Technologie, Software für Windows XP Version 12.4) bewertet .2) gemäß den Verfahren des Herstellers. Darüber hinaus wird der ALMI als Summe der Muskelmasse von Armen und Beinen dividiert durch die Körpergröße im Quadrat berechnet.

Körperliche Leistungsfähigkeit Am selben Tag wird der SPPB-Test zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten eingesetzt. Für jeden Teilnehmer werden folgende Schritte durchgeführt: 4 m bei üblicher Ganggeschwindigkeit, fünf wiederholte Stuhlstandtests und drei Stehend-Gleichgewichtstests (nebeneinander, Halbtandem und Tandem).

Zur Beurteilung des HGS wird ein digitales Dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer, Modell: EH101) verwendet, und alle Messungen wurden vom selben Bediener durchgeführt. Vor Beginn werden die Teilnehmer einer Demonstration des Testablaufs beiwohnen und zwei Übungsversuche absolvieren.

Messungen und Analyse der Kniemuskelkraft Ein isokinetisches Dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) wird verwendet, um die isokinetische Kraft der Kniebeuger- und -streckermuskeln zu beurteilen.

Maximale isokinetische Knie-Extension-Flexions-Tests werden in einer zufälligen Reihenfolge bei 60, 90, 150, 180 und 210°ˑs-1 durchgeführt. Die Versuche bestehen aus drei Knie-Extensions-Flexions-Bewegungen mit 60 Sekunden Erholung. Die maximale Kraft des Kniestreckermuskels wird mit der hyperbolischen Hill-Funktion berechnet. Die isokinetische Kniestreck-/Flexionskraft wird als Produkt aus Kraft und Geschwindigkeit berechnet. Schließlich wird für Kniestrecker die maximale Muskelleistung, ausgedrückt in Watt, aus der Kraft-Geschwindigkeits-Kurve berechnet.

1-RM-Bewertung Vor Beginn der Trainingsintervention führen die Teilnehmer drei Sitzungen durch, in denen sie sich mit den isotonischen Widerstandsgeräten vertraut machen. Protokoll für hochintensives Krafttraining (Exe-H): Alle Teilnehmer führen dreimal pro Woche, 1 Stunde pro Sitzung, ein überwachtes progressives Krafttrainingsprotokoll durch. Jeder Teilnehmer führt das gleiche Krafttrainingsprotokoll durch, beginnend mit 3 Sätzen mit 8–10 Wiederholungen bei 70 % des 1-RM (Monat 1), mit einer progressiven Steigerung der Intensität bei 75 % des 1-RM (Monat 2 und Monat 3). ) und 80 % 1-RM, das für die restliche Interventionsperiode beibehalten wird. Die Compliance wird als Anzahl der Trainingseinheiten definiert, ausgedrückt in % des Zielwerts. Jeder Teilnehmer muss eine Konformität von über 70 % erreichen, um in die endgültige Analyse einbezogen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden anhand der folgenden Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen:

  • Ältere Männer und Frauen zwischen 60 und 80 Jahren
  • Das Vorliegen einer sarkopenischen Fettleibigkeit wurde berücksichtigt, wenn die folgenden zwei Bedingungen erfüllt waren: Fettmasse > 34,8 % und FFM < 90 % des idealen FFM des Probanden.
  • Wohnhaft in Verona (Italien)
  • Stabiles Gewicht in den letzten 2 Monaten
  • Zuvor bewegungsarm (weniger als eine Stunde Sport pro Woche in den letzten 6 Monaten)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris oder kürzlich erlittener Myokardinfarkt
  • Bösartige oder instabile Arrhythmien
  • Herzinsuffizienz NYHA-Klasse > II
  • Schweres Atemversagen
  • Schwere Herzklappenerkrankung (d. h. schwere Aortenstenose oder -insuffizienz)
  • Abdominelles und/oder thorakales Aneurysma
  • Kürzliche intrazerebrale oder subdurale Blutung
  • Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder Metallprothesen
  • Schweres chronisches Nierenversagen
  • Symptomatische Pathologie des Bewegungsapparates
  • Symptomatischer Bandscheibenvorfall, Arthrose, akute Gelenk-, Sehnen- und Bandverletzungen, kürzlich eingesetzte Hüft- und/oder Knieprothesen (<6 Monate) oder mit Gelenkinstabilität, symptomatische oder große Leisten- oder Bauchhernie
  • Akute Netzhautablösung oder Blutung
  • Kürzliche Augenoperationen (Laser-, Katarakt-, Netzhaut-, Glaukomoperation)
  • Vorgeschichte von bösartigem Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Diagnose von Demenz
  • Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exe-H + Placebo
hochintensives körperliches Training kombiniert mit Placebo
Ernährungs-Placebo
hochintensive körperliche Betätigung
Experimental: Exe-H + AA-1
hochintensives körperliches Training kombiniert mit einer geringen Dosis an Aminosäuren
hochintensive körperliche Betätigung
niedrig dosierte Aminosäuren
Experimental: Exe-H + AA-2
hochintensives körperliches Training kombiniert mit einer hohen Dosis an Aminosäuren
hochintensive körperliche Betätigung
hochdosierte Aminosäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 1-Wiederholungs-Maximums gegenüber dem Ausgangswert mit isokinetischem Dynamometer nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
Änderung des mit einem isokinetischen Dynamometer durchgeführten Maximaltests bei 1 Wiederholung in Kilogramm
Monat0, Monat5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basisbatterie für kurze körperliche Leistungsfähigkeit nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat 5
Änderung des Akku-Scores für kurze körperliche Leistungsfähigkeit
Monat0, Monat 5
Veränderung des Handgriffs nach 5 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat0, Monat5
Veränderung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen, gemessen mit dem Handgriff in Kilogramm
Monat0, Monat5
Veränderungen gegenüber der Grundmasse der Skelettmuskulatur nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
Veränderung der mit DXA gemessenen Skelettmuskelmasse in Kilogramm
Monat0, Monat5
Veränderung der Grundfettmasse nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
Mit DXA gemessene Fettmasse in Kilogramm ändern
Monat0, Monat5
Veränderung der mRNA gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
Ändern Sie die mRNA-Dosierung
Monat0, Monat5
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Monaten
Zeitfenster: Monat0, Monat5
Veränderung der isokinetischen Muskelkraft der unteren Gliedmaßen in Kilogramm
Monat0, Monat5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1956CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur Placebo

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