- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938205
Multikomponentanalyse av fysiske skrøpelighetsbiomarkører: Fokus på mitokondriell helse – KANSKJE (MAYBE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien vil eldre menn og kvinner bosatt i Verona (Italia) bli valgt ut fra Geriatris Nutritional Clinic ved Borgo Trento Hospital eller blitt kontaktet på telefon. En spesifikk medisinsk screening ble opprinnelig programmert for å verifisere kriteriene for rekruttering.
Antropometrisk og kroppssammensetning Om morgenen, i fastende tilstand, vil kroppsmassen bli tatt med en elektronisk vekt (Tanita elektronisk skala BWB-800 MA) og kroppsvekt vil bli målt med et Harpenden-stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. Storbritannia); BMI vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m)2. Deretter vil total og regional kroppssammensetning bli evaluert ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av en total kroppsskanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-teknologi, programvare for Windows XP versjon 12.4 .2) i henhold til produsentens prosedyrer. Videre vil ALMI beregnes som summen av mager masse av armer og ben dividert med høyde i annen.
Fysisk ytelse Samme dag vil SPPB-testen bli brukt til å vurdere funksjonell ytelse av underekstremitetene. Hver deltaker skal utføre: 4 m med vanlig ganghastighet, en fem gjentatte stol-stå-test og tre stående balansetester (side ved side, semi-tandem og tandem).
Et digitalt dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modell: EH101) vil bli brukt til å vurdere HGS og alle målinger ble utført av samme operatør. Før start vil deltakerne observere en demonstrasjon av testprosedyren og delta i to øvelsesforsøk.
Måling og analyse av knemuskelstyrke Et isokinetisk dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) vil bli brukt for å vurdere den isokinetiske styrken til knebøyere og ekstensormuskler.
Maksimale isokinetiske kneekstensjonsfleksjonstester vil bli utført i en randomisert sekvens ved 60, 90, 150, 180 og 210°ˑs-1. Forsøkene vil bestå av tre kneekstensjon-fleksjonsbevegelser med 60 s-restitusjon. Den maksimale styrken til kneekstensormuskelen vil bli beregnet med Hills hyperbolske funksjon. Den isokinetiske kneekstensjon-fleksjonskraften vil bli beregnet som produktet mellom styrke og hastighet. Til slutt, for kneekstensorer, vil maksimal muskelkraft uttrykt i Watt, beregnes fra kraft-hastighetskurven.
1-RM-vurdering Før du starter treningsintervensjon, vil deltakerne utføre tre økter med å bli kjent med de isotoniske motstandsmaskinene. Protokoll for styrketrening med høy intensitet (Exe-H): Alle deltakerne vil utføre en overvåket protokoll for progressiv motstandstrening, tre ganger per uke, 1 time per økt. Hver deltaker vil utføre den samme styrketreningsprotokollen, og starter med 3 sett med 8-10 repetisjoner ved 70 % av 1-RM (måned 1), med en progressiv økning av intensiteten ved 75 % av 1-RM (måned 2 og måned 3) ), og 80 % 1-RM som vil opprettholdes for intervensjonens hvileperiode. Overholdelse vil bli definert som antall treningsøkter uttrykt i % av målverdien. Hver deltaker må nå et samsvar over 70 % for å bli inkludert i den endelige analysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37126
- AOUI Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil bli inkludert i studien basert på følgende inklusjonskriterier:
- Eldre menn og kvinner mellom 60-80 år
- Tilstedeværelsen av sarkopenisk fedme ble vurdert når følgende to betingelser var oppfylt: Fettmasse > 34,8 % og FFM <90 % av forsøkspersonens ideelle FFM.
- Bosatt i Verona (Italia)
- Stabil vekt siste 2 måneder
- Tidligere stillesittende (mindre enn én time trening per uke de siste 6 månedene)
- Signering av informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt
- Ondartede eller ustabile arytmier
- Hjertesvikt NYHA klasse > II
- Alvorlig respirasjonssvikt
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (dvs. alvorlig aortastenose eller insuffisiens)
- Abdominal og/eller thorax aneurisme
- Nylig intracerebral eller subdural blødning
- Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon
- Tilstedeværelse av pacemakere eller metallproteser
- Alvorlig kronisk nyresvikt
- Symptomatisk muskuloskeletal patologi
- Symptomatisk skiveprolaps, artrose, akutte ledd-, sene- og ligamentskader, hofte- og/eller kneproteser nylig plassert (<6 måneder) eller med leddustabilitet, symptomatisk eller stort lyske- eller abdominal brokk
- Akutt netthinneløsning eller blødning
- Nylig øyekirurgi (laser, grå stær, netthinnekirurgi, glaukomkirurgi)
- Anamnese med ondartet kreft de siste 5 årene
- Diagnose av demens
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exe-H + placebo
fysisk trening med høy intensitet kombinert med placebo
|
Ernæringsmessig placebo
fysisk trening med høy intensitet
|
|
Eksperimentell: Exe-H + AA-1
fysisk trening med høy intensitet kombinert med lav dose aminosyrer
|
fysisk trening med høy intensitet
lavdose aminosyrer
|
|
Eksperimentell: Exe-H + AA-2
fysisk trening med høy intensitet kombinert med høye doser aminosyrer
|
fysisk trening med høy intensitet
høydose aminosyrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 1-repetisjon maksimum med isokinetisk dynamometer ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Endring i 1-repetisjon maksimal test utført med isokinetisk dynamometer i kilogram
|
Måned0, Måned5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline Short Physical Performance Battery ved 5 måneder
Tidsramme: Måned 0, måned 5
|
Endring i kort fysisk ytelse batteriscore
|
Måned 0, måned 5
|
|
Endring fra baseline i håndtak ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Endring i muskelstyrke i øvre lemmer målt med håndtak i kilo
|
Måned0, Måned5
|
|
Endringer fra baseline skjelettmuskelmasse etter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Endre skjelettmuskelmasse målt med DXA i kilo
|
Måned0, Måned5
|
|
Endring fra baseline fettmasse ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Endre fettmasse målt med DXA i kilo
|
Måned0, Måned5
|
|
Endring fra baseline i mRNA etter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Endre mRNA-dosering
|
Måned0, Måned5
|
|
Endring fra baseline i muskelkraft ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
|
Endring i isokinetisk muskelkraft i underekstremitetene i kilo
|
Måned0, Måned5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1956CESC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .