Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková analýza biomarkerů fyzické křehkosti: Zaměření na mitochondriální zdraví – MOŽNÁ (MAYBE)

3. července 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Studie bude provedena na skupině obézních sarkopenických pacientů (Sarco-Ob) ve věku > 60 let na středně hypokalorické dietní terapii zaměřené na srovnání účinku protokolu silového cvičení, kombinovaného nebo nekombinovaného s dietní suplementací aminokyselinami, na fyzickou výkonnost , svalová síla, složení těla, svalový oxidační metabolismus a biomarkery sarkopenie. Studie suplementace bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem.

Přehled studie

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolní studii budou starší muži a ženy s bydlištěm ve Veroně (Itálie) vybráni z geriatrické nutriční kliniky nemocnice Borgo Trento nebo byli kontaktováni telefonicky. Pro ověření kritérií náboru byl původně naprogramován specifický lékařský screening.

Antropometrické a tělesné složení Ráno, nalačno, bude změřena tělesná hmotnost elektronickou váhou (elektronická váha Tanita BWB-800 MA) a postava bude změřena stadiometrem Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs). SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ); BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (m)2. Poté bude celkové a regionální tělesné složení vyhodnoceno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DXA) za použití celkového tělesného skeneru (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; technologie fan-bean, software pro Windows XP verze 12.4 .2) podle postupů výrobce. Dále bude ALMI vypočítán jako součet beztukové hmotnosti paží a nohou dělený druhou mocninou výšky.

Fyzická výkonnost Ve stejný den bude test SPPB použit k posouzení funkční výkonnosti dolních končetin. Každý účastník absolvuje: 4 m při obvyklé obvyklé rychlosti chůze, pět opakovaných testů ve stoji a tři testy rovnováhy ve stoji (vedle sebe, polotandem a tandem).

K posouzení HGS bude použit digitální dynamometr (CAMRY, model digitálního ručního dynamometru: EH101) a všechna měření prováděl stejný operátor. Před zahájením si účastníci prohlédnou ukázku zkušebního postupu a zapojí se do dvou cvičných pokusů.

Měření a analýza síly kolenních svalů K hodnocení izokinetické síly flexorů a extenzorů kolenních svalů bude použit izokinetický dynamometr (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).

Testy maximální izokinetické extenze-flexe kolena budou provedeny v randomizované sekvenci při 60, 90, 150, 180 a 210°ˑs-1. Zkoušky budou sestávat ze tří extenzi-flexních pohybů s 60 s-recovery. Maximální síla extenzorů kolena bude vypočtena pomocí Hillovy hyperbolické funkce. Izokinetická síla extenze a flexe kolena bude vypočítána jako součin mezi silou a rychlostí. Konečně, pro extenzory kolena bude maximální svalová síla vyjádřená ve wattech vypočtena z křivky výkonu a rychlosti.

Hodnocení 1-RM Před zahájením tréninkové intervence provedou účastníci tři sezení seznámení s odporovými izotonickými stroji. Protokol vysoce intenzivního silového cvičení (Exe-H): Všichni účastníci provedou pod dohledem protokol progresivního odporového tréninku, třikrát týdně, 1 hodinu na sezení. Každý účastník provede stejný protokol silového tréninku, počínaje 3 sériemi po 8-10 opakováních při 70 % 1-RM (měsíc 1), s progresivním zvyšováním intenzity na 75 % 1-RM (měsíc 2 a měsíc 3 ), a 80 % 1-RM, která bude zachována po dobu odpočinku v intervenci. Compliance bude definována jako počet cvičení vyjádřený v % cílové hodnoty. Každý účastník musí dosáhnout shody nad 70 %, aby mohl být zahrnut do konečné analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Verona, Itálie, 37126
        • AOUI Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie na základě následujících kritérií pro zařazení:

  • Starší muži a ženy mezi 60-80 lety
  • Přítomnost sarkopenické obezity byla zvažována, když byly splněny následující dvě podmínky: Hmotnost tuku > 34,8 % a FFM < 90 % ideální FFM subjektu.
  • Bydliště ve Veroně (Itálie)
  • Stabilní hmotnost v předchozích 2 měsících
  • Dříve sedavé (méně než jedna hodina cvičení týdně v posledních 6 měsících)
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu
  • Maligní nebo nestabilní arytmie
  • Srdeční selhání NYHA třída > II
  • Těžké respirační selhání
  • Závažné onemocnění srdeční chlopně (tj. závažná aortální stenóza nebo insuficience)
  • Abdominální a/nebo hrudní aneuryzma
  • Nedávné intracerebrální nebo subdurální krvácení
  • Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze
  • Přítomnost kardiostimulátorů nebo kovových protéz
  • Závažné chronické selhání ledvin
  • Symptomatická muskuloskeletální patologie
  • Symptomatická herniace ploténky, artróza, akutní poranění kloubů, šlach a vazů, nedávno nasazené protézy kyčle a/nebo kolena (< 6 měsíců) nebo s nestabilitou kloubu, symptomatická nebo velká tříselná nebo břišní kýla
  • Akutní odchlípení sítnice nebo krvácení
  • Nedávné operace očí (laser, šedý zákal, operace sítnice, operace glaukomu)
  • Anamnéza zhoubného nádoru během předchozích 5 let
  • Diagnóza demence
  • Poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exe-H + placebo
vysoce intenzivní fyzické cvičení v kombinaci s placebem
Nutriční placebo
vysoce intenzivní fyzické cvičení
Experimentální: Exe-H + AA-1
vysoce intenzivní fyzické cvičení v kombinaci s nízkou dávkou aminokyselin
vysoce intenzivní fyzické cvičení
nízké dávky aminokyselin
Experimentální: Exe-H + AA-2
vysoce intenzivní fyzické cvičení v kombinaci s vysokou dávkou aminokyselin
vysoce intenzivní fyzické cvičení
vysoké dávky aminokyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího maxima 1 opakování s izokinetickým dynamometrem po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změna v testu maxima 1 opakování provedeného izokinetickým dynamometrem v kilogramech
Měsíc 0, měsíc 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní baterie s krátkou fyzickou výkonností po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změna skóre krátkého fyzického výkonu baterie
Měsíc 0, měsíc 5
Změna od výchozího stavu v rukojeti po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změna svalové síly horní končetiny měřená pomocí rukojeti v kilogramech
Měsíc 0, měsíc 5
Změny od výchozí hmoty kosterního svalstva po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změna hmoty kosterního svalstva měřená pomocí DXA v kilogramech
Měsíc 0, měsíc 5
Změna od výchozí tukové hmoty po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změňte hmotnost tuku měřenou pomocí DXA v kilogramech
Měsíc 0, měsíc 5
Změna od výchozí hodnoty v mRNA po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změňte dávkování mRNA
Měsíc 0, měsíc 5
Změna svalové síly od výchozí hodnoty po 5 měsících
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 5
Změna izokinetické svalové síly dolních končetin v kilogramech
Měsíc 0, měsíc 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1956CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit