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Analyse multicomposante des biomarqueurs de fragilité physique : focus sur la santé mitochondriale - MAYBE (MAYBE)

L'étude sera menée dans un groupe de patients obèses sarcopéniques (Sarco-Ob) âgés > 60 ans sous diète modérément hypocalorique visant à comparer l'effet d'un protocole d'exercices de force, associé ou non à une supplémentation alimentaire en acides aminés, sur les performances physiques , la force musculaire, la composition corporelle, le métabolisme oxydatif musculaire et les biomarqueurs de la sarcopénie. L'étude de supplémentation sera menée en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, des hommes et des femmes âgés résidant à Vérone (Italie) seront sélectionnés à partir de la clinique nutritionnelle gériatrique de l'hôpital Borgo Trento ou ont été contactés par téléphone. Un examen médical spécifique a été initialement programmé pour vérifier les critères de recrutement.

Anthropométrique et composition corporelle Le matin, à jeun, la masse corporelle sera prise avec une balance électronique (balance électronique Tanita BWB-800 MA) et la stature sera mesurée avec un stadiomètre Harpenden (Holtain Ltd., Crymych, Pembs. ROYAUME-UNI); L'IMC sera calculé en poids (kg)/taille (m)2. Par la suite, la composition corporelle totale et régionale sera évaluée au moyen d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à l'aide d'un scanner corporel total (QDR Horizon W, Hologic, MA, USA ; technologie fan-bean, logiciel pour Windows XP version 12.4 .2) selon les procédures du fabricant. De plus, l'ALMI sera calculé comme la somme de la masse maigre des bras et des jambes divisée par la taille au carré.

Performances physiques Le même jour, le test SPPB sera utilisé pour évaluer les performances fonctionnelles des membres inférieurs. Chaque participant effectuera : 4 m à la vitesse de marche habituelle, cinq tests répétés de chaise debout et trois tests d'équilibre debout (côte à côte, semi-tandem et tandem).

Un dynamomètre numérique (CAMRY, modèle de dynamomètre à main numérique : EH101) sera utilisé pour évaluer le HGS et toutes les mesures ont été effectuées par le même opérateur. Avant de commencer, les participants observeront une démonstration de la procédure de test et participeront à deux tentatives d'entraînement.

Mesures et analyse de la force musculaire du genou Un dynamomètre isocinétique (CMSi Cybex Humac Norm Dynamometer, Lumex, Ronkokoma, NY, USA) sera utilisé pour évaluer la force isocinétique des muscles fléchisseurs et extenseurs du genou.

Les tests d'extension-flexion isocinétiques maximales du genou seront effectués dans une séquence randomisée à 60, 90, 150, 180 et 210°ˑs-1. Les essais consisteront en trois mouvements d'extension-flexion du genou avec 60 s de récupération. La force maximale des muscles extenseurs du genou sera calculée avec la fonction hyperbolique de Hill. La puissance isocinétique d'extension-flexion du genou sera calculée comme le produit entre la force et la vitesse. Enfin, pour les extenseurs du genou, la puissance musculaire maximale exprimée en Watt, sera calculée à partir de la courbe puissance-vitesse.

Évaluation 1-RM Avant de commencer l'intervention de formation, les participants effectueront trois séances de familiarisation avec les machines isotoniques à résistance. Protocole d'exercice de force à haute intensité (Exe-H) : Tous les participants effectueront un protocole d'entraînement en résistance progressive supervisé, trois fois par semaine, 1 heure par séance. Chaque participant effectuera le même protocole de musculation, en commençant par 3 séries de 8-10 répétitions à 70% de 1-RM (mois 1), avec une augmentation progressive de l'intensité à 75% de 1-RM (mois 2 et mois 3 ), et 80 % de 1-RM qui sera maintenu pendant la période de repos de l'intervention. La conformité sera définie comme le nombre de séances d'exercice exprimé en % de la valeur cible. Chaque participant devra atteindre une conformité supérieure à 70 % pour être inclus dans l'analyse finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Verona, Italie, 37126
        • AOUI Verona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants seront inclus dans l'étude sur la base des critères d'inclusion suivants :

  • Hommes et femmes âgés entre 60 et 80 ans
  • La présence d'obésité sarcopénique a été considérée lorsque les deux conditions suivantes étaient satisfaites : masse grasse > 34,8 % et FFM < 90 % de la FFM idéale du sujet.
  • Résident à Vérone (Italie)
  • Poids stable au cours des 2 derniers mois
  • Auparavant sédentaire (moins d'une heure d'exercice par semaine au cours des 6 derniers mois)
  • Signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Angor instable ou infarctus du myocarde récent
  • Arythmies malignes ou instables
  • Insuffisance cardiaque Classe NYHA > II
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Valvulopathie cardiaque grave (c.-à-d. sténose ou insuffisance aortique grave)
  • Anévrisme abdominal et/ou thoracique
  • Hémorragie intracérébrale ou sous-durale récente
  • Hypertension artérielle mal contrôlée
  • Présence de stimulateurs cardiaques ou de prothèses métalliques
  • Insuffisance rénale chronique sévère
  • Pathologie musculo-squelettique symptomatique
  • Hernie discale symptomatique, arthrose, lésions articulaires, tendineuses et ligamentaires aiguës, prothèses de hanche et/ou de genou récemment posées (< 6 mois) ou avec instabilité articulaire, hernie inguinale ou abdominale symptomatique ou volumineuse
  • Décollement aigu de la rétine ou saignement
  • Chirurgie oculaire récente (laser, cataracte, chirurgie rétinienne, chirurgie du glaucome)
  • Antécédents de cancer malin au cours des 5 dernières années
  • Diagnostic de démence
  • Troubles de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exe-H + placebo
exercice physique de haute intensité combiné à un placebo
Placebo nutritionnel
exercice physique de haute intensité
Expérimental: Exe-H + AA-1
exercice physique de haute intensité combiné à une faible dose d'acides aminés
exercice physique de haute intensité
acides aminés à faible dose
Expérimental: Exe-H + AA-2
exercice physique de haute intensité combiné à une forte dose d'acides aminés
exercice physique de haute intensité
acides aminés à haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base 1 répétition maximum avec dynamomètre isocinétique à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
Modification du test maximal à 1 répétition effectué avec un dynamomètre isocinétique en kilogrammes
Mois0, Mois5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base Batterie de performance physique courte à 5 mois
Délai: Mois0, Mois 5
Changement du score de la batterie de performance physique courte
Mois0, Mois 5
Changement par rapport à la ligne de base de la poignée à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
Modification de la force musculaire des membres supérieurs mesurée avec la poignée en kilogrammes
Mois0, Mois5
Changements par rapport à la masse musculaire squelettique de base à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
Modification de la masse musculaire squelettique mesurée avec DXA en kilogrammes
Mois0, Mois5
Changement par rapport à la masse grasse initiale à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
Changer la masse grasse mesurée avec DXA en kilogrammes
Mois0, Mois5
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARNm à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
Changer le dosage de l'ARNm
Mois0, Mois5
Changement de la puissance musculaire par rapport au départ à 5 mois
Délai: Mois0, Mois5
Variation de la puissance musculaire isocinétique des membres inférieurs en kilogrammes
Mois0, Mois5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Elena Zoico, PhD, Universita di Verona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

10 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1956CESC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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