Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent Analyse af fysiske skrøbelighedsbiomarkører: Fokus på mitokondriel sundhed - MÅSKE (MAYBE)

Undersøgelsen vil blive udført i en gruppe af overvægtige sarkopeniske patienter (Sarco-Ob) i alderen > 60 år på moderat hypokalorisk diætterapi med det formål at sammenligne effekten af ​​en styrketræningsprotokol, kombineret eller ej med kosttilskud med aminosyrer, på fysisk præstation. , muskelstyrke, kropssammensætning, muskeloxidativ metabolisme og biomarkører for sarkopeni. Supplementundersøgelsen vil blive udført på en dobbeltblind måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg vil ældre mænd og kvinder bosat i Verona (Italien) blive udvalgt fra Geriatrics Nutritional Clinic på Borgo Trento Hospital eller blive kontaktet telefonisk. En specifik medicinsk screening blev oprindeligt programmeret til at verificere kriterierne for rekruttering.

Antropometrisk og kropssammensætning Om morgenen, i fastende tilstand, tages kropsmasse med en elektronisk vægt (Tanita elektronisk vægt BWB-800 MA), og statur vil blive målt med et Harpenden stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. UK); BMI vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m)2. Derefter vil den samlede og regionale kropssammensætning blive evalueret ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af en total kropsscanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-teknologi, software til Windows XP version 12.4 .2) i henhold til fabrikantens procedurer. Desuden vil ALMI blive beregnet som summen af ​​mager masse af arme og ben divideret med højden i anden.

Fysisk ydeevne Samme dag vil SPPB-testen blive brugt til at vurdere den funktionelle ydeevne af underekstremiteterne. Hver deltager udfører: 4 m ved sædvanlig ganghastighed, en fem gentagne stolestående test og tre stående balancetest (side om side, semi-tandem og tandem).

Et digitalt dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer model: EH101) vil blive brugt til at vurdere HGS, og alle målinger blev udført af den samme operatør. Før start vil deltagerne observere en demonstration af testproceduren og deltage i to øvelsesforsøg.

Målinger og analyse af knæmuskelstyrke Et isokinetisk dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) vil blive brugt til at vurdere den isokinetiske styrke af knæbøjnings- og ekstensormuskler.

Maksimale isokinetiske knæforlængelse-fleksionstest vil blive udført i en randomiseret sekvens ved 60, 90, 150, 180 og 210°ˑs-1. Forsøg vil bestå i tre knæforlængelse-fleksionsbevægelser med 60 s-restitution. Den maksimale styrke af knæekstensors muskler vil blive beregnet med Hill's hyperbolske funktion. Den isokinetiske knæforlængelse-fleksionskraft vil blive beregnet som produktet mellem styrke og hastighed. Endelig, for knæekstensorer, vil maksimal muskelkraft udtrykt i Watt blive beregnet ud fra effekt-hastighedskurven.

1-RM-vurdering Før træningsintervention påbegyndes, vil deltagerne udføre tre sessioner med fortrolighed med de isotoniske modstandsmaskiner. Højintensiv styrketræning (Exe-H) protokol: Alle deltagere vil udføre en protokol for progressiv modstandstræning, tre gange om ugen, 1 time pr. session. Hver deltager vil udføre den samme styrketræningsprotokol, startende med 3 sæt af 8-10 gentagelser ved 70 % af 1-RM (måned 1), med en progressiv stigning i intensiteten ved 75 % af 1-RM (måned 2 og måned 3) ), og 80 % 1-RM, der vil blive opretholdt i resten af ​​interventionen. Overholdelsen vil blive defineret som antallet af træningssessioner udtrykt i % af målværdien. Hver deltager skal nå en overholdelse over de 70 % for at blive inkluderet i den endelige analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Verona, Italien, 37126
        • AOUI Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på følgende inklusionskriterier:

  • Ældre mænd og kvinder mellem 60-80 år
  • Tilstedeværelsen af ​​sarkopenisk fedme blev overvejet, når følgende to betingelser var opfyldt: Fedtmasse > 34,8 % og FFM <90 % af forsøgspersonens ideelle FFM.
  • Bosat i Verona (Italien)
  • Stabil vægt i de foregående 2 måneder
  • Tidligere stillesiddende (mindre end en times træning om ugen inden for de sidste 6 måneder)
  • Underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt
  • Ondartede eller ustabile arytmier
  • Hjertesvigt NYHA klasse > II
  • Alvorlig respirationssvigt
  • Alvorlig hjerteklapsygdom (dvs. alvorlig aortastenose eller insufficiens)
  • Abdominal og/eller thorax aneurisme
  • Nylig intracerebral eller subdural blødning
  • Dårligt kontrolleret arteriel hypertension
  • Tilstedeværelse af pacemakere eller metalproteser
  • Svær kronisk nyresvigt
  • Symptomatisk muskuloskeletal patologi
  • Symptomatisk diskusprolaps, artrose, akutte led-, sene- og ledbåndsskader, hofte- og/eller knæproteser, der er nyligt anbragt (<6 måneder) eller med ustabilitet i leddene, symptomatisk eller stort lyske- eller abdominal brok
  • Akut nethindeløsning eller blødning
  • Nylig øjenoperation (laser, grå stær, nethindekirurgi, glaukomoperation)
  • Anamnese med ondartet kræft inden for de seneste 5 år
  • Diagnose af demens
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exe-H + placebo
høj intensitet fysisk træning kombineret med placebo
Ernæringsmæssig placebo
høj intensitet fysisk træning
Eksperimentel: Exe-H + AA-1
høj intensitet fysisk træning kombineret med lav dosis aminosyrer
høj intensitet fysisk træning
lav dosis aminosyrer
Eksperimentel: Exe-H + AA-2
høj intensitet fysisk træning kombineret med høj dosis aminosyrer
høj intensitet fysisk træning
høje doser aminosyrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 1-gentagelse maksimum med isokinetisk dynamometer efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Ændring i 1-gentagelse maksimal test udført med isokinetisk dynamometer i kilogram
Måned0, Måned5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline Short Physical Performance Battery efter 5 måneder
Tidsramme: Måned 0, Måned 5
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Måned 0, Måned 5
Ændring fra baseline i håndgreb efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Ændring i muskelstyrke i overekstremiteterne målt med håndgreb i kilogram
Måned0, Måned5
Ændringer fra baseline skeletmuskelmasse efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Ændre skeletmuskelmasse målt med DXA i kilogram
Måned0, Måned5
Ændring fra baseline fedtmasse efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Skift fedtmasse målt med DXA i kilogram
Måned0, Måned5
Ændring fra baseline i mRNA efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Ændre mRNA-dosering
Måned0, Måned5
Ændring fra baseline i muskelkraft efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Ændring i isokinetisk muskelkraft i underekstremiteterne i kilogram
Måned0, Måned5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1956CESC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner