Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponentanalyse av fysiske skrøpelighetsbiomarkører: Fokus på mitokondriell helse – KANSKJE (MAYBE)

Studien vil bli utført i en gruppe overvektige sarkopeniske pasienter (Sarco-Ob) i alderen > 60 år på moderat hypokalorisk diettbehandling med sikte på å sammenligne effekten av en styrketreningsprotokoll, kombinert eller ikke med kosttilskudd med aminosyrer, på fysisk ytelse , muskelstyrke, kroppssammensetning, muskeloksidativ metabolisme og biomarkører for sarkopeni. Supplementstudien vil bli utført på en dobbeltblind måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde randomiserte kontrollstudien vil eldre menn og kvinner bosatt i Verona (Italia) bli valgt ut fra Geriatris Nutritional Clinic ved Borgo Trento Hospital eller blitt kontaktet på telefon. En spesifikk medisinsk screening ble opprinnelig programmert for å verifisere kriteriene for rekruttering.

Antropometrisk og kroppssammensetning Om morgenen, i fastende tilstand, vil kroppsmassen bli tatt med en elektronisk vekt (Tanita elektronisk skala BWB-800 MA) og kroppsvekt vil bli målt med et Harpenden-stadiometer (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. Storbritannia); BMI vil bli beregnet som vekt (kg)/høyde (m)2. Deretter vil total og regional kroppssammensetning bli evaluert ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) ved bruk av en total kroppsskanner (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; fan-bean-teknologi, programvare for Windows XP versjon 12.4 .2) i henhold til produsentens prosedyrer. Videre vil ALMI beregnes som summen av mager masse av armer og ben dividert med høyde i annen.

Fysisk ytelse Samme dag vil SPPB-testen bli brukt til å vurdere funksjonell ytelse av underekstremitetene. Hver deltaker skal utføre: 4 m med vanlig ganghastighet, en fem gjentatte stol-stå-test og tre stående balansetester (side ved side, semi-tandem og tandem).

Et digitalt dynamometer (CAMRY, Digital Hand Dynamometer modell: EH101) vil bli brukt til å vurdere HGS og alle målinger ble utført av samme operatør. Før start vil deltakerne observere en demonstrasjon av testprosedyren og delta i to øvelsesforsøk.

Måling og analyse av knemuskelstyrke Et isokinetisk dynamometer (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) vil bli brukt for å vurdere den isokinetiske styrken til knebøyere og ekstensormuskler.

Maksimale isokinetiske kneekstensjonsfleksjonstester vil bli utført i en randomisert sekvens ved 60, 90, 150, 180 og 210°ˑs-1. Forsøkene vil bestå av tre kneekstensjon-fleksjonsbevegelser med 60 s-restitusjon. Den maksimale styrken til kneekstensormuskelen vil bli beregnet med Hills hyperbolske funksjon. Den isokinetiske kneekstensjon-fleksjonskraften vil bli beregnet som produktet mellom styrke og hastighet. Til slutt, for kneekstensorer, vil maksimal muskelkraft uttrykt i Watt, beregnes fra kraft-hastighetskurven.

1-RM-vurdering Før du starter treningsintervensjon, vil deltakerne utføre tre økter med å bli kjent med de isotoniske motstandsmaskinene. Protokoll for styrketrening med høy intensitet (Exe-H): Alle deltakerne vil utføre en overvåket protokoll for progressiv motstandstrening, tre ganger per uke, 1 time per økt. Hver deltaker vil utføre den samme styrketreningsprotokollen, og starter med 3 sett med 8-10 repetisjoner ved 70 % av 1-RM (måned 1), med en progressiv økning av intensiteten ved 75 % av 1-RM (måned 2 og måned 3) ), og 80 % 1-RM som vil opprettholdes for intervensjonens hvileperiode. Overholdelse vil bli definert som antall treningsøkter uttrykt i % av målverdien. Hver deltaker må nå et samsvar over 70 % for å bli inkludert i den endelige analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Verona, Italia, 37126
        • AOUI Verona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli inkludert i studien basert på følgende inklusjonskriterier:

  • Eldre menn og kvinner mellom 60-80 år
  • Tilstedeværelsen av sarkopenisk fedme ble vurdert når følgende to betingelser var oppfylt: Fettmasse > 34,8 % og FFM <90 % av forsøkspersonens ideelle FFM.
  • Bosatt i Verona (Italia)
  • Stabil vekt siste 2 måneder
  • Tidligere stillesittende (mindre enn én time trening per uke de siste 6 månedene)
  • Signering av informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina eller nylig hjerteinfarkt
  • Ondartede eller ustabile arytmier
  • Hjertesvikt NYHA klasse > II
  • Alvorlig respirasjonssvikt
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom (dvs. alvorlig aortastenose eller insuffisiens)
  • Abdominal og/eller thorax aneurisme
  • Nylig intracerebral eller subdural blødning
  • Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon
  • Tilstedeværelse av pacemakere eller metallproteser
  • Alvorlig kronisk nyresvikt
  • Symptomatisk muskuloskeletal patologi
  • Symptomatisk skiveprolaps, artrose, akutte ledd-, sene- og ligamentskader, hofte- og/eller kneproteser nylig plassert (<6 måneder) eller med leddustabilitet, symptomatisk eller stort lyske- eller abdominal brokk
  • Akutt netthinneløsning eller blødning
  • Nylig øyekirurgi (laser, grå stær, netthinnekirurgi, glaukomkirurgi)
  • Anamnese med ondartet kreft de siste 5 årene
  • Diagnose av demens
  • Spiseforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exe-H + placebo
fysisk trening med høy intensitet kombinert med placebo
Ernæringsmessig placebo
fysisk trening med høy intensitet
Eksperimentell: Exe-H + AA-1
fysisk trening med høy intensitet kombinert med lav dose aminosyrer
fysisk trening med høy intensitet
lavdose aminosyrer
Eksperimentell: Exe-H + AA-2
fysisk trening med høy intensitet kombinert med høye doser aminosyrer
fysisk trening med høy intensitet
høydose aminosyrer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline 1-repetisjon maksimum med isokinetisk dynamometer ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Endring i 1-repetisjon maksimal test utført med isokinetisk dynamometer i kilogram
Måned0, Måned5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline Short Physical Performance Battery ved 5 måneder
Tidsramme: Måned 0, måned 5
Endring i kort fysisk ytelse batteriscore
Måned 0, måned 5
Endring fra baseline i håndtak ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Endring i muskelstyrke i øvre lemmer målt med håndtak i kilo
Måned0, Måned5
Endringer fra baseline skjelettmuskelmasse etter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Endre skjelettmuskelmasse målt med DXA i kilo
Måned0, Måned5
Endring fra baseline fettmasse ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Endre fettmasse målt med DXA i kilo
Måned0, Måned5
Endring fra baseline i mRNA etter 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Endre mRNA-dosering
Måned0, Måned5
Endring fra baseline i muskelkraft ved 5 måneder
Tidsramme: Måned0, Måned5
Endring i isokinetisk muskelkraft i underekstremitetene i kilo
Måned0, Måned5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere