- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938205
Vícesložková analýza biomarkerů fyzické křehkosti: Zaměření na mitochondriální zdraví – MOŽNÁ (MAYBE)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii budou starší muži a ženy s bydlištěm ve Veroně (Itálie) vybráni z geriatrické nutriční kliniky nemocnice Borgo Trento nebo byli kontaktováni telefonicky. Pro ověření kritérií náboru byl původně naprogramován specifický lékařský screening.
Antropometrické a tělesné složení Ráno, nalačno, bude změřena tělesná hmotnost elektronickou váhou (elektronická váha Tanita BWB-800 MA) a postava bude změřena stadiometrem Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs). SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ); BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (m)2. Poté bude celkové a regionální tělesné složení vyhodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) za použití celkového tělesného skeneru (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; technologie fan-bean, software pro Windows XP verze 12.4 .2) podle postupů výrobce. Dále bude ALMI vypočítán jako součet beztukové hmotnosti paží a nohou dělený druhou mocninou výšky.
Fyzická výkonnost Ve stejný den bude test SPPB použit k posouzení funkční výkonnosti dolních končetin. Každý účastník absolvuje: 4 m při obvyklé obvyklé rychlosti chůze, pět opakovaných testů ve stoji a tři testy rovnováhy ve stoji (vedle sebe, polotandem a tandem).
K posouzení HGS bude použit digitální dynamometr (CAMRY, model digitálního ručního dynamometru: EH101) a všechna měření prováděl stejný operátor. Před zahájením si účastníci prohlédnou ukázku zkušebního postupu a zapojí se do dvou cvičných pokusů.
Měření a analýza síly kolenních svalů K hodnocení izokinetické síly flexorů a extenzorů kolenních svalů bude použit izokinetický dynamometr (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).
Testy maximální izokinetické extenze-flexe kolena budou provedeny v randomizované sekvenci při 60, 90, 150, 180 a 210°ˑs-1. Zkoušky budou sestávat ze tří extenzi-flexních pohybů s 60 s-recovery. Maximální síla extenzorů kolena bude vypočtena pomocí Hillovy hyperbolické funkce. Izokinetická síla extenze a flexe kolena bude vypočítána jako součin mezi silou a rychlostí. Konečně, pro extenzory kolena bude maximální svalová síla vyjádřená ve wattech vypočtena z křivky výkonu a rychlosti.
Hodnocení 1-RM Před zahájením tréninkové intervence provedou účastníci tři sezení seznámení s odporovými izotonickými stroji. Protokol vysoce intenzivního silového cvičení (Exe-H): Všichni účastníci provedou pod dohledem protokol progresivního odporového tréninku, třikrát týdně, 1 hodinu na sezení. Každý účastník provede stejný protokol silového tréninku, počínaje 3 sériemi po 8-10 opakováních při 70 % 1-RM (měsíc 1), s progresivním zvyšováním intenzity na 75 % 1-RM (měsíc 2 a měsíc 3 ), a 80 % 1-RM, která bude zachována po dobu odpočinku v intervenci. Compliance bude definována jako počet cvičení vyjádřený v % cílové hodnoty. Každý účastník musí dosáhnout shody nad 70 %, aby mohl být zahrnut do konečné analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37126
- AOUI Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zařazeni do studie na základě následujících kritérií pro zařazení:
- Starší muži a ženy mezi 60-80 lety
- Přítomnost sarkopenické obezity byla zvažována, když byly splněny následující dvě podmínky: Hmotnost tuku > 34,8 % a FFM < 90 % ideální FFM subjektu.
- Bydliště ve Veroně (Itálie)
- Stabilní hmotnost v předchozích 2 měsících
- Dříve sedavé (méně než jedna hodina cvičení týdně v posledních 6 měsících)
- Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu
- Maligní nebo nestabilní arytmie
- Srdeční selhání NYHA třída > II
- Těžké respirační selhání
- Závažné onemocnění srdeční chlopně (tj. závažná aortální stenóza nebo insuficience)
- Abdominální a/nebo hrudní aneuryzma
- Nedávné intracerebrální nebo subdurální krvácení
- Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze
- Přítomnost kardiostimulátorů nebo kovových protéz
- Závažné chronické selhání ledvin
- Symptomatická muskuloskeletální patologie
- Symptomatická herniace ploténky, artróza, akutní poranění kloubů, šlach a vazů, nedávno nasazené protézy kyčle a/nebo kolena (< 6 měsíců) nebo s nestabilitou kloubu, symptomatická nebo velká tříselná nebo břišní kýla
- Akutní odchlípení sítnice nebo krvácení
- Nedávné operace očí (laser, šedý zákal, operace sítnice, operace glaukomu)
- Anamnéza zhoubného nádoru během předchozích 5 let
- Diagnóza demence
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exe-H + placebo
vysoce intenzivní fyzické cvičení v kombinaci s placebem
|
Nutriční placebo
vysoce intenzivní fyzické cvičení
|
|
Experimentální: Exe-H + AA-1
vysoce intenzivní fyzické cvičení v kombinaci s nízkou dávkou aminokyselin
|
vysoce intenzivní fyzické cvičení
nízké dávky aminokyselin
|
|
Experimentální: Exe-H + AA-2
vysoce intenzivní fyzické cvičení v kombinaci s vysokou dávkou aminokyselin
|
vysoce intenzivní fyzické cvičení
vysoké dávky aminokyselin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího maxima 1 opakování s izokinetickým dynamometrem po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změna v testu maxima 1 opakování provedeného izokinetickým dynamometrem v kilogramech
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní baterie s krátkou fyzickou výkonností po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změna skóre krátkého fyzického výkonu baterie
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
|
Změna od výchozího stavu v rukojeti po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změna svalové síly horní končetiny měřená pomocí rukojeti v kilogramech
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
|
Změny od výchozí hmoty kosterního svalstva po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změna hmoty kosterního svalstva měřená pomocí DXA v kilogramech
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
|
Změna od výchozí tukové hmoty po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změňte hmotnost tuku měřenou pomocí DXA v kilogramech
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mRNA po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změňte dávkování mRNA
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
|
Změna izokinetické svalové síly dolních končetin v kilogramech
|
Měsíc 0, měsíc 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1956CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .