- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938205
Multikomponent Analyse af fysiske skrøbelighedsbiomarkører: Fokus på mitokondriel sundhed - MÅSKE (MAYBE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette dobbeltblindede randomiserede kontrolforsøg vil ældre mænd og kvinder bosat i Verona (Italien) blive udvalgt fra Geriatrics Nutritional Clinic på Borgo Trento Hospital eller blive kontaktet telefonisk. En specifik medicinsk screening blev oprindeligt programmeret til at verificere kriterierne for rekruttering.
Antropometrisk og kropssammensætning Om morgenen, i fastende tilstand, tages kropsmasse med en elektronisk vægt (Tanita elektronisk vægt BWB-800 MA), og statur vil blive målt med et Harpenden stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. UK); BMI vil blive beregnet som vægt (kg)/højde (m)2. Derefter vil den samlede og regionale kropssammensætning blive evalueret ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) ved hjælp af en total kropsscanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-teknologi, software til Windows XP version 12.4 .2) i henhold til fabrikantens procedurer. Desuden vil ALMI blive beregnet som summen af mager masse af arme og ben divideret med højden i anden.
Fysisk ydeevne Samme dag vil SPPB-testen blive brugt til at vurdere den funktionelle ydeevne af underekstremiteterne. Hver deltager udfører: 4 m ved sædvanlig ganghastighed, en fem gentagne stolestående test og tre stående balancetest (side om side, semi-tandem og tandem).
Et digitalt dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer model: EH101) vil blive brugt til at vurdere HGS, og alle målinger blev udført af den samme operatør. Før start vil deltagerne observere en demonstration af testproceduren og deltage i to øvelsesforsøg.
Målinger og analyse af knæmuskelstyrke Et isokinetisk dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) vil blive brugt til at vurdere den isokinetiske styrke af knæbøjnings- og ekstensormuskler.
Maksimale isokinetiske knæforlængelse-fleksionstest vil blive udført i en randomiseret sekvens ved 60, 90, 150, 180 og 210°ˑs-1. Forsøg vil bestå i tre knæforlængelse-fleksionsbevægelser med 60 s-restitution. Den maksimale styrke af knæekstensors muskler vil blive beregnet med Hill's hyperbolske funktion. Den isokinetiske knæforlængelse-fleksionskraft vil blive beregnet som produktet mellem styrke og hastighed. Endelig, for knæekstensorer, vil maksimal muskelkraft udtrykt i Watt blive beregnet ud fra effekt-hastighedskurven.
1-RM-vurdering Før træningsintervention påbegyndes, vil deltagerne udføre tre sessioner med fortrolighed med de isotoniske modstandsmaskiner. Højintensiv styrketræning (Exe-H) protokol: Alle deltagere vil udføre en protokol for progressiv modstandstræning, tre gange om ugen, 1 time pr. session. Hver deltager vil udføre den samme styrketræningsprotokol, startende med 3 sæt af 8-10 gentagelser ved 70 % af 1-RM (måned 1), med en progressiv stigning i intensiteten ved 75 % af 1-RM (måned 2 og måned 3) ), og 80 % 1-RM, der vil blive opretholdt i resten af interventionen. Overholdelsen vil blive defineret som antallet af træningssessioner udtrykt i % af målværdien. Hver deltager skal nå en overholdelse over de 70 % for at blive inkluderet i den endelige analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen baseret på følgende inklusionskriterier:
- Ældre mænd og kvinder mellem 60-80 år
- Tilstedeværelsen af sarkopenisk fedme blev overvejet, når følgende to betingelser var opfyldt: Fedtmasse > 34,8 % og FFM <90 % af forsøgspersonens ideelle FFM.
- Bosat i Verona (Italien)
- Stabil vægt i de foregående 2 måneder
- Tidligere stillesiddende (mindre end en times træning om ugen inden for de sidste 6 måneder)
- Underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Eksklusionskriterier:
- Ustabil angina eller nyligt myokardieinfarkt
- Ondartede eller ustabile arytmier
- Hjertesvigt NYHA klasse > II
- Alvorlig respirationssvigt
- Alvorlig hjerteklapsygdom (dvs. alvorlig aortastenose eller insufficiens)
- Abdominal og/eller thorax aneurisme
- Nylig intracerebral eller subdural blødning
- Dårligt kontrolleret arteriel hypertension
- Tilstedeværelse af pacemakere eller metalproteser
- Svær kronisk nyresvigt
- Symptomatisk muskuloskeletal patologi
- Symptomatisk diskusprolaps, artrose, akutte led-, sene- og ledbåndsskader, hofte- og/eller knæproteser, der er nyligt anbragt (<6 måneder) eller med ustabilitet i leddene, symptomatisk eller stort lyske- eller abdominal brok
- Akut nethindeløsning eller blødning
- Nylig øjenoperation (laser, grå stær, nethindekirurgi, glaukomoperation)
- Anamnese med ondartet kræft inden for de seneste 5 år
- Diagnose af demens
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exe-H + placebo
høj intensitet fysisk træning kombineret med placebo
|
Ernæringsmæssig placebo
høj intensitet fysisk træning
|
|
Eksperimentel: Exe-H + AA-1
høj intensitet fysisk træning kombineret med lav dosis aminosyrer
|
høj intensitet fysisk træning
lav dosis aminosyrer
|
|
Eksperimentel: Exe-H + AA-2
høj intensitet fysisk træning kombineret med høj dosis aminosyrer
|
høj intensitet fysisk træning
høje doser aminosyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline 1-gentagelse maksimum med isokinetisk dynamometer efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Ændring i 1-gentagelse maksimal test udført med isokinetisk dynamometer i kilogram
|
Måned0, Måned5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline Short Physical Performance Battery efter 5 måneder
Tidsramme: Måned 0, Måned 5
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
|
Måned 0, Måned 5
|
|
Ændring fra baseline i håndgreb efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Ændring i muskelstyrke i overekstremiteterne målt med håndgreb i kilogram
|
Måned0, Måned5
|
|
Ændringer fra baseline skeletmuskelmasse efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Ændre skeletmuskelmasse målt med DXA i kilogram
|
Måned0, Måned5
|
|
Ændring fra baseline fedtmasse efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Skift fedtmasse målt med DXA i kilogram
|
Måned0, Måned5
|
|
Ændring fra baseline i mRNA efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Ændre mRNA-dosering
|
Måned0, Måned5
|
|
Ændring fra baseline i muskelkraft efter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Ændring i isokinetisk muskelkraft i underekstremiteterne i kilogram
|
Måned0, Måned5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1956CESC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering