- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05938205
A fizikai törékeny biomarkerek többkomponensű elemzése: Fókuszban a mitokondriális egészség – TALÁN (MAYBE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálatban Veronában (Olaszország) élő idősebb férfiakat és nőket választanak ki a Borgo Trento Kórház Geriátriai Táplálkozási Klinikájáról, vagy telefonon vették fel velük a kapcsolatot. Eredetileg egy speciális orvosi szűrést programoztak a felvételi kritériumok ellenőrzésére.
Antropometriai és testösszetétel Reggel éhgyomorra elektronikus mérleggel (Tanita elektronikus mérleg BWB-800 MA) testtömeg-mérés történik, Harpenden stadiométerrel (Holtain Ltd., Crymych, Pembs) pedig testalkatot mérünk. Egyesült Királyság); A BMI-t súly (kg)/magasság (m)2 formában számítják ki. Ezt követően a teljes és a regionális testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) segítségével értékelik teljes test szkenner segítségével (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean technológia, szoftver Windows XP 12.4 verzióhoz). .2) a gyártó eljárásai szerint. Ezenkívül az ALMI-t a karok és lábak sovány tömegének és a magasság négyzetének az összegeként kell kiszámítani.
Fizikai teljesítmény Ugyanazon a napon az SPPB tesztet használják az alsó végtagok funkcionális teljesítményének értékelésére. Minden résztvevő teljesíti: 4 métert a szokásos szokásos járási sebességgel, ötször ismételt szék-állástesztet és három álló egyensúlytesztet (egymás mellett, féltandem és tandem).
Digitális dinamométert (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modell: EH101) használnak a HGS értékelésére, és minden mérést ugyanaz a kezelő végez. Kezdés előtt a résztvevők megfigyelik a teszteljárás bemutatóját, és két gyakorlati kísérletben vesznek részt.
Térdizmok erejének mérése és elemzése Izokinetikus dinamométert (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) használnak a térdhajlító és feszítőizmok izokinetikai erejének felmérésére.
A maximális izokinetikus térdnyújtási-flexiós teszteket randomizált sorrendben 60, 90, 150, 180 és 210°ˑs-1-nél végezzük. A próbák három térdnyújtó-hajlítási mozdulatból állnak majd, 60 s-nyi helyreállással. A térdfeszítő izom maximális erejét a Hill hiperbolikus függvényével számítjuk ki. Az izokinetikus térdnyújtási-hajlítási teljesítményt az erő és a sebesség szorzataként számítjuk ki. Végül a térdfeszítők esetében a wattban kifejezett maximális izomerőt a teljesítmény-sebesség görbéből számítják ki.
1-RM értékelés Az edzési beavatkozás megkezdése előtt a résztvevők három alkalommal ismerkednek meg az ellenállási izotóniás gépekkel. Nagy intenzitású erőgyakorlat (Exe-H) protokoll: Minden résztvevő felügyelt progresszív rezisztencia edzési protokollt hajt végre, hetente háromszor, edzésenként 1 órában. Minden résztvevő ugyanazt az erősítő edzési protokollt fogja végrehajtani, kezdve 3 sorozattal, 8-10 ismétléssel az 1-RM 70%-ánál (1. hónap), az intenzitás fokozatos növekedésével az 1-RM 75%-ánál (2. és 3. hónap). ), és 80% 1-RM, amely a beavatkozás hátralévő időszakában megmarad. A megfelelést az edzések száma a célérték %-ában kifejezve. Minden résztvevőnek el kell érnie a 70% feletti megfelelést, hogy bekerüljön a végső elemzésbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Verona, Olaszország, 37126
- AOUI Verona
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőket a következő felvételi kritériumok alapján vonják be a vizsgálatba:
- Idősebb férfiak és nők 60-80 év között
- A szarkopén elhízás jelenlétét akkor vettük figyelembe, ha a következő két feltétel teljesült: zsírtömeg > 34,8% és FFM <90% az alany ideális FFM-ének.
- Lakóhely: Verona (Olaszország)
- Stabil súly az elmúlt 2 hónapban
- Korábban ülő mozgás (kevesebb, mint heti egy óra testmozgás az elmúlt 6 hónapban)
- A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Instabil angina vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
- Rosszindulatú vagy instabil aritmiák
- Szívelégtelenség NYHA osztály > II
- Súlyos légzési elégtelenség
- Súlyos szívbillentyű-betegség (azaz súlyos aortaszűkület vagy -elégtelenség)
- Hasi és/vagy mellkasi aneurizma
- Legutóbbi intracerebrális vagy subduralis vérzés
- Rosszul kontrollált artériás hipertónia
- Pacemakerek vagy fém protézisek jelenléte
- Súlyos krónikus veseelégtelenség
- Tünetekkel járó mozgásszervi patológia
- Tünetekkel járó porckorongsérv, arthrosis, akut ízületi, ín- és ínszalagsérülések, közelmúltban behelyezett csípő- és/vagy térdprotézisek (<6 hónap) vagy ízületi instabilitás, tüneti vagy nagy inguinalis vagy hasi sérv
- Akut retinaleválás vagy vérzés
- Legutóbbi szemműtét (lézeres, szürkehályog, retinaműtét, glaukóma műtét)
- Rosszindulatú rák előfordulása az elmúlt 5 évben
- A demencia diagnózisa
- Táplálkozási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Exe-H + placebo
nagy intenzitású testmozgás placebóval kombinálva
|
Táplálkozási placebo
nagy intenzitású fizikai gyakorlat
|
|
Kísérleti: Exe-H + AA-1
nagy intenzitású fizikai gyakorlat alacsony dózisú aminosavak fogyasztásával kombinálva
|
nagy intenzitású fizikai gyakorlat
alacsony dózisú aminosavak
|
|
Kísérleti: Exe-H + AA-2
nagy intenzitású testmozgás nagy dózisú aminosavak fogyasztásával kombinálva
|
nagy intenzitású fizikai gyakorlat
nagy dózisú aminosavak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal 1 ismétlési maximumához képest izokinetikus dinamométerrel 5 hónap után
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
Az izokinetikus dinamométerrel végzett 1 ismétléses maximum teszt változása kilogrammban
|
0. hónap, 5. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest, 5 hónapos rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
Változás a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámában
|
0. hónap, 5. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fogantyúban 5 hónapos korban
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
A felső végtag izomerejének változása markolattal mérve kilogrammban
|
0. hónap, 5. hónap
|
|
Változások a kiindulási vázizomtömeghez képest 5 hónapos korban
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
Változtassa meg a DXA-val mért vázizomtömeget kilogrammban
|
0. hónap, 5. hónap
|
|
Változás a kiindulási zsírtömeghez képest 5 hónapos korban
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
Változtassa meg a DXA-val mért zsírtömeget kilogrammban
|
0. hónap, 5. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az mRNS-ben 5 hónap alatt
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
Változtassa meg az mRNS adagját
|
0. hónap, 5. hónap
|
|
Az izomerő változása az alapvonalhoz képest 5 hónap alatt
Időkeret: 0. hónap, 5. hónap
|
Az alsó végtagok izokinetikus izomerejének változása kilogrammban
|
0. hónap, 5. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1956CESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .