- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05938205
Analyse multicomposante des biomarqueurs de fragilité physique : focus sur la santé mitochondriale - MAYBE (MAYBE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, des hommes et des femmes âgés résidant à Vérone (Italie) seront sélectionnés à partir de la clinique nutritionnelle gériatrique de l'hôpital Borgo Trento ou ont été contactés par téléphone. Un examen médical spécifique a été initialement programmé pour vérifier les critères de recrutement.
Anthropométrique et composition corporelle Le matin, à jeun, la masse corporelle sera prise avec une balance électronique (balance électronique Tanita BWB-800 MA) et la stature sera mesurée avec un stadiomètre Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. ROYAUME-UNI); L'IMC sera calculé en poids (kg)/taille (m)2. Par la suite, la composition corporelle totale et régionale sera évaluée au moyen d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un scanner corporel total (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA ; technologie fan-bean, logiciel pour Windows XP version 12.4 .2) selon les procédures du fabricant. De plus, l'ALMI sera calculé comme la somme de la masse maigre des bras et des jambes divisée par la taille au carré.
Performances physiques Le même jour, le test SPPB sera utilisé pour évaluer les performances fonctionnelles des membres inférieurs. Chaque participant effectuera : 4 m à la vitesse de marche habituelle, cinq tests répétés de chaise debout et trois tests d'équilibre debout (côte à côte, semi-tandem et tandem).
Un dynamomètre numérique (CAMRY, modèle de dynamomètre à main numérique : EH101) sera utilisé pour évaluer le HGS et toutes les mesures ont été effectuées par le même opérateur. Avant de commencer, les participants observeront une démonstration de la procédure de test et participeront à deux tentatives d'entraînement.
Mesures et analyse de la force musculaire du genou Un dynamomètre isocinétique (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) sera utilisé pour évaluer la force isocinétique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou.
Les tests d'extension-flexion isocinétiques maximales du genou seront effectués dans une séquence randomisée à 60, 90, 150, 180 et 210°ˑs-1. Les essais consisteront en trois mouvements d'extension-flexion du genou avec 60 s de récupération. La force maximale des muscles extenseurs du genou sera calculée avec la fonction hyperbolique de Hill. La puissance isocinétique d'extension-flexion du genou sera calculée comme le produit entre la force et la vitesse. Enfin, pour les extenseurs du genou, la puissance musculaire maximale exprimée en Watt, sera calculée à partir de la courbe puissance-vitesse.
Évaluation 1-RM Avant de commencer l'intervention de formation, les participants effectueront trois séances de familiarisation avec les machines isotoniques à résistance. Protocole d'exercice de force à haute intensité (Exe-H) : Tous les participants effectueront un protocole d'entraînement en résistance progressive supervisé, trois fois par semaine, 1 heure par séance. Chaque participant effectuera le même protocole de musculation, en commençant par 3 séries de 8-10 répétitions à 70% de 1-RM (mois 1), avec une augmentation progressive de l'intensité à 75% de 1-RM (mois 2 et mois 3 ), et 80 % de 1-RM qui sera maintenu pendant la période de repos de l'intervention. La conformité sera définie comme le nombre de séances d'exercice exprimé en % de la valeur cible. Chaque participant devra atteindre une conformité supérieure à 70 % pour être inclus dans l'analyse finale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Verona, Italie, 37126
- AOUI Verona
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront inclus dans l'étude sur la base des critères d'inclusion suivants :
- Hommes et femmes âgés entre 60 et 80 ans
- La présence d'obésité sarcopénique a été considérée lorsque les deux conditions suivantes étaient satisfaites : masse grasse > 34,8 % et FFM < 90 % de la FFM idéale du sujet.
- Résident à Vérone (Italie)
- Poids stable au cours des 2 derniers mois
- Auparavant sédentaire (moins d'une heure d'exercice par semaine au cours des 6 derniers mois)
- Signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Angor instable ou infarctus du myocarde récent
- Arythmies malignes ou instables
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA > II
- Insuffisance respiratoire sévère
- Valvulopathie cardiaque grave (c.-à-d. sténose ou insuffisance aortique grave)
- Anévrisme abdominal et/ou thoracique
- Hémorragie intracérébrale ou sous-durale récente
- Hypertension artérielle mal contrôlée
- Présence de stimulateurs cardiaques ou de prothèses métalliques
- Insuffisance rénale chronique sévère
- Pathologie musculo-squelettique symptomatique
- Hernie discale symptomatique, arthrose, lésions articulaires, tendineuses et ligamentaires aiguës, prothèses de hanche et/ou de genou récemment posées (< 6 mois) ou avec instabilité articulaire, hernie inguinale ou abdominale symptomatique ou volumineuse
- Décollement aigu de la rétine ou saignement
- Chirurgie oculaire récente (laser, cataracte, chirurgie rétinienne, chirurgie du glaucome)
- Antécédents de cancer malin au cours des 5 dernières années
- Diagnostic de démence
- Troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Exe-H + placebo
exercice physique de haute intensité combiné à un placebo
|
Placebo nutritionnel
exercice physique de haute intensité
|
Expérimental: Exe-H + AA-1
exercice physique de haute intensité combiné à une faible dose d'acides aminés
|
exercice physique de haute intensité
acides aminés à faible dose
|
Expérimental: Exe-H + AA-2
exercice physique de haute intensité combiné à une forte dose d'acides aminés
|
exercice physique de haute intensité
acides aminés à haute dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base 1 répétition maximum avec dynamomètre isocinétique à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
|
Modification du test maximal à 1 répétition effectué avec un dynamomètre isocinétique en kilogrammes
|
Mois0, Mois5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base Batterie de performance physique courte à 5 mois
Délai: Mois0, Mois 5
|
Changement du score de la batterie de performance physique courte
|
Mois0, Mois 5
|
Changement par rapport à la ligne de base de la poignée à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
|
Modification de la force musculaire des membres supérieurs mesurée avec la poignée en kilogrammes
|
Mois0, Mois5
|
Changements par rapport à la masse musculaire squelettique de base à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
|
Modification de la masse musculaire squelettique mesurée avec DXA en kilogrammes
|
Mois0, Mois5
|
Changement par rapport à la masse grasse initiale à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
|
Changer la masse grasse mesurée avec DXA en kilogrammes
|
Mois0, Mois5
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARNm à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
|
Changer le dosage de l'ARNm
|
Mois0, Mois5
|
Changement de la puissance musculaire par rapport au départ à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
|
Variation de la puissance musculaire isocinétique des membres inférieurs en kilogrammes
|
Mois0, Mois5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1956CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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