Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa analiza fizycznych biomarkerów słabości: skupienie się na zdrowiu mitochondriów - MAYBE (MAYBE)

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Badanie zostanie przeprowadzone w grupie otyłych pacjentów z sarkopenią (Sarco-Ob) w wieku > 60 lat stosujących dietę umiarkowanie hipokaloryczną, mającą na celu porównanie wpływu protokołu ćwiczeń siłowych, połączonych lub nie z suplementacją diety w aminokwasy, na wydolność fizyczną , siłę mięśni, skład ciała, metabolizm oksydacyjny mięśni i biomarkery sarkopenii. Badanie suplementacji zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym, starsi mężczyźni i kobiety mieszkający w Weronie (Włochy) zostaną wybrani z Kliniki Żywienia Geriatrycznego Szpitala Borgo Trento lub skontaktują się z nimi telefonicznie. Wstępnie zaprogramowano specjalne badanie lekarskie w celu weryfikacji kryteriów rekrutacji.

Antropometria i skład ciała Rano na czczo zostanie dokonany pomiar masy ciała na wadze elektronicznej (waga elektroniczna Tanita BWB-800 MA) oraz pomiar wzrostu na stadiometrze Harpendena (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. Wielka Brytania); BMI zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost (m)2. Następnie całkowity i regionalny skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu skanera całego ciała (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; technologia fasoli wachlarzowej, oprogramowanie dla systemu Windows XP w wersji 12.4 .2) zgodnie z procedurami producenta. Ponadto ALMI zostanie obliczony jako suma beztłuszczowej masy rąk i nóg podzielona przez wzrost do kwadratu.

Sprawność fizyczna W tym samym dniu test SPPB posłuży do oceny sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych. Każdy uczestnik wykona: 4 m ze zwykłą zwyczajową prędkością chodu, pięć powtórzeń testu stania na krześle i trzy testy równowagi w pozycji stojącej (obok siebie, pół tandem i tandem).

Dynamometr cyfrowy (CAMRY, model Digital Hand Dynamometer: EH101) zostanie użyty do oceny HGS, a wszystkie pomiary zostały przeprowadzone przez tego samego operatora. Przed rozpoczęciem uczestnicy obejrzą demonstrację procedury testowej i wezmą udział w dwóch próbach praktycznych.

Pomiary i analiza siły mięśni kolanowych Do oceny siły izokinetycznej mięśni zginaczy i prostowników kolana wykorzystany zostanie dynamometr izokinetyczny (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).

Testy maksymalnego izokinetycznego wyprostu-zgięcia kolana zostaną przeprowadzone w losowej kolejności przy 60, 90, 150, 180 i 210°ˑs-1. Próby będą składać się z trzech ruchów prostowania i zgięcia kolana z 60-sekundową regeneracją. Maksymalna siła mięśnia prostowników stawu kolanowego zostanie obliczona za pomocą funkcji hiperbolicznej Hilla. Siła izokinetycznego wyprostu-zgięcia kolana zostanie obliczona jako iloczyn siły i prędkości. Wreszcie, dla prostowników stawu kolanowego maksymalna moc mięśni wyrażona w watach zostanie obliczona z krzywej moc-prędkość.

Ocena 1-RM Przed rozpoczęciem interwencji treningowej uczestnicy wykonają trzy sesje zapoznawcze z oporowymi maszynami izotonicznymi. Protokół ćwiczeń siłowych o wysokiej intensywności (Exe-H): Wszyscy uczestnicy wykonają nadzorowany protokół progresywnego treningu oporowego, trzy razy w tygodniu, po 1 godzinie na sesję. Każdy uczestnik wykona ten sam protokół treningu siłowego, zaczynając od 3 zestawów po 8-10 powtórzeń przy 70% 1-RM (miesiąc 1), z progresywnym wzrostem intensywności przy 75% 1-RM (miesiąc 2 i miesiąc 3) ) i 80% 1-RM, które utrzymają się przez resztę okresu interwencji. Podatność będzie zdefiniowana jako liczba sesji ćwiczeń wyrażona w % wartości docelowej. Każdy uczestnik musi osiągnąć zgodność powyżej 70%, aby zostać uwzględnionym w analizie końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Verona, Włochy, 37126
        • AOUI Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów włączenia:

  • Starsi mężczyźni i kobiety w wieku 60-80 lat
  • Otyłość sarkopeniczną rozpoznawano, gdy spełnione były dwa warunki: masa tkanki tłuszczowej > 34,8% oraz FFM <90% idealnej FFM badanego.
  • Rezydent w Weronie (Włochy)
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • wcześniej siedzący tryb życia (mniej niż jedna godzina ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Złośliwe lub niestabilne zaburzenia rytmu
  • Niewydolność serca klasa NYHA > II
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Ciężka choroba zastawki serca (tj. ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawki aortalnej)
  • Tętniak jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej
  • Niedawny krwotok śródmózgowy lub podtwardówkowy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Obecność rozruszników serca lub metalowych protez
  • Ciężka przewlekła niewydolność nerek
  • Objawowa patologia układu mięśniowo-szkieletowego
  • Objawowa przepuklina krążka międzykręgowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre urazy stawów, ścięgien i więzadeł, niedawno umieszczone protezy stawu biodrowego i/lub kolanowego (<6 miesięcy) lub z niestabilnością stawu, objawowa lub duża przepuklina pachwinowa lub brzuszna
  • Ostre odwarstwienie siatkówki lub krwawienie
  • Niedawna operacja oka (laser, zaćma, chirurgia siatkówki, chirurgia jaskry)
  • Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Diagnoza demencji
  • Zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exe-H + placebo
ćwiczenia fizyczne o wysokiej intensywności połączone z placebo
Odżywcze Placebo
ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
Eksperymentalny: Exe-H + AA-1
intensywny wysiłek fizyczny połączony z niską dawką aminokwasów
ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
niskie dawki aminokwasów
Eksperymentalny: Exe-H + AA-2
intensywny wysiłek fizyczny połączony z dużą dawką aminokwasów
ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
aminokwasy w dużych dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego maksimum 1 powtórzenia z dynamometrem izokinetycznym po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiana maksymalnego testu 1-powtórzenia przeprowadzonego za pomocą dynamometru izokinetycznego w kilogramach
Miesiąc0, Miesiąc5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z bazową baterią krótkiej wydajności fizycznej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 5
Zmiana w krótkim wyniku baterii wydajności fizycznej
Miesiąc 0, Miesiąc 5
Zmiana uchwytu w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiana siły mięśni kończyny górnej mierzona za pomocą uchwytu w kilogramach
Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiany od wyjściowej masy mięśni szkieletowych po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
Zmień masę mięśni szkieletowych mierzoną za pomocą DXA w kilogramach
Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
Zmień masę tłuszczu mierzoną za pomocą DXA w kilogramach
Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiana od linii podstawowej w mRNA po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
Zmień dawkę mRNA
Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
Zmiana izokinetycznej siły mięśniowej kończyn dolnych w kilogramach
Miesiąc0, Miesiąc5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1956CESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj