- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05938205
Wieloskładnikowa analiza fizycznych biomarkerów słabości: skupienie się na zdrowiu mitochondriów - MAYBE (MAYBE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolnym, starsi mężczyźni i kobiety mieszkający w Weronie (Włochy) zostaną wybrani z Kliniki Żywienia Geriatrycznego Szpitala Borgo Trento lub skontaktują się z nimi telefonicznie. Wstępnie zaprogramowano specjalne badanie lekarskie w celu weryfikacji kryteriów rekrutacji.
Antropometria i skład ciała Rano na czczo zostanie dokonany pomiar masy ciała na wadze elektronicznej (waga elektroniczna Tanita BWB-800 MA) oraz pomiar wzrostu na stadiometrze Harpendena (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. Wielka Brytania); BMI zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost (m)2. Następnie całkowity i regionalny skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu skanera całego ciała (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA; technologia fasoli wachlarzowej, oprogramowanie dla systemu Windows XP w wersji 12.4 .2) zgodnie z procedurami producenta. Ponadto ALMI zostanie obliczony jako suma beztłuszczowej masy rąk i nóg podzielona przez wzrost do kwadratu.
Sprawność fizyczna W tym samym dniu test SPPB posłuży do oceny sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych. Każdy uczestnik wykona: 4 m ze zwykłą zwyczajową prędkością chodu, pięć powtórzeń testu stania na krześle i trzy testy równowagi w pozycji stojącej (obok siebie, pół tandem i tandem).
Dynamometr cyfrowy (CAMRY, model Digital Hand Dynamometer: EH101) zostanie użyty do oceny HGS, a wszystkie pomiary zostały przeprowadzone przez tego samego operatora. Przed rozpoczęciem uczestnicy obejrzą demonstrację procedury testowej i wezmą udział w dwóch próbach praktycznych.
Pomiary i analiza siły mięśni kolanowych Do oceny siły izokinetycznej mięśni zginaczy i prostowników kolana wykorzystany zostanie dynamometr izokinetyczny (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA).
Testy maksymalnego izokinetycznego wyprostu-zgięcia kolana zostaną przeprowadzone w losowej kolejności przy 60, 90, 150, 180 i 210°ˑs-1. Próby będą składać się z trzech ruchów prostowania i zgięcia kolana z 60-sekundową regeneracją. Maksymalna siła mięśnia prostowników stawu kolanowego zostanie obliczona za pomocą funkcji hiperbolicznej Hilla. Siła izokinetycznego wyprostu-zgięcia kolana zostanie obliczona jako iloczyn siły i prędkości. Wreszcie, dla prostowników stawu kolanowego maksymalna moc mięśni wyrażona w watach zostanie obliczona z krzywej moc-prędkość.
Ocena 1-RM Przed rozpoczęciem interwencji treningowej uczestnicy wykonają trzy sesje zapoznawcze z oporowymi maszynami izotonicznymi. Protokół ćwiczeń siłowych o wysokiej intensywności (Exe-H): Wszyscy uczestnicy wykonają nadzorowany protokół progresywnego treningu oporowego, trzy razy w tygodniu, po 1 godzinie na sesję. Każdy uczestnik wykona ten sam protokół treningu siłowego, zaczynając od 3 zestawów po 8-10 powtórzeń przy 70% 1-RM (miesiąc 1), z progresywnym wzrostem intensywności przy 75% 1-RM (miesiąc 2 i miesiąc 3) ) i 80% 1-RM, które utrzymają się przez resztę okresu interwencji. Podatność będzie zdefiniowana jako liczba sesji ćwiczeń wyrażona w % wartości docelowej. Każdy uczestnik musi osiągnąć zgodność powyżej 70%, aby zostać uwzględnionym w analizie końcowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37126
- AOUI Verona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów włączenia:
- Starsi mężczyźni i kobiety w wieku 60-80 lat
- Otyłość sarkopeniczną rozpoznawano, gdy spełnione były dwa warunki: masa tkanki tłuszczowej > 34,8% oraz FFM <90% idealnej FFM badanego.
- Rezydent w Weronie (Włochy)
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- wcześniej siedzący tryb życia (mniej niż jedna godzina ćwiczeń tygodniowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dławica piersiowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Złośliwe lub niestabilne zaburzenia rytmu
- Niewydolność serca klasa NYHA > II
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Ciężka choroba zastawki serca (tj. ciężkie zwężenie lub niewydolność zastawki aortalnej)
- Tętniak jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej
- Niedawny krwotok śródmózgowy lub podtwardówkowy
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Obecność rozruszników serca lub metalowych protez
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek
- Objawowa patologia układu mięśniowo-szkieletowego
- Objawowa przepuklina krążka międzykręgowego, choroba zwyrodnieniowa stawów, ostre urazy stawów, ścięgien i więzadeł, niedawno umieszczone protezy stawu biodrowego i/lub kolanowego (<6 miesięcy) lub z niestabilnością stawu, objawowa lub duża przepuklina pachwinowa lub brzuszna
- Ostre odwarstwienie siatkówki lub krwawienie
- Niedawna operacja oka (laser, zaćma, chirurgia siatkówki, chirurgia jaskry)
- Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Diagnoza demencji
- Zaburzenia odżywiania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Exe-H + placebo
ćwiczenia fizyczne o wysokiej intensywności połączone z placebo
|
Odżywcze Placebo
ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
|
|
Eksperymentalny: Exe-H + AA-1
intensywny wysiłek fizyczny połączony z niską dawką aminokwasów
|
ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
niskie dawki aminokwasów
|
|
Eksperymentalny: Exe-H + AA-2
intensywny wysiłek fizyczny połączony z dużą dawką aminokwasów
|
ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
aminokwasy w dużych dawkach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego maksimum 1 powtórzenia z dynamometrem izokinetycznym po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
|
Zmiana maksymalnego testu 1-powtórzenia przeprowadzonego za pomocą dynamometru izokinetycznego w kilogramach
|
Miesiąc0, Miesiąc5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z bazową baterią krótkiej wydajności fizycznej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 5
|
Zmiana w krótkim wyniku baterii wydajności fizycznej
|
Miesiąc 0, Miesiąc 5
|
|
Zmiana uchwytu w porównaniu z wartością wyjściową po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
|
Zmiana siły mięśni kończyny górnej mierzona za pomocą uchwytu w kilogramach
|
Miesiąc0, Miesiąc5
|
|
Zmiany od wyjściowej masy mięśni szkieletowych po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
|
Zmień masę mięśni szkieletowych mierzoną za pomocą DXA w kilogramach
|
Miesiąc0, Miesiąc5
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
|
Zmień masę tłuszczu mierzoną za pomocą DXA w kilogramach
|
Miesiąc0, Miesiąc5
|
|
Zmiana od linii podstawowej w mRNA po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
|
Zmień dawkę mRNA
|
Miesiąc0, Miesiąc5
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśniowej po 5 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc0, Miesiąc5
|
Zmiana izokinetycznej siły mięśniowej kończyn dolnych w kilogramach
|
Miesiąc0, Miesiąc5
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1956CESC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone