Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai törékeny biomarkerek többkomponensű elemzése: Fókuszban a mitokondriális egészség – TALÁN (MAYBE)

A vizsgálatot 60 év feletti elhízott szarkopéniás betegek (Sarco-Ob) csoportján végzik el, akik mérsékelten alacsony kalóriatartalmú diéta terápián vesznek részt, hogy összehasonlítsák az aminosavakkal kombinált vagy anélküli erősítő gyakorlatok hatását a fizikai teljesítményre. , izomerő, testösszetétel, izomoxidatív anyagcsere és a szarkopénia biomarkerei. A kiegészítési vizsgálatot kettős vak módszerrel végezzük.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatban Veronában (Olaszország) élő idősebb férfiakat és nőket választanak ki a Borgo Trento Kórház Geriátriai Táplálkozási Klinikájáról, vagy telefonon vették fel velük a kapcsolatot. Eredetileg egy speciális orvosi szűrést programoztak a felvételi kritériumok ellenőrzésére.

Antropometriai és testösszetétel Reggel éhgyomorra elektronikus mérleggel (Tanita elektronikus mérleg BWB-800 MA) testtömeg-mérés történik, Harpenden stadiométerrel (Holtain Ltd., Crymych, Pembs) pedig testalkatot mérünk. Egyesült Királyság); A BMI-t súly (kg)/magasság (m)2 formában számítják ki. Ezt követően a teljes és a regionális testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével értékelik teljes test szkenner segítségével (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean technológia, szoftver Windows XP 12.4 verzióhoz). .2) a gyártó eljárásai szerint. Ezenkívül az ALMI-t a karok és lábak sovány tömegének és a magasság négyzetének az összegeként kell kiszámítani.

Fizikai teljesítmény Ugyanazon a napon az SPPB tesztet használják az alsó végtagok funkcionális teljesítményének értékelésére. Minden résztvevő teljesíti: 4 métert a szokásos szokásos járási sebességgel, ötször ismételt szék-állástesztet és három álló egyensúlytesztet (egymás mellett, féltandem és tandem).

Digitális dinamométert (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modell: EH101) használnak a HGS értékelésére, és minden mérést ugyanaz a kezelő végez. Kezdés előtt a résztvevők megfigyelik a teszteljárás bemutatóját, és két gyakorlati kísérletben vesznek részt.

Térdizmok erejének mérése és elemzése Izokinetikus dinamométert (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) használnak a térdhajlító és feszítőizmok izokinetikai erejének felmérésére.

A maximális izokinetikus térdnyújtási-flexiós teszteket randomizált sorrendben 60, 90, 150, 180 és 210°ˑs-1-nél végezzük. A próbák három térdnyújtó-hajlítási mozdulatból állnak majd, 60 s-nyi helyreállással. A térdfeszítő izom maximális erejét a Hill hiperbolikus függvényével számítjuk ki. Az izokinetikus térdnyújtási-hajlítási teljesítményt az erő és a sebesség szorzataként számítjuk ki. Végül a térdfeszítők esetében a wattban kifejezett maximális izomerőt a teljesítmény-sebesség görbéből számítják ki.

1-RM értékelés Az edzési beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők három alkalommal ismerkednek meg az ellenállási izotóniás gépekkel. Nagy intenzitású erőgyakorlat (Exe-H) protokoll: Minden résztvevő felügyelt progresszív rezisztencia edzési protokollt hajt végre, hetente háromszor, edzésenként 1 órában. Minden résztvevő ugyanazt az erősítő edzési protokollt fogja végrehajtani, kezdve 3 sorozattal, 8-10 ismétléssel az 1-RM 70%-ánál (1. hónap), az intenzitás fokozatos növekedésével az 1-RM 75%-ánál (2. és 3. hónap). ), és 80% 1-RM, amely a beavatkozás hátralévő időszakában megmarad. A megfelelést az edzések száma a célérték %-ában kifejezve. Minden résztvevőnek el kell érnie a 70% feletti megfelelést, hogy bekerüljön a végső elemzésbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőket a következő felvételi kritériumok alapján vonják be a vizsgálatba:

  • Idősebb férfiak és nők 60-80 év között
  • A szarkopén elhízás jelenlétét akkor vettük figyelembe, ha a következő két feltétel teljesült: zsírtömeg > 34,8% és FFM <90% az alany ideális FFM-ének.
  • Lakóhely: Verona (Olaszország)
  • Stabil súly az elmúlt 2 hónapban
  • Korábban ülő mozgás (kevesebb, mint heti egy óra testmozgás az elmúlt 6 hónapban)
  • A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Instabil angina vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
  • Rosszindulatú vagy instabil aritmiák
  • Szívelégtelenség NYHA osztály > II
  • Súlyos légzési elégtelenség
  • Súlyos szívbillentyű-betegség (azaz súlyos aortaszűkület vagy -elégtelenség)
  • Hasi és/vagy mellkasi aneurizma
  • Legutóbbi intracerebrális vagy subduralis vérzés
  • Rosszul kontrollált artériás hipertónia
  • Pacemakerek vagy fém protézisek jelenléte
  • Súlyos krónikus veseelégtelenség
  • Tünetekkel járó mozgásszervi patológia
  • Tünetekkel járó porckorongsérv, arthrosis, akut ízületi, ín- és ínszalagsérülések, közelmúltban behelyezett csípő- és/vagy térdprotézisek (<6 hónap) vagy ízületi instabilitás, tüneti vagy nagy inguinalis vagy hasi sérv
  • Akut retinaleválás vagy vérzés
  • Legutóbbi szemműtét (lézeres, szürkehályog, retinaműtét, glaukóma műtét)
  • Rosszindulatú rák előfordulása az elmúlt 5 évben
  • A demencia diagnózisa
  • Táplálkozási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exe-H + placebo
nagy intenzitású testmozgás placebóval kombinálva
Táplálkozási placebo
nagy intenzitású fizikai gyakorlat
Kísérleti: Exe-H + AA-1
nagy intenzitású fizikai gyakorlat alacsony dózisú aminosavak fogyasztásával kombinálva
nagy intenzitású fizikai gyakorlat
alacsony dózisú aminosavak
Kísérleti: Exe-H + AA-2
nagy intenzitású testmozgás nagy dózisú aminosavak fogyasztásával kombinálva
nagy intenzitású fizikai gyakorlat
nagy dózisú aminosavak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal 1 ismétlési maximumához képest izokinetikus dinamométerrel 5 hónap után
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
Az izokinetikus dinamométerrel végzett 1 ismétléses maximum teszt változása kilogrammban
0. hónap, 5. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest, 5 hónapos rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
Változás a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámában
0. hónap, 5. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a fogantyúban 5 hónapos korban
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
A felső végtag izomerejének változása markolattal mérve kilogrammban
0. hónap, 5. hónap
Változások a kiindulási vázizomtömeghez képest 5 hónapos korban
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
Változtassa meg a DXA-val mért vázizomtömeget kilogrammban
0. hónap, 5. hónap
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 5 hónapos korban
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
Változtassa meg a DXA-val mért zsírtömeget kilogrammban
0. hónap, 5. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az mRNS-ben 5 hónap alatt
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
Változtassa meg az mRNS adagját
0. hónap, 5. hónap
Az izomerő változása az alapvonalhoz képest 5 hónap alatt
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
Az alsó végtagok izokinetikus izomerejének változása kilogrammban
0. hónap, 5. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1956CESC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel