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身体虚弱生物标志物的多成分分析:关注线粒体健康 - 也许 (MAYBE)

该研究将在一组年龄 > 60 岁的肥胖肌少症患者 (Sarco-Ob) 中进行,他们接受中度低热量饮食疗法,旨在比较力量锻炼方案(结合或不结合氨基酸膳食补充剂)对身体表现的影响、肌肉力量、身体成分、肌肉氧化代谢和肌肉减少症的生物标志物。 补充研究将以双盲方式进行。

研究概览

详细说明

在这项双盲随机对照试验中,居住在维罗纳(意大利)的老年男性和女性将从博尔戈特伦托医院的老年营养诊所中选择或通过电话联系。 最初计划进行特定的医疗筛查,以验证招募标准。

人体测量和身体成分早上,在禁食状态下,用电子秤(Tanita 电子秤 BWB-800 MA)测量体重,并用 Harpenden 测距仪(Holtain Ltd.,Crymych,Pembs.)测量身高。 英国); BMI 的计算方式为体重 (kg)/身高 (m)2。 此后,将使用全身扫描仪(QDR Horizo​​n W,Hologic,MA,美国;fan-bean 技术,适用于 Windows XP 版本 12.4 的软件)通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估总体和局部身体成分.2) 根据制造商的程序。 此外,ALMI 的计算方式为手臂和腿的瘦体重之和除以身高的平方。

身体表现当天,将使用 SPPB 测试来评估下肢的功能表现。 每个参与者将执行:4 m 以通常习惯的步态速度,五次重复的椅子站立测试和三次站立平衡测试(并排、半串联和串联)。

数字测力计(CAMRY,数字手持测力计型号:EH101)将用于评估 HGS,所有测量均由同一操作员进行。 在开始之前,参与者将观看测试程序的演示并进行两次练习尝试。

膝盖肌肉力量测量和分析 等速测力计(CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer,Lumex,Ronkokoma,NY,USA)将用于评估膝关节屈肌和伸肌的等速力量。

最大等速膝关节伸展-弯曲测试将以随机顺序在 60、90、150、180 和 210°ˑs-1 进行。 试验将包括三个膝关节伸展-屈曲运动以及 60 秒的恢复时间。 膝伸肌的最大力量将用希尔双曲函数计算。 等速膝关节伸展-屈曲功率将计算为力量和速度之间的乘积。 最后,对于膝伸肌,将以瓦特表示的最大肌肉功率将根据功率-速度曲线计算。

1-RM 评估 在开始训练干预之前,参与者将进行三期熟悉阻力等张机器的课程。 高强度力量运动 (Exe-H) 方案:所有参与者将执行监督渐进式阻力训练方案,每周 3 次,每次 1 小时。 每位参与者将执行相同的力量训练方案,首先以 1-RM 的 70%(第 1 个月)进行 3 组 8-10 次重复,然后以 1-RM 的 75% 逐渐增加强度(第 2 个月和第 3 个月) ),以及 80% 1-RM 将在干预的剩余期间维持。 合规性将定义为以目标值的百分比表示的锻炼次数。 每个参与者必须达到 70% 以上的合规性才能纳入最终分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Verona、意大利、37126
        • AOUI Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

参与者将根据以下纳入标准被纳入研究:

  • 60-80岁的老年男性和女性
  • 当满足以下两个条件时,考虑存在肌少性肥胖:脂肪量>34.8%且FFM<受试者理想FFM的90%。
  • 居住在维罗纳(意大利)
  • 前2个月体重稳定
  • 以前久坐(过去 6 个月每周运动时间少于一小时)
  • 签署参与研究的知情同意书

排除标准:

  • 不稳定型心绞痛或近期心肌梗塞
  • 恶性或不稳定心律失常
  • 心力衰竭 NYHA 分级 > II
  • 严重呼吸衰竭
  • 严重心脏瓣膜疾病(即严重主动脉瓣狭窄或关闭不全)
  • 腹部和/或胸部动脉瘤
  • 近期脑内或硬膜下出血
  • 动脉高血压控制不佳
  • 存在起搏器或金属假肢
  • 严重慢性肾功能衰竭
  • 有症状的肌肉骨骼病理学
  • 有症状的椎间盘突出、关节病、急性关节、肌腱和韧带损伤、最近放置髋关节和/或膝关节假体(<6 个月)或关节不稳定、有症状或大的腹股沟或腹部疝气
  • 急性视网膜脱离或出血
  • 最近的眼科手术(激光、白内障、视网膜手术、青光眼手术)
  • 过去5年内有恶性肿瘤病史
  • 痴呆症的诊断
  • 饮食失调

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Exe-H + 安慰剂
高强度体育锻炼结合安慰剂
营养安慰剂
高强度体育锻炼
实验性的:执行-H + AA-1
高强度体育锻炼结合低剂量氨基酸
高强度体育锻炼
低剂量氨基酸
实验性的:执行-H + AA-2
高强度体育锻炼结合大剂量氨基酸
高强度体育锻炼
高剂量氨基酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 个月时等速测力计与基线 1 次重复最大值的变化
大体时间:0 月、5 月
使用等速测力计进行的 1 次重复最大测试的变化(以千克为单位)
0 月、5 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比的变化 5 个月时体力表现不佳
大体时间:第 0 个月、第 5 个月
短期身体表现电池分数的变化
第 0 个月、第 5 个月
5 个月时握力相对基线的变化
大体时间:0 月、5 月
握力测量上肢肌肉力量的变化(以千克为单位)
0 月、5 月
5 个月时相对于基线骨骼肌质量的变化
大体时间:0 月、5 月
改变用 DXA 测量的骨骼肌质量(以千克为单位)
0 月、5 月
5 个月时相对于基线脂肪量的变化
大体时间:0 月、5 月
用 DXA 测量的脂肪质量变化(以千克为单位)
0 月、5 月
5 个月时 mRNA 相对于基线的变化
大体时间:0 月、5 月
改变 mRNA 剂量
0 月、5 月
5 个月时肌肉力量相对基线的变化
大体时间:0 月、5 月
下肢等速肌力变化(公斤)
0 月、5 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Elena Zoico, PhD、Universita di Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月6日

研究完成 (实际的)

2022年7月6日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月3日

首次发布 (实际的)

2023年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月3日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1956CESC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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